อาศัยอํานาจตามความในข้อ ๕ ข้อ ๖ (๙) และ (๑๐) และข้อ ๗ (๔) ของกฎกระทรวงกําหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และข้อ ๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ ให้ใช้บังคับกับ
๑.๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
๑.๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ได้กําหนดไว้ในข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ ตั้งแต่
(๑) วันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ สําหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ตามความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
(๒) วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ สําหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในข้อ ๗ และข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ แล้วแต่กรณี
ข้อ ๒ ให้ยกเลิก
๒.๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน สําหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๔๙
๒.๒ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔
ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้
ข้อ ๔ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
“ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณดังต่อไปนี้ ต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ หรือใช้กรรมวิธีการผลิตดังต่อไปนี้
(ก) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข) ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค) ยาเม็ดเคลือบน้ําตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง) ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry
(จ) ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ําหรือแอลกอฮอล์
(ฉ) ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต
(๒) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑) และมีการผลิตเป็นจํานวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป”
ข้อ ๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๖ วรรคแรก ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
“ข้อ ๖ ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในส่วนที่เกี่ยวข้อง ตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙”
ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีกาในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาประกอบด้วย
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๑
หมวด ๑ การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด ๒ บุคลากร
หมวด ๓ อาคารสถานที่และเครื่องมือ
หมวด ๔ การดําเนินการด้านเอกสาร
หมวด ๕ การดําเนินการผลิต
หมวด ๖ การควบคุมคุณภาพ
หมวด ๗ การจ้างการผลิตและการวิเคราะห์
หมวด ๙ การตรวจสอบตนเอง
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๒
หมวด ๑ บทนํา
หมวด ๒ การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด ๓ บุคลากร
หมวด ๔ อาคารและสิ่งอํานวยความสะดวก
หมวด ๕ เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการ
หมวด ๖ การดําเนินการด้านเอกสารและการบันทึก
หมวด ๗ การจัดการวัตถุ
หมวด ๘ การดําเนินการผลิตและการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต
หมวด ๙ การบรรจุและการติดฉลากบ่งชี้สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
หมวด ๑๐ การจัดเก็บและการจัดส่ง
หมวด ๑๑ การควบคุมในห้องปฏิบัติการ
หมวด ๑๒ การตรวจสอบความถูกต้อง
หมวด ๑๓ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
หมวด ๑๔ การไม่ปล่อยผ่านและการนําวัตถุกลับมาใช้ใหม่
หมวด ๑๕ ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน
หมวด ๑๖ การจ้างผลิตและการจ้างวิเคราะห์
หมวด ๑๗ ตัวแทน นายหน้า ผู้ประกอบการค้า ผู้จัดจําหน่าย ผู้แบ่งบรรจุและผู้ติดฉลากใหม่
หมวด ๑๘ ข้อกําหนดเฉพาะสําหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ผลิตโดยวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือการหมัก
หมวด ๑๙ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก
หมวด ๒๐ นิยามศัพท์
ภาคผนวก
ภาคผนวก ๑ การผลิตยาปราศจากเชื้อ
ภาคผนวก ๒ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถสำหรับใช้ในมนุษย์
ภาคผนวก ๓ การผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี
ภาคผนวก ๔ การผลตผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ที่ไม่ใช่ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ภาคผนวก ๕ การผลิตผลิตภัณฑ์กระตุ้นภูมิคุ้มกันสําหรับสัตว์
ภาคผนวก ๖ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาจากพืชสมุนไพร
ภาคผนวก ๗ การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ
ภาคผนวก ๘ การผลิตยาน้ำ ครีม และขี้ผึ้ง
ภาคผนวก ๙ การผลิตยาเตรียมแอโรโซลสำหรับสูดดมแบบกําหนดขนาดใช้
ภาคผนวก ๑๐ ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
ภาคผนวก ๑๑ การใช้รังสีชนิดก่อไอออน (Ionising radiation) ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
ภาคผนวก ๑๒ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาวิจัย
ภาคผนวก ๑๓ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากโลหิตหรือพลาสมามนษยุ์
ภาคผนวก ๑๔ การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง
ภาคผนวก ๑๕ การปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
ภาคผนวก ๑๖ ตัวอย่างอ้างอิงและตัวอย่างเก็บกัน