เพื่อให้การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสม ตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง ของกฎกระทรวงว่าด้วยการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงปรับปรุงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยให้เป็นปัจจุบัน
ข้อ ๓ เอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้
(๑) รายการการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตหรืออยู่ระหว่าง การพิจารณาตั้งแต่ได้รับทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด
(๒) รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และรายการการปฏิบัติตามคำรับรองเงื่อนไขดังกล่าว หรือคำรับรองเงื่อนไขที่ ยังคงอยู่ที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา
(๓) เอกสารด้านทั่วไป (Administrative Information)
(ก) ฉลาก และเอกสารกำกับยาฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของฉลากและเอกสารกำกับยาในปัจจุบัน
(ข) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product: CPP) และ/หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale: CFS) กรณีเป็นยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
(ค) แผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) หรือการติดตามความปลอดภัย (Safety Monitoring Program: SMP) ฉบับปัจจุบัน หรือข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง แล้วแต่กรณี ทั้งนี้หาก RMP หรือ SMP มีการเปลี่ยนแปลง ให้แจ้งข้อความที่มีการเปลี่ยนแปลง
(๔) เอกสารด้านคุณภาพ (Quality Document)
(ก) วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ได้แก่ ข้อกำหนดมาตรฐาน (API Specification) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต และวิธีวิเคราะห์ (Analytical Procedure) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต
(ข) ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Products) ได้แก่ สูตรตำรับยาที่ผลิต (Master Formula) สูตรการผลิตต่อรุ่น (Batch formula) กระบวนการผลิตและวิธีการควบคุมคุณภาพการผลิต (Manufacturing Process And Process Controls) การควบคุมขั้นตอนการผลิตที่สำคัญและสารมัธยันตร์ (Controls of Critical Steps and Intermediates) ข้อกำหนดมาตรฐาน (Finished Product Specification) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต วิธีวิเคราะห์ (Analytical Procedure) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต และความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (Stability) รายงานผลการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์รูปแบบ On-going Stability Study ๓ รุ่นการผลิต ระยะเวลาการศึกษา 1 ปี
(๕) เอกสารด้านข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (Non Clinical Document)
อภิปรายข้อมูลบทสรุปที่ไม่ใช่ทางคลินิก โดยสอดคล้องกับข้อมูลทางคลินิกในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือมีข้อมูลใหม่ ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกใหม่ตั้งแต่ขึ้นทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด หรือไม่มีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุว่าไม่มีข้อมูลใหม่
(๖) เอกสารด้านข้อมูลทางคลินิก (Clinical Document)
อภิปรายข้อมูลบทสรุปทางคลินิก ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือมีข้อมูลใหม่ ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีข้อมูลใหม่ตั้งแต่ขึ้นทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด หรือไม่มีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุว่าไม่มีข้อมูลใหม่
ข้อ ๔ การต่ออายุครั้งแรกของทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๕๒ หรือทะเบียนตำรับยาที่รูปแบบเอกสารไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ACTD/ICHCTD ให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้
(๑) เอกสารด้านคุณภาพ (Quality Document)
(ก) วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ได้แก่ ชื่อที่อยู่ผู้ผลิต (Manufacturer and GMP Certificate) ทุกแหล่งผลิต คุณสมบัติ (Characterization) การตรวจวิเคราะห์โครงสร้างและคุณสมบัติของยา (Elucidation of Structure and Other Characteristic) สารปนเปื้อน (Impurities) และความคงสภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Stability of Drug Substance)
(ข) ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Products) ได้แก่ ระบบปิดของภาชนะ (Container and Closure System)
(๒) เอกสารด้านข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (Non Clinical Document) ได้แก่ บทสรุปข้อมูล ที่ไม่ใช่ทางคลินิก
(๓) เอกสารด้านข้อมูลทางคลินิก (Clinical Document) ได้แก่ บทสรุปข้อมูลทางคลินิก
