สรุปสาระสำคัญของประกาศฉบับนี้
คือประกาศฉบับนี้ วัตถุประสงค์ก็คือ กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเรียกเป็นภาษาบ้านๆว่า GMP ของสมุนไพรนั่นแหละ เพียงแต่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมันมีความหลากหลายมาก เลยมีระบบคุณภาพหลายอย่างแต่เลือกใช้ตามระดับความเสี่ยง โดยแบ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง และความเสี่ยงต่ำ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความเสี่ยงสูงได้แก่
- ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ (Sterilized)
- ดัดแปลงการปลดปล่อย หรือมีรูปแบบการนำส่งแบบใหม่
- ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงหรือมีอันตรายสูงตามที่ อย. ได้ประกาศไว้
ส่วนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่เข้าเกณฑ์ความเสี่ยงสูงดังที่กล่าวไปแล้ว ให้ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำทั้งหมด
ทีนี้ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ก็ต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S เหมือนของยาแผนปัจจุบัน
แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ก็ต้องมาดูว่า เราเป็นคนผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป หรือเป็นคนผลิตวัตถุดิบสมุนไพร
- ถ้าเป็นคนผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ASEAN ซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารแนบท้ายในส่วนของ “เอกสาร 2 หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ”
- ถ้าเป็นคนผลิตวัตถุดิบสมุนไพร ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GHPP ซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารแนบท้ายในส่วนของ “เอกสาร 3 หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ”
อย่างไรก็ดี อย. เข้าใจว่าผู้ผลิตขนาดเล็กหลายราย ยังไม่พร้อมปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ASEAN แบบเต็มรูปแบบเลยกำหนดไว้ว่า ให้ผู้ผลิตขนาดเล็กได้รับการยกเว้นตามหมวด 1, 5, 7 และ 10 (ซึ่งก็คือเรื่องบริหารจัดการคุณภาพ, เรื่องเอกสาร, เรื่องการควบคุมคุณภาพ และการตรวจสอบตนเอง) เป็นระยะเวลา 5 ปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้
แล้วใครคือผู้ผลิตขนาดเล็กบ้างล่ะ? >>> ประกาศฉบับนี้ ถือว่าให้ผู้ผลิตดังต่อไปนี้เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก
- พวก OTOP
- รัฐวิสาหกิจชุมชน
- พวก SME