Process การขอต่ออายุทะเบียนยาจะเป็นแบบนี้
Step แรก
- ยื่นคำขอต่ออายุภายใน 180 วัน ก่อนทะเบียนยาหมดอายุ
- ยื่นเอกสารแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ก็คืออื่นเอกสารตามที่ประกาศกระทรวงบอก
- ยื่นที่ไหน อันนี้ อย. ยังเปิดไว้กว้างๆ คือ เบื้องต้นยื่นทางอิเล็กโทรนิกส์ แต่ถ้าไม่สามารถยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ก็ให้ยื่นที่ อย. หรือจะให้ยื่นที่อื่นตามแต่ที่ อย. กำหนดก็ได้
Step นี้ ถ้ายื่นไม่ทันทำไง อันนี้ใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว้า ถ้ายื่นไม่ทัน คือทะเบียนยาหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถขอผ่อนผันได้ โดยต้องแสดงเหตุผลอันสมควร
Step 2
หลังจากยื่นเอกสารใน Step แรกแล้ว อย.จะรับคำขอ และออกใบรับคำขอ จากนั้นจะทำการตรวจสอบเอกสารที่ยื่นมาเบื้องต้นก่อน ถ้าพบว่าเอกสารไม่ครบถ้วน มีข้อบกพร่อง อย.จะให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หากแก้ไม่ทันหรือไม่แก้จะถูก reject คำขอ
Step 3
ถ้ายื่นเอกสารใน Step แรกครบแล้ว และ อย.ตรวจเอกสารแล้วว่าครบถ้วน ต่อมาต้องจ่ายเงินค่าพิจารณาอนุญาต กับ ค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้ อย. (ถ้าไม่ได้ต่อ เดี๋ยวคืนเงินให้บางส่วนทีหลัง) แต่ว่าค่าธรรมเนียมในการต่อ ยังไม่มีกฏกระทรวงออกมาว่ากี่บาท แต่ว่าใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว่าการต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ ซึ่งตอนนี้ค่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอยู่ที่ 25,000 บาท ดังนั้นกฏกระทรวงที่ออกมาจะต้องไม่เกินใบละ 12,500 บาท แน่นอน เพราะไม่สามารถเก็บค่าธรรมเนียมเกินกว่าที่ พรบ.ยา ระบุได้
หากเอกสารครบแล้ว และจ่ายเงินแล้ว จะสลักหลังใบสำคัญภายใน 15 วัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอ แล้วจะกำหนดวันสิ้นอายุใหม่ โดยบวกไปอีก 7 ปี ทันที
Step 4
อย.พิจารณาคำขอ ถ้าเป็นไปตามเงื่อนไข อย.จะให้ใช้ใบสำคัญเดิมต่อไปได้
แต่ถ้าขัดต่อเงื่อนไข อย.จะมีคำสั่งไม่ต่ออายุ พร้อมทำหนังสือแจ้งให้ทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ อันนี้เราสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน จากนั้น อย. จะคืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนด 7 ปี