เพื่อให้การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์เป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสม ตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล
อาศัยอานาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง ของกฎกระทรวงว่าด้วยการต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องดำเนินการแก้ไข เปลี่ยนแปลง ปรับปรุงรายการทะเบียนตำรับยาให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยให้เป็นปัจจุบัน
ข้อ ๓ เอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้
(๑) รายการแก้ไข เปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาต หรืออยู่ระหว่างการพิจารณาตั้งแต่ได้รับทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด
(๒) รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือการอนุญาตแก้ไข เปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และรายการปฏิบัติตามคำรับรองดังกล่าว หรือคำรับรองเงื่อนไขที่ยังคงอยู่ที่ให้ไว้ใน การขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา
(3) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต โดยวิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดมาตรฐาน ให้เป็นไปตามบัญชี ๑ และ ๒ แนบท้ายประกาศนี้
หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก ต้องเป็นหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(ก) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
(ข) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ทางยา
(ค) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานองค์การอนามัยโลก (WHO)
(ง) ห้องปฏิบัติการของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้มาตรฐานตาม PIC/s GMP หรือมาตรฐาน GMP ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
(จ) ห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ตามมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
แนบท้ายประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาแผนโบราณสาหรับสัตว์
บัญชี 1 รายละเอียดการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก
| ลำดับ | หัวข้อการทดสอบ (Testing parameters | วิธีการทดสอบ (Method) | เกณฑ์มาตรฐาน |
|---|---|---|---|
| ๑ | การปนเปื้อนเชื้อ จุลินทรีย์ | ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2020 เล่มที่ ๑ -๕ (British Pharmacopoeia 2020 Volume I – V) หรือตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Pharmacopoeia 2020) หรือฉบับใหม่กว่า | รายละเอียดตามบัญชี 2 แนบท้ายประกาศ |
| ๒ | การปนเปื้อนโลหะหนัก | ตำรามาตรฐานยาสมุนไพร ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Pharmacopoeia 2020) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือฉบับใหม่กว่า หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | (๑) สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 5 ส่วนในล้านส่วน (๒) แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ส่วนในล้านส่วน (๓) ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ส่วนในล้านส่วน (๔) ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0.5 ส่วนในล้านส่วน สำหรับยาแผนโบราณที่มีการใช้ตัวยาที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักดังกล่าวข้างต้น ให้ใช้ได้เฉพาะตัวยาและปริมาณไม่เกินที่กำหนด ในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก |
บัญชี 2 รายละเอียดข้อกำหนดมาตรฐานจุลินทรีย์ตามรูปแบบยา
รูปแบบยารับประทาน
| รูปแบบยา | จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เติบโตโดยใช้อากาศ [Total Aerobic Microbial Count (TAMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml) | จำนวนรวมของยีสต์ และรา [Total Yeast and Mold Count (TYMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml) | จุลินทรีย์เฉพาะ (Specified microorganisms) |
|---|---|---|---|
| ก. ตำรับยาที่ประกอบด้วยสารสกัด และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม่มีสารปรุงแต่ง) ซึ่งมีการรับประทานในลักษณะชงด้วยน้ำเดือด ไม่ว่าจะผ่านหรือไม่ผ่านกระบวนการผลิตที่สามารถลดเชื้อจุลินทรีย์หรือไม่ก็ตาม | ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐๗ | ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐๕ | – พบเอสเชอริเชีย โคไล (Escherichia coli) ได้ ไม่มากกว่า ๑๐๓ cfu ใน ๑ กรัม – ไม่พบแซลโมเนลลา (Salmonella spp.) ใน ๒๕ กรัม – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม |
| ข. ตำรับยาที่ประกอบด้วยสารสกัด และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม่มีสารปรุงแต่ง) นอกเหนือจาก ก. | ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐๔ | ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐๒ | – แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี (Bile-tolerant gram negative bacteria) พบได้ไม่มากกว่า ๑๐๒ cfu ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบแซลโมเนลลา (Salmonella spp.) ใน ๒๕ กรัม หรือ ๒๕ มิลลิลิตร – ไม่พบเอสเชอริเชีย โคไล (Escherichia coli) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลตร -ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร |
| ค. ตำรับยาที่มีส่วนประกอบของสัตว์ และ/หรือแร่ธาตุ เป็นสมุนไพรสาคัญ เว้นแต่กรณีที่เป็นสารช่วย ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นเป็นไปตามเกณฑ์ ก. หรือ ข. แล้วแต่กรณี | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐๔ | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐๒ | – แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี (Bile-tolerant gram negative bacteria) พบได้ไม่มากกว่า ๑๐๒ cfu ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบแซลโมเนลลา (Salmonella spp.) ใน ๑๐ กรัม หรือ ๑๐ มิลลิลิตร – ไม่พบเอสเชอริเชียโคไล (Escherichia coli) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน 1 กรัม หรือ 1 มิลลิลิตร |
รูปแบบยาใช้เฉพาะที่
| รูปแบบยา | จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เติบโตโดยใช้อากาศ [Total Aerobic Microbial Count (TAMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml) | จำนวนรวมของยีสต์ และรา [Total Yeast and Mold Count (TYMC)] (cfu/g หรือ cfu/ml) | จุลินทรีย์เฉพาะ (Specified microorganisms) |
|---|---|---|---|
| ก. ตำรับยารูปแบบเหน็บทวารหนัก | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐๓ | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐๒ | ไม่มี |
| ข. – ตำรับยาที่ใช้กับช่องปาก – ตำรับยาที่ใช้กับผิวหนัง (ยกเว้นรูปแบบลูกประคบ) – ตำรับยาที่ใช้ทางจมูก – ตำรับยาที่ใช้หยอดหู | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐๒ | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐ | – ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม หรือ ๑ มิลลิลิตร |
| ค. ตำรับยารูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐๒ | ไม่มากกว่า ๒ x ๑๐ | – ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ แผ่น – ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน ๑ แผ่น – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ แผ่น |
| ง. ตำรับยารูปแบบลูกประคบ | ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐๗ | ไม่มากกว่า ๕ x ๑๐๕ | – ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัสออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน ๑ กรัม – ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน ๑ กรัม – ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน ๑ กรัม |
