สรุปการขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา ตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562

สืบเนื่องจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 มาตรา 86/2 ระบุไว้ว่า

มาตรา ๘๖/๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที่เมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้

เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น

การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้

ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

ซึ่งจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 สรุปได้ดังนี้

  1. นับแต่นี้ต่อไป ทะเบียนจะมีวันหมดอายุ โดยจะมีอายุทั้งหมด 7 ปี จากเดิมที่ไม่เคยมีวันหมดอายุเลย
  2. ถ้าต้องการต่ออายุทะเบียนยา ต้องยื่นขอต่อก่อนทะเบียนสิ้นอายุ (แต่ไม่ได้บอกว่ายื่นได้เมื่อไหร่ ก่อนสิ้นอายุกี่วัน)
  3. ถ้าทะเบียนหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถยื่นคำขอต่ออายุพร้อมคำขอผ่อนผัน พร้อมเหตุผลประกอบด้วยว่า ทำไมไม่ยื่นภายในระยะเวลาที่กำหนด
  4. ถ้ายื่นคำขอ + ชำระเงินแล้ว สามารถให้ทะเบียนนั้นใช้ต่อไปได้ จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต (ก็คือยื่นคำขอ + ชำระเงินแล้ว แต่อยู่ระหว่างการตรวจสอบเอกสาร ก็ให้ทะเบียนนั้นใช้ได้ไปพลางๆก่อน แต่ถ้าสรุปออกมาว่าเอกสารไม่โอเค ไม่ผ่าน ก็ต้องหยุดใช้ทะเบียนนั้น)
  5. ถ้ารีวิวเอกสารแล้วผลสรุปออกมาคือไม่ผ่าน แต่จ่ายเงินไปแล้ว ก็ต้องคืนเงินให้ผู้ประกอบการ โดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี (กรณีเศษของเดือน ถ้าถึง 15 วัน ให้นับเป็น 1 เดือน)

ซึ่งในส่วนของ พรบ.ยา ยังขาดรายละเอียดอีกหลายส่วน เช่น หลักเกณฑ์ เงื่อนไข กระบวนการ ขั้นตอนต่ออายุเป็นยังไง, ให้มายื่นเอกสารขอต่ออายุได้กี่วันก่อนทะเบียนหมดอายุ, เอกสารขอต่ออายุต้องใช้อะไรบ้าง, ค่าธรรมเนียมการต่ออายุกี่บาท (อันนี้จะออกภายใต้มาตรา 5) ซึ่งตรงส่วนนี้ กำลังรอกฏหมายลูกออกมาเติมเต็ม ซึ่งได้ตอนนี้ ก็ได้มีร่างออกมาแล้ว 3 ร่าง คือ

  1. กฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งหลักๆจะอธิบายกระบวนการขอต่ออายุ อ่านสรุปร่างกฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา

อย่างไรก็ดี สำหรับทะเบียนเก่าๆที่ไม่มีวันหมดอายุ อย. กำหนดวันหมดอายุออกมาแล้ว ตามรูป

ซึ่งสรุปก็คือ
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนปี 2540 ให้หมดอายุปี 2567 (2562 + 5)
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ช่วงปี 2540 – 2550 ให้หมดอายุปี 2569 (2562 + 7)
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้หลังปี 2551 ให้หมดอายุปี 2571 (2562 + 9)