กฎหมายฉบับร่าง Archives - Thai_Registration

(ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

Admin — Wed, 21 Dec 2022 17:05:17 +0000

เพื่อให้การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์เป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสม ตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง ของกฎกระทรวงว่าด้วยการต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องดำเนินการแก้ไข เปลี่ยนแปลง ปรับปรุงรายการทะเบียนตำรับยาให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยให้เป็นปัจจุบัน

ข้อ ๓ เอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้

(๑) รายการแก้ไข เปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาต หรืออยู่ระหว่างการพิจารณาตั้งแต่ได้รับทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด

(๒) รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือการอนุญาตแก้ไข เปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และรายการปฏิบัติตามคำรับรองดังกล่าว หรือคำรับรองเงื่อนไขที่ยังคงอยู่ที่ให้ไว้ใน การขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

(3) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต โดยวิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดมาตรฐาน ให้เป็นไปตามบัญชี ๑ และ ๒ แนบท้ายประกาศนี้

หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก ต้องเป็นหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(ก) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
(ข) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ทางยา
(ค) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานองค์การอนามัยโลก (WHO)
(ง) ห้องปฏิบัติการของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้มาตรฐานตาม PIC/s GMP หรือมาตรฐาน GMP ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
(จ) ห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ตามมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

แนบท้ายประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาแผนโบราณสาหรับสัตว์

บัญชี 1 รายละเอียดการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก

ลำดับ	หัวข้อการทดสอบ (Testing parameters	วิธีการทดสอบ (Method)	เกณฑ์มาตรฐาน
๑	การปนเปื้อนเชื้อ จุลินทรีย์	ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2020 เล่มที่ ๑ -๕ (British Pharmacopoeia 2020 Volume I – V) หรือตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Pharmacopoeia 2020) หรือฉบับใหม่กว่า	รายละเอียดตามบัญชี 2 แนบท้ายประกาศ
๒	การปนเปื้อนโลหะหนัก	ตำรามาตรฐานยาสมุนไพร ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Pharmacopoeia 2020) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือฉบับใหม่กว่า หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ	(๑) สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 5 ส่วนในล้านส่วน (๒) แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ส่วนในล้านส่วน (๓) ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ส่วนในล้านส่วน (๔) ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0.5 ส่วนในล้านส่วน สำหรับยาแผนโบราณที่มีการใช้ตัวยาที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักดังกล่าวข้างต้น ให้ใช้ได้เฉพาะตัวยาและปริมาณไม่เกินที่กำหนด ในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

บัญชี 2 รายละเอียดข้อกำหนดมาตรฐานจุลินทรีย์ตามรูปแบบยา

รูปแบบยารับประทาน

รูปแบบยา	จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เติบโตโดยใช้อากาศ [Total Aerobic Microbial Count (TAMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml)	จำนวนรวมของยีสต์ และรา [Total Yeast and Mold Count (TYMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml)	จุลินทรีย์เฉพาะ (Specified microorganisms)
ก. ตำรับยาที่ประกอบด้วยสารสกัด และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม่มีสารปรุงแต่ง) ซึ่งมีการรับประทานในลักษณะชงด้วยน้ำเดือด ไม่ว่าจะผ่านหรือไม่ผ่านกระบวนการผลิตที่สามารถลดเชื้อจุลินทรีย์หรือไม่ก็ตาม	ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐^๗	ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐^๕	– พบเอสเชอริเชีย โคไล (Escherichia coli) ได้ ไม่มากกว่า ๑๐^๓ cfu ใน ๑ กรัม – ไม่พบแซลโมเนลลา (Salmonella spp.) ใน ๒๕ กรัม – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม
ข. ตำรับยาที่ประกอบด้วยสารสกัด และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม่มีสารปรุงแต่ง) นอกเหนือจาก ก.	ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐^๔	ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐^๒	– แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี (Bile-tolerant gram negative bacteria) พบได้ไม่มากกว่า ๑๐^๒ cfu ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบแซลโมเนลลา (Salmonella spp.) ใน ๒๕ กรัม หรือ ๒๕ มิลลิลิตร – ไม่พบเอสเชอริเชีย โคไล (Escherichia coli) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลตร -ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร
ค. ตำรับยาที่มีส่วนประกอบของสัตว์ และ/หรือแร่ธาตุ เป็นสมุนไพรสาคัญ เว้นแต่กรณีที่เป็นสารช่วย ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นเป็นไปตามเกณฑ์ ก. หรือ ข. แล้วแต่กรณี	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐^๔	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐^๒	– แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี (Bile-tolerant gram negative bacteria) พบได้ไม่มากกว่า ๑๐^๒ cfu ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบแซลโมเนลลา (Salmonella spp.) ใน ๑๐ กรัม หรือ ๑๐ มิลลิลิตร – ไม่พบเอสเชอริเชียโคไล (Escherichia coli) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน 1 กรัม หรือ 1 มิลลิลิตร

รูปแบบยาใช้เฉพาะที่

รูปแบบยา	จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เติบโตโดยใช้อากาศ [Total Aerobic Microbial Count (TAMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml)	จำนวนรวมของยีสต์ และรา [Total Yeast and Mold Count (TYMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml)	จุลินทรีย์เฉพาะ (Specified microorganisms)
ก. ตำรับยารูปแบบเหน็บทวารหนัก	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐^๓	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐^๒	ไม่มี
ข. – ตำรับยาที่ใช้กับช่องปาก – ตำรับยาที่ใช้กับผิวหนัง (ยกเว้นรูปแบบลูกประคบ) – ตำรับยาที่ใช้ทางจมูก – ตำรับยาที่ใช้หยอดหู	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐^๒	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐	– ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร
ค. ตำรับยารูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐^๒	ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐	– ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ แผ่น – ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน ๑ แผ่น – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ แผ่น
ง. ตำรับยารูปแบบลูกประคบ	ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐^๗	ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐^๕	– ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ กรัม – ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน ๑ กรัม – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม

The post (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ appeared first on Thai_Registration.

(ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

Admin — Wed, 21 Dec 2022 15:34:03 +0000

เพื่อให้การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสม ตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง ของกฎกระทรวงว่าด้วยการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงปรับปรุงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยให้เป็นปัจจุบัน

ข้อ ๓ เอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้

(๑) รายการการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตหรืออยู่ระหว่าง การพิจารณาตั้งแต่ได้รับทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด

(๒) รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และรายการการปฏิบัติตามคำรับรองเงื่อนไขดังกล่าว หรือคำรับรองเงื่อนไขที่ ยังคงอยู่ที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

(๓) เอกสารด้านทั่วไป (Administrative Information)

(ก) ฉลาก และเอกสารกำกับยาฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของฉลากและเอกสารกำกับยาในปัจจุบัน

(ข) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product: CPP) และ/หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale: CFS) กรณีเป็นยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

(ค) แผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) หรือการติดตามความปลอดภัย (Safety Monitoring Program: SMP) ฉบับปัจจุบัน หรือข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง แล้วแต่กรณี ทั้งนี้หาก RMP หรือ SMP มีการเปลี่ยนแปลง ให้แจ้งข้อความที่มีการเปลี่ยนแปลง

(๔) เอกสารด้านคุณภาพ (Quality Document)

(ก) วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ได้แก่ ข้อกำหนดมาตรฐาน (API Specification) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต และวิธีวิเคราะห์ (Analytical Procedure) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต

(ข) ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Products) ได้แก่ สูตรตำรับยาที่ผลิต (Master Formula) สูตรการผลิตต่อรุ่น (Batch formula) กระบวนการผลิตและวิธีการควบคุมคุณภาพการผลิต (Manufacturing Process And Process Controls) การควบคุมขั้นตอนการผลิตที่สำคัญและสารมัธยันตร์ (Controls of Critical Steps and Intermediates) ข้อกำหนดมาตรฐาน (Finished Product Specification) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต วิธีวิเคราะห์ (Analytical Procedure) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต และความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (Stability) รายงานผลการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์รูปแบบ On-going Stability Study ๓ รุ่นการผลิต ระยะเวลาการศึกษา 1 ปี

(๕) เอกสารด้านข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (Non Clinical Document)
อภิปรายข้อมูลบทสรุปที่ไม่ใช่ทางคลินิก โดยสอดคล้องกับข้อมูลทางคลินิกในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือมีข้อมูลใหม่ ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกใหม่ตั้งแต่ขึ้นทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด หรือไม่มีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุว่าไม่มีข้อมูลใหม่

(๖) เอกสารด้านข้อมูลทางคลินิก (Clinical Document)
อภิปรายข้อมูลบทสรุปทางคลินิก ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือมีข้อมูลใหม่ ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีข้อมูลใหม่ตั้งแต่ขึ้นทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด หรือไม่มีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุว่าไม่มีข้อมูลใหม่

ข้อ ๔ การต่ออายุครั้งแรกของทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๕๒ หรือทะเบียนตำรับยาที่รูปแบบเอกสารไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ACTD/ICHCTD ให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้

(๑) เอกสารด้านคุณภาพ (Quality Document)

(ก) วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ได้แก่ ชื่อที่อยู่ผู้ผลิต (Manufacturer and GMP Certificate) ทุกแหล่งผลิต คุณสมบัติ (Characterization) การตรวจวิเคราะห์โครงสร้างและคุณสมบัติของยา (Elucidation of Structure and Other Characteristic) สารปนเปื้อน (Impurities) และความคงสภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Stability of Drug Substance)

(ข) ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Products) ได้แก่ ระบบปิดของภาชนะ (Container and Closure System)

(๒) เอกสารด้านข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (Non Clinical Document) ได้แก่ บทสรุปข้อมูล ที่ไม่ใช่ทางคลินิก

(๓) เอกสารด้านข้อมูลทางคลินิก (Clinical Document) ได้แก่ บทสรุปข้อมูลทางคลินิก

The post (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน appeared first on Thai_Registration.

(ร่าง) กฎกระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ….

Admin — Wed, 21 Dec 2022 12:28:27 +0000

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๘๖/๒ วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้

“ทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ทะเบียนตารับยำแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

“ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

“ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

“ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

ข้อ ๓ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้

(๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๒) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
เอกสารหรือหลักฐานตาม (๒) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๔ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอตามข้อ ๓ ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอรวมทั้งข้อมูลและเอกสารหรือหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตบันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด

ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนดตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๕ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๔ และผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและชาระค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาตสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอ โดยกำหนดวันสิ้นอายุของใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามมาตรา ๘๖/๒ จากนั้นให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอ หากไม่ปรากฏเหตุที่ขัดต่อเงื่อนไขในข้อ ๖ ให้ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยายังคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยานั้น

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุ

ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่ชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนพิจารณาอนุญาตยาหรือค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าไม่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๖ ผู้อนุญาตจะอนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๕ วรรคหนึ่ง ด้วยเงื่อนไขดังต่อไปนี้

(๑) เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยต้องเป็นปัจจุบันหรือมีความถูกต้องและสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง แล้วแต่กรณี

(๒) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ ๗ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้ง แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมหนังสือแจ้งไปด้วยก็ได้

ข้อ ๘ คำขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ไว้ ณ วันที่….

The post (ร่าง) กฎกระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. appeared first on Thai_Registration.