สรุปร่างกฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา

Process การขอต่ออายุทะเบียนยาจะเป็นแบบนี้ Step แรก ยื่นคำขอต่ออายุภายใน 180 วัน ก่อนทะเบียนยาหมดอายุ ยื่นเอกสารแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ก็คืออื่นเอกสารตามที่ประกาศกระทรวงบอก ยื่นที่ไหน อันนี้ อย. ยังเปิดไว้กว้างๆ คือ เบื้องต้นยื่นทางอิเล็กโทรนิกส์ แต่ถ้าไม่สามารถยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ก็ให้ยื่นที่ อย. หรือจะให้ยื่นที่อื่นตามแต่ที่ อย. กำหนดก็ได้ Step นี้ ถ้ายื่นไม่ทันทำไง อันนี้ใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว้า ถ้ายื่นไม่ทัน คือทะเบียนยาหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถขอผ่อนผันได้ โดยต้องแสดงเหตุผลอันสมควร Step 2 หลังจากยื่นเอกสารใน Step แรกแล้ว อย.จะรับคำขอ และออกใบรับคำขอ จากนั้นจะทำการตรวจสอบเอกสารที่ยื่นมาเบื้องต้นก่อน ถ้าพบว่าเอกสารไม่ครบถ้วน มีข้อบกพร่อง อย.จะให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หากแก้ไม่ทันหรือไม่แก้จะถูก reject คำขอ Step 3 ถ้ายื่นเอกสารใน Step แรกครบแล้ว และ […]

Admin

22 June 2022

สรุปการขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา ตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562

สืบเนื่องจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 มาตรา 86/2 ระบุไว้ว่า มาตรา ๘๖/๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที่เมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้ เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้ ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน ซึ่งจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 สรุปได้ดังนี้ นับแต่นี้ต่อไป ทะเบียนจะมีวันหมดอายุ โดยจะมีอายุทั้งหมด 7 ปี จากเดิมที่ไม่เคยมีวันหมดอายุเลย ถ้าต้องการต่ออายุทะเบียนยา ต้องยื่นขอต่อก่อนทะเบียนสิ้นอายุ (แต่ไม่ได้บอกว่ายื่นได้เมื่อไหร่ ก่อนสิ้นอายุกี่วัน) ถ้าทะเบียนหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 […]

Admin

22 June 2022

การจำหน่ายเมล็ดพันธุ์/กล้าพันธุ์กัญชา-กัญชง

แม้ว่ากัญชา-กัญชงจะได้รับการถอดออกจากชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 แล้วอย่างไรก็ตามการจำหน่ายส่วนต่างๆของพืชกัญชา-กัญชง ยังคงจำเป็นต้องมีกฎหมายเข้ามากำกับดูแล ซึ่งหากเพื่อนๆที่ติดตามข้อกฎหมายเกี่ยวกับกัญชา-กัญชงก็จะเห็นว่าหน่วยงานที่ออกข่าวค่อนข้างบ่อย ณ เวลานี้คือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เพราะจะถูกมองว่าจะทำหน้าที่เกี่ยวกับกำกับ ดูแลยาเสพติด เป็นนิจ ซึ่งหากเพื่อนๆต้องการที่จะจำหน่ายเมล็ดพันธุ์ หรือ กล้าพันธุ์นั้นจะมีอีกอีกหน่วยงานนึงที่กำกับดูแลครับ นั่นก็คือ กองวิชาการเกษตร กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ตามที่อย. ได้ระบุไว้แล้วว่า ถ้าต้องจะขายเมล็ดพันธุ์ไม่ต้องมาติดต่อที่ อย. อ้างอิงจาก : https://www.fda.moph.go.th/Pages/Document/Cannabis/FAQ_CNB2.pdf แม้ว่าจะบอกว่าให้ดำเนินการขอรับอนุญาตตามพระราชบัญญัติพันธุ์พืช พ.ศ. 2518 แต่ก็ไม่ได้บอกว่าต้องทำยังไงต่อ?? ข้อมูลทั่วไปของเมล็ดพันธุ์ กัญชา-กัญชง ตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง กำหนดชนิดและชื่อพันธุ์ของเมล็ดพันธุ์ให้เป็นเมล็ดพันธุ์ควบคุม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2564 ระบุว่า เมล็ดพันธุ์กัญชา-กัญชง (Cannabis sativa) ให้ถือเป็นเมล็ดพันธุ์ควบคุม อ้างอิง : https://www.doa.go.th/ard/wp-content/uploads/2021/08/P.6-Canabis-2564.pdf ดังนั้นเราจะต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนในรูปแบบขออนุญาตจำหน่ายเมล็ดพันธุ์กัญชา-กัญชงในรูปแบบของพันธุ์พืชควบคุม ซึ่งจะต้องมีคุณสมบัติของเมล็ดพันธุ์/กล้าพันธุ์ดังนี้ อ้างอิง : https://www.doa.go.th/ard/wp-content/uploads/2021/08/Q.6-Canabis-2564.pdf การขึ้นทะเบียนใช้เอกสารตามนี้ แบบคำขอรับใบอนุญาตรวบรวม ขาย นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งเมล็ดพันธุ์ควบคุมเพื่อการค้า […]

Admin

14 June 2022

อาหารใหม่ (Novel food) Part I

อะไรคืออาหารใหม่??           สิ่งต่างๆตามธรรมชาติ หรือ จากการสร้างโดยมนุษย์ด้วยวิทยาการต่างๆ มีอยู่หลายอย่าง แต่ใช่ว่าทุกอย่างจะสามารถนำมาประกอบเป็นอาหารได้จำเป็นต้องมีการศึกษาข้อมูลอย่างถี่ถ้วนเพื่อให้เกิดความมั่นใจได้ว่าสิ่งต่างๆเหล่านั้นสามารถรับประทานได้ โดยวิธีที่เหมาะสม และปลอดภัย  Novel food หรือ อาหารใหม่ ที่บางครั้งสิ่งที่นำมาพิจารณาก็ไม่ได้ใหม่อะไร จึงได้มีแนวโน้มเป็นที่รู้จักกันมากขึ้น แต่ในต่างประเทศนั้นคำดังกล่าวถือได้ว่าเป็นที่รู้จักการมาช้านาน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food)1 ได้ให้ความหมายของอาหารใหม่โดยสรุปไว้ว่า วัตถุที่ยังไม่เคยบริโภคเป็นอาหารมาใช้เป็นอาหาร หรือ ประกอบอาหาร อีกทั้งมีการพัฒนากระบวนการผลิตอาหารโดยใช้เทคโนโลยีที่ไม่เคยใช้มาก่อน จึงสมควรมีมาตรการ การประเมินความปลอดภัยรองรับเพื่อคุ้มครองผู้บริโภค           หากจะสรุปให้เข้าใจโดยง่าย คือวัตถุต่างๆที่นำมาประกอบในอาหารนั้น แต่ยังไม่เป็นที่รู้จักอย่างแพร่มีความจำเป็นต้องพิจารณาดูว่า อาหารนั้นปลอดภัยจริงๆ สามารถรับประทานได้หรือไม่ โดยการพิจารณาว่าวัตถุที่เอามากินนั้นจะพิจารณาว่าสามารถอยู่ในเกณฑ์ที่สามารถมาพิจารณาเป็นอาหารใหม่ตามประกาศฯ นั้นได้หรือไม่คือ วัตถุที่ใช้เป็นอาหารหรือเป็นส่วนประกอบของอาหารที่ปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่ามีประวัติ การบริโภคเป็นอาหารน้อยกว่าสิบห้าปี หรือ วัตถุที่ใช้เป็นอาหารหรือเป็นส่วนประกอบของอาหารที่ได้จากกระบวนการผลิตที่มิใช่ กระบวนการผลิตโดยทั่วไปของอาหารนั้นๆ ที่ทำให้ส่วนประกอบ โครงสร้างของอาหาร รูปแบบ ของอาหารนั้นเปลี่ยนแปลงไปอย่างมีนัยสําคัญ ส่งผลต่อคุณค่าทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมี ภายในร่างกายของสิ่งมีชีวิต (metabolism) หรือระดับของสารที่ไม่พึงประสงค์ (level […]

Admin

8 June 2022

ความคืบหน้ากัญชา-กัญชง การใช้แบบเสรี??

ประเด็นการปลดล็อคกัญชา-กัญชง ที่น่าสนใจ 6 มิถุนายน 2565….เหลือเวลาอีกเพียง 3 วันก็จะถึงวันที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 พ.ศ. 2565 มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการ ส่งผลให้ส่วนต่างๆจากพืชกัญชา-กัญชง (ใบ ลำต้น ราก ฯลฯ) รวมทั้งสารสกัดที่มีสาร THC ไม่เกิน 0.2% โดยน้ำหนัก(มากกว่านั้นถือว่าเป็นยาเสพติดฯ) ไม่ถือว่าเป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 อีกต่อไป อย่างไรก็ตามกฎหมายอื่นๆ แม้กระทั่ง พระราชบัญญัติกัญชา-กัญชงเอง อย่างไม่ได้มีการออกมารองรับอย่างเป็นทางการ ส่งผลให้เกิดสูญกาศชั่วคราว (หมายถึงปลดล็อกแล้วแต่ก็ยังไม่มีกฎหมายควบคุมมากำกับ แค่บอกว่าหลุดออกจากยาเสพติดฯ) จากที่มีการแถลงข่าวของกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับพืชกัญชา-กัญชง สามารถสรุปประเด็นได้ดังนี้ กรมอนามัยออกประกาศให้กลิ่นและควันจากกัญชากัญชงเป็นเหตุรำคาญ ตามมาตรา 25 (4) ของ พ.ร.บ.การสาธารณสุข 2535 ระบุว่า “ในกรณีที่มีเหตุอันอาจก่อให้เกิดความเดือดร้อนแก่ผู้อยู่อาศัยในบริเวณใกล้เคียงหรือผู้ ที่ต้องประสบกับเหตุนั้นดังต่อไปนี้ ให้ถือว่าเป็นเหตุรำคาญ ” ใน (4) นั้น ระบุว่า “การกระทำใด ๆ อันเป็นเหตุให้เกิดกลิ่น แสง […]

Admin

6 June 2022

การขึ้นทะเบียนกระท่อมเพื่อจัดจำหน่าย

จะเห็นได้ว่า แม้ว่ากฎหมายประเทศไทยจะเปิดช่องให้ขึ้นทะเบียนกระท่อมเพื่อให้เป็นเศรษฐกิจตัวใหม่แต่อย่างไรก็ตาม ภายใต้ความปลอดภัย และความเหมาะสมในบริบทของประเทศไทยนั้น ก็ยังคงมีการกำกับดูแลโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่ ซึ่งสามารถแบ่งกลุ่มได้ดังนี้ ใบกระท่อมสด สามารถจำหน่ายได้ แต่หากว่านำใบสดมาประกอบอาหาร ต้ม จะไม่สามารถจำหน่ายได้ (สามารถทำกินในครัวเรือนได้อย่างเดียว) ชากระท่อม,ผงกระท่อม,แคปซูลกระท่อม,น้ำต้มกระท่อม จะถูกจัดอยู่ในรูปแบบของสมุนไพรซึ่งจะต้องขึ้นทะเบียนตาม พ.ร.บ. สมุนไพร 2562 ผงกระท่อม, ใบกระท่อม และสารสกัดกระท่อม ใช้เป็นตำรับยาแผนไทยซึ่งจะต้องขึ้นทะเบียนตาม พ.ร.บ. สมุนไพร 2562 ผงกระท่อม, ใบกระท่อม สารสกัดกระท่อม , กาแฟใบกระท่อม, ขนม อาหารต่างๆ จะถูกจัดให้อยู่ในรูปแบบของอาหารใหม่ จะเห็นได้ว่า ข้อ 3 และ 4 นั้นจะมีส่วนนึงที่ซ้อนทับกันระหว่าง สมุนไพร และอาหารใหม่ อย่างไรก็ตาม การพิจารณาว่าจะเป็นอาหารใหม่หรือ สมุนไพร นั้นจะพิจารณาจากวัตถุประสงค์การขึ้นทะเบียน กล่าวคือ สมุนไพร จะมีฤทธิ์ทางยา หมายความว่า การขึ้นทะเบียนจะต้องมีการพิจารณาสรรพคุณทางยา และความเป็นพิษร่วมด้วย โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะเป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียนในส่วนนี้ ซึ่งจะต้องถูกขึ้นทะเบียนในรูปแบบของ สมุนไพร ค 3 […]

Admin

1 June 2022

9 มิถุนายน 2565 สำคัญอย่างไร กับบทบาทของยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 ??

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งประกาศลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา เล่ม 139 ตอนพิเศษ 35 ประกาศ ณ วันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2565 นั้น มีประเด็นที่น่าสนใจอยู่ 3 ประเด็นคือ สารสกัด เตตราไฮโดรแคนนาบินอล (tetrahydrocannabinol หรือ THC ) ไม่เกินร้อยละ 0.2 โดยน้ำหนัก คือ mg/g จากแหล่งสกัดภายในประเทศ ที่ได้รับการอนุญาตแล้ว ไม่ถือว่าเป็นยาเสพติดให้โทษ (CBD ไม่ได้กำหนด) สารสกัดจากเมล็ดกัญชา – กัญชง ที่สกัดภายในประเทศนั้นก็ไม่ถือว่าเป็นยาเสพติดให้โทษเช่นกัน ประกาศใช้นับตั้งแต่วันที่มีประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา 120 วันเป็นต้นไป ซึ่งก็คือวันที่ 9 มิถุนายน 2565     จากประเด็นดังกล่าวในประกาศฯ นั้นส่งผลให้ ทุกส่วนของกัญชา – กัญชง (รวมทั้งช่อดอก) สามารถใช้ได้ทั้งหมด สารสกัดหากมี THC ไม่เกิน 0.2% mg/g […]

Admin

1 June 2022

กระท่อม พืชเศรษฐกิจยุคใหม่

นับตั้งแต่มีการปลดล็อคกระท่อมในประเทศไทย กระแสสังคมต่างให้ความสนใจเป็นอย่างมาก ไม่ต่างจากกัญชา แต่เนื่องจากแต่เดิมนั้น กระท่อมถือได้ว่าเป็นพืชที่มีการใช้ในประเทศแถบมาลายู เป็นเวลาช้านาน จนกระทั่งถึงยุคสมัยของจอม ป. พิบูลสงคราม ได้จัดให้กระท่อมเป็นยาเสพติดประเภทที่ 5 ซึ่งส่งผลให้ไม่ พืชกระท่อมไม่สามารถปลูก จำหน่าย หรือบริโภคได้ การปลดล็อคกระท่อมนั้นได้มีพระราชบัญญัติ ยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2564  ซึ่งประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 พฤษภาคม  2564 ได้ยกเลิกพืชกระท่อมจากการเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ซึ่งนับเป็นจุดเริ่มต้นในการปลดล็อคกระท่อม เป็นต้นมา การปลูกกระท่อมและการนำผลผลิตมาใช้ การปลูกกระท่อมนั้น ผู้ปลูกจะต้องขึ้นทะเบียนเกษตรกร ตามประกาศสำนักงานเศรษฐกิจการเกษตรเรื่อง กำหนดให้เกษตรกรแจ้งขึ้นทะเบียนและปรับปรุงทะเบียนเกษตรกร พ.ศ. 2565 โดยมีกำหนดให้เกษตรกรแจ้งขึ้นทะเบียน และปรับปรุงทะเบียนเกษตรกร พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 18 เมษายน 2565 ดังนี้ กระท่อม   การปลูก : ตลอดปี การขึ้นทะเบียน/ปรับปรุงข้อมูล : หลังปลูกไม้น้อยกว่า 30 […]

Admin

23 May 2022