นิยามศัพท์ (PIC/S 2559)

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที แอร์ล็อค (Air lock) แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตูแอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ ขีดจํากัดเตือน (Alert limit) ขีดจํากัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้นเพื่อเป็นการเตือนถึงแนวโน้มที่ค่าแสดงความเปลี่ยนแปลงจากสภาวะปกติซึ่งไม่จําเป็นต้องปฏิบัติการแก้ไข แต่ต้องมีการสืบสวนติดตามหาสาเหตุ ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลผู้ที่มีความรู้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค และมีประสบการณ์ที่ได้รับมอบหมายจากองค์กร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กําหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยยา รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณที่กําหนดแน่นอนของวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ซึ่งผลิตในหนึ่งกระบวนการหรือกระบวนการที่ต่อเนื่องกัน ดังนั้น […]

Admin

24 November 2022