นิยามศัพท์ (PIC/S 2559)

Table of Contents

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit)

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที

แอร์ล็อค (Air lock)

แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตูแอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ

ขีดจํากัดเตือน (Alert limit)

ขีดจํากัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้นเพื่อเป็นการเตือนถึงแนวโน้มที่ค่าแสดงความเปลี่ยนแปลงจากสภาวะปกติซึ่งไม่จําเป็นต้องปฏิบัติการแก้ไข แต่ต้องมีการสืบสวนติดตามหาสาเหตุ

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลผู้ที่มีความรู้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค และมีประสบการณ์ที่ได้รับมอบหมายจากองค์กร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กําหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยยา

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณที่กําหนดแน่นอนของวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ซึ่งผลิตในหนึ่งกระบวนการหรือกระบวนการที่ต่อเนื่องกัน ดังนั้น จึงคาดว่าจะมีความสม่ำเสมอกัน

หมายเหตุ : เพื่อให้บางขั้นตอนในการผลิตสมบูรณ์อาจจําเป็นต้องแบ่งรุ่นผลิตเป็นรุ่นย่อย ซึ่งต่อมาจะนํามารวมเข้าด้วยกันเป็นรุ่นเดียวกัน ที่มีความสม่ำเสมอในขั้นสุดท้าย หรือกรณีของการผลิตแบบต่อเนื่อง การกําหนดรุ่นผลิตจะเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตที่กําหนดขึ้นโดยมีคุณลักษณะที่สม่ำเสมอกัน

สําหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาจะประกอบด้วยทุกหน่วยของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตจากวัตถุดิบตั้งต้นที่เหมือนกัน และผ่านขั้นตอนกระบวนการผลิตเดียวกัน หรือผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อครั้งเดียวกัน ในกรณีของกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ทุกหน่วยที่ผลิตในช่วงระยะเวลาที่กําหนดจะถือเป็นรุ่นเดียวกัน

หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number)

หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number) หมายความว่า หมายเลขหรือตัวอักษร หรือทั้งสองอย่างรวมกัน ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นหรือครั้งที่รับ / ผลิต ได้อย่างชัดเจน

เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator)

เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator) หมายความว่า ระบบกักเก็บ เช่น ถังหมัก ที่นําสารชีววัตถุพร้อมกับวัสดุอื่นเข้าไปเพื่อให้สารชีววัตถุเพิ่มจํานวน หรือเพื่อผลิตสารอื่นโดยการทําปฏิกิริยากับวัตถุอื่น เครื่องเพาะชีวมวลทั่วไปจะติดตั้งกับอุปกรณ์สําหรับกํากับดูแล ควบคุม เชื่อมต่อ เติม หรือนําวัตถุออกจากถัง

สารชีววัตถุ (Biological agents)

สารชีววัตถุ (Biological agents) หมายความว่า จุลินทรีย์รวมถึงจุลินทรีย์จากพันธุวิศวกรรม เซลล์เพาะเลี้ยง และเอนโดพาราไซท์ (endoparasites) ทั้งที่ก่อและไม่ก่อให้เกิดโรค

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การสอบเทียบ (Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง

ธนาคารเซลล์ (Cell bank)

ระบบธนาคารเซลล์ (Cell bank system) หมายความว่า ระบบที่มีการผลิตหลายรุ่นผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องโดยเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท (ผ่านการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ในเอกลักษณ์และปราศจากการปนเปื้อน) ภาชนะบรรจุจํานวนมากจากธนาคารเซลล์แม่บทถูกนํามาใช้เตรียมธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน ต้องตรวจสอบความถูกต้องของธนาคารเซลล์แม่บทสําหรับระดับการผ่านหรือจํานวนประชากรทวีคูณที่เกินกว่าที่ได้จากการผลิตที่ทําประจํา

ธนาคารเซลล์แม่บท (Master cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ที่แจกจ่ายในภาชนะบรรจุในการปฏิบัติงานเพียงครั้งเดียว และผ่านกระบวนการที่มั่นใจในความสม่ําเสมอและเก็บรักษาที่มั่นใจในความคงตัว ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียส หรือต่ำกว่า

ธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน (Working cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท และมีวัตถุประสงค์นํามาใช้เพื่อการผลิตเซลล์เพาะเลี้ยง ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียสหรือต่ำกว่า

การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture)

การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture) หมายความว่า ผลที่ได้จากการเจริญเติบโตของเซลล์ภายนอกร่างกายที่ถูกแยกออกมาจากสิ่งมีชีวิตหลายเซลล์

บริเวณสะอาด (Clean area)

บริเวณสะอาด (Clean area) หมายความว่า บริเวณที่มีการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาวะแวดล้อมให้อยู่ในเกณฑ์ที่กําหนด การก่อสร้างและการใช้งานจะต้องทําในลักษณะที่ลดสิ่งปนเปื้อนที่จะนําเข้าไปที่จะเกิดขึ้น หรือที่ถูกกักอยู่ในบริเวณนั้น

หมายเหตุ : ระดับความแตกต่างในการควบคุมสิ่งแวดล้อมระบุอยู่ใน Supplementary Guidelines for the Manufacture of Sterile Medicinal Products

บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area)

บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทั้งเป็นบริเวณสะอาดและบริเวณกักเก็บในเวลาเดียวกัน

การกักเก็บ (Containment)

การกักเก็บ (Containment) หมายความว่า การจํากัดสารชีววัตถุหรือสารอื่นภายในบริเวณกําหนด

การกักเก็บปฐมภูมิ (Primary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บซึ่งป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สภาพแวดล้อมที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ภาชนะปิดหรือตู้ชีวนิรภัยร่วมกับมีวิธีการปฏิบัติงานที่ปลอดภัย

การกักเก็บทุติยภูมิ (Secondary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บที่ป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สิ่งแวดล้อมภายนอก หรือเข้าสู่พื้นที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ห้องจัดการอากาศที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษ มีระบบแอร์ล็อค และ/หรือเครื่องมือทําให้ปราศจากเชื้อบริเวณทางออกของวัตถุร่วมกับมีวิธีปฏิบัติงานที่ปลอดภัย ในหลายกรณีอาจนํามาเพิ่มเติมเพื่อประสิทธิผลของการกักเก็บปฐมภูมิ

บริเวณกักเก็บ (Contained area)

บริเวณกักเก็บ (Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและติดตั้งระบบอากาศ และการกรองอากาศที่เหมาะสม และใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการป้องกันสภาวะแวดล้อมภายนอกจากการปนเปื้อนโดยสารชีววัตถุจากภายในบริเวณนั้น

บริเวณควบคุม (Controlled area)

บริเวณควบคุม (Controlled area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้มีการควบคุมการนําเอาสิ่งปนเปื้อนเข้าไป โดยอากาศที่ให้เข้าไปที่เหมาะสมควรอยู่ในระดับ ดี (D) โดยประมาณและควบคุมการปล่อยจุลินทรีย์ที่มีชีวิตออกมา ระดับการควบคุมจะขึ้นกับชนิดของจุลินทรีย์ที่ใช้ในกระบวนการ อย่างน้อยที่สุดบริเวณนี้จะต้องทําให้มีความดันในห้องต่ำกว่าสภาวะแวดล้อมภายนอกที่อยู่ติดกัน และให้มีประสิทธิภาพในการกําจัดสิ่งปนเปื้อน แม้มีปริมาณเล็กน้อยในอากาศ

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system)

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system) หมายความว่า ระบบที่รวมถึงการป้อนข้อมูลเข้าไป กระบวนการทางอิเล็กทรอนิกส์และการให้ข้อมูลออกมาเพื่อใช้สําหรับการรายงาน หรือการควบคุมแบบอัตโนมัติ

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น

พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug))

พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug)) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง

ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel)

ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชเหลวที่อุณหภูมิต่ำมาก

ถังทรงกระบอก (Cylinder)

ถังทรงกระบอก (Cylinder) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชความดันสูง

สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism)

สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism) หมายความว่า สารชีววัตถุซึ่งไม่มีโรคอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ หรือมีโรคที่อยู่ภายใต้มาตรการป้องกันหรือแผนการกําจัดที่ดําเนินการอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products)

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วยตัวยาสําคัญที่เป็นวัตถุจากพืชเท่านั้น และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาเตรียมยาจากพืช

การติดเชื้อ (Infected)

การติดเชื้อ (Infected) หมายความว่า การปนเปื้อนด้วยสารชีววัตถุที่ไม่พึงประสงค์ และทําให้เกิดการกระจายของการติดเชื้อ

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)

ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases)

เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold)

การผลิต (Manufacture)

ผู้ผลิต (Manufacturer)

ผู้ผลิต (Manufacturer)

มีเดียฟิลล์ (Media fill)

พืชทางยา (Medicinal plant)

ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products)

การบรรจุ (Packaging)

วัสดุการบรรจุ (Packaging material)

วิธีการปฏิบัติ (Procedures)

การดําเนินการผลิต (Production)

การตรวจรับรอง (Qualification)

การควบคุมคุณภาพ (Quality control)

การกักกัน (Quarantine)

เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical)

การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation)

บันทึก (Record)

การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery)

การทําซ้ำด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing)

การคืนผลิตภัณฑ์ (Return)

รุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot)

ข้อกําหนด (Specification)

วัตถุตั้งต้น (Starting material)

ความปราศจากเชื้อ (Sterility)

การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)