ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit)

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที

อาการอันไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ (Adverse product reactions)

อาการอันไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ (Adverse product reactions) หมายความว่า การแพ้หรือการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่เป็นอันตรายอื่น ๆ ปฏิกิริยาความเป็นพิษ ปฏิกิริยาการตอบสนองที่ร้ายแรง หรืออาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต ซึ่งเป็นอาการที่เกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจและเกิดขึ้นเมื่อมีการใช้ในปริมาณปกติในมนุษย์สําหรับการป้องกันโรค การวินิจฉัยโรค หรือการบําบัดโรค

แอร์ล็อค (Air lock)

แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตู แอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลที่ได้รับมอบอํานาจอย่างเป็นทางการและถูกต้อง และมีอํานาจในการปฏิบัติหน้าที่ต่าง ๆ ตามที่องค์กรกําหนด

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการผลิตขึ้นในระหว่างวงจรการผลิต และผลิตจากสูตรตํารับเฉพาะ ซึ่งมีลักษณะและคุณภาพที่สม่ำเสมอ (สิ่งสําคัญของรุ่นการผลิตคือความเป็นเนื้อเดียวกัน)

หมายเลขรุ่นผลิต (Batch number)

หมายเลขรุ่นผลิต (Batch number) หมายความว่า การกําหนด (เป็นตัวเลขหรือตัวอักษรหรือทั้งสองอย่างรวมกัน) ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นผลิต และการกําหนดที่อนุญาตให้มีประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตซึ่งรวมถึงทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต การควบคุม และการกระจายที่สามารถสืบย้อนกลับและทวนสอบได้

การออกแบบแบบแบร็กเก็ตติ้ง (Bracketing)

การออกแบบแบบแบร็กเก็ตติ้ง (Bracketing) หมายความว่า การออกแบบตารางการศึกษาความคงสภาพซึ่งกําหนดให้เฉพาะตัวอย่างที่มีปัจจัยการออกแบบที่สําคัญมากเท่านั้น (เช่น ความแข็งแรง ขนาดภาชนะหีบห่อ และ/หรือการบรรจุ) ที่จะต้องทําการทดสอบในทุกจุดเวลา เช่นเดียวกับการดําเนินการสําหรับการออกแบบชนิดสมบูรณ์เต็มรูปแบบ

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การสอบเทียบ (Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control)

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control) หมายความว่า ระบบที่เป็นทางการซึ่งประกอบด้วยคณะทํางานที่เป็นตัวแทนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทําหน้าที่ทบทวนข้อเสนอหรือการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นจริงที่อาจมีผลกระทบต่อสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งอํานวยความสะดวก ระบบ เครื่องมือ และกระบวนการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อพิจารณาความจําเป็นสําหรับการดําเนินการที่จะให้มีความมั่นใจ และมีการจัดทําเอกสารว่าระบบนั้นยังคงสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง

ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)

ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action) หมายความว่า การปฏิบัติเพื่อขจัดสาเหตุของข้อบกพร่องหรือความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำอีก

ขั้นตอน/กระบวนการวิกฤต (Critical steps/process)

ขั้นตอน/กระบวนการวิกฤต (Critical steps/process) หมายความว่า ขั้นตอน/กระบวนการที่สามารถแสดงให้เห็นว่าเป็นการเพิ่มขึ้น/การสูญเสียของกิจกรรมเฉพาะและ/หรือการเพิ่มขึ้น/ลดลงของระดับสิ่งเจือปน หรือจุดปฏิบัติการที่อยู่ใกล้ขอบของความล้มเหลวหรือไม่และสามารถควบคุมได้ดีเพียงใด ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัย ความบริสุทธิ์หรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น

ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามโดยไม่ตั้งใจเกิดขึ้นจากไม่มีการควบคุมการปล่อยฝุ่น ก๊าซ ไอ สเปรย์หรือ จุลินทรีย์จากวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต จากสิ่งที่ตกค้างบนเครื่องมือ และเสื้อผ้าของผู้ปฏิบัติงาน ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม มีความสําคัญแปรผันตามประเภทของสิ่งปนเปื้อนและของผลิตภัณฑ์ที่เกิดการปนเปื้อน สิ่งปนเปื้อนที่มีอันตรายมาก คือวัตถุดิบที่ออกฤทธิ์แรง การปนเปื้อนของสารที่รับประทานไม่ได้ในผลิตภัณฑ์สมุนไพรสําหรับรับประทาน

พืชสมุนไพร (Crude plant)

พืชสมุนไพร (Crude plant) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง

วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ (Crude)

วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ (Crude) หมายความว่า ของที่มีอยู่ในสภาพธรรมชาติและและอยู่ในรูปแบบที่ไม่ผ่านกระบวนการหรือกรรมวิธีต่างๆ

วันที่ผลิต (Date of manufacture)

วันที่ผลิต (Date of manufacture) หมายความว่า วันที่ที่กําหนดไว้สําหรับแต่ละรุ่นผลิต ซึ่งชี้บ่งถึงวันที่เริ่มต้นของการผลิต

ชื่อที่กําหนด (Designated name)

ชื่อที่กําหนด (Designated name) หมายความว่า ชื่อที่กําหนดให้กับวัสดุหรือรายการเฉพาะ เพื่อแยกความแตกต่างจากวัสดุหรือรายการอื่น

ระบบเอกสาร (Documentation)

ระบบเอกสาร (Documentation) หมายความว่า วิธีการปฏิบัติ คําแนะนํา และบันทึกที่เป็นลายลักษณ์อักษรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

วันสิ้นอายุ (Expiry date)

วันสิ้นอายุ (Expiry date) หมายความว่า วันที่ที่กําหนดไว้สําหรับแต่ละรุ่นผลิต ที่แสดงให้เห็นว่ารุ่นที่ผลิตนั้นยังคงมีคุณสมบัติตามข้อกําหนดมาตรฐานคุณภาพ

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผ่านการผลิตในทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัสดุหรือส่วนผสมของวัสดุใด ๆที่ต้องผ่านขั้นตอนอย่างน้อยหนึ่งขั้นตอนหรือมากกว่า เพื่อให้ได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

การผลิต (Manufacture)

การผลิต (Manufacture) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์ การดําเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่าน การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ผู้ผลิต (Manufacturer)

ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร

สารเทียบ (Markers)

สารเทียบ (Markers) หมายความว่าองค์ประกอบของวัตถุดิบจากธรรมชาติซึ่งมีการกําหนดคุณสมบัติทางเคมีและมีวัตถุประสงค์ที่ใช้ในการควบคุม

ทะเบียนตํารับ (Marketing authorization)

ทะเบียนตํารับ (Marketing authorization) หมายความว่า เอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกโดยหน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (ในที่นี้คือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการตลาดหรือการกระจายผลิตภัณฑ์ภายหลังผ่านการประเมิน

วัสดุ หรือวัตถุดิบ (Material)

วัสดุ หรือวัตถุดิบ (Material) หมายความว่า สารหรือส่วนประกอบใด ๆ ที่มีคุณสมบัติทางกายภาพบางอย่างที่ใช้เป็นส่วนประกอบในการดําเนินการผลิตหรือการผลิต

การออกแบบแบบเมทริกซ์ (Matrixing)

การออกแบบแบบเมทริกซ์ (Matrixing) หมายความว่า การออกแบบสําหรับการศึกษาความคงสภาพโดยเลือกชุดย่อยของจำนวนตัวอย่างทั้งหมดที่เป็นไปได้สําหรับการผสมรวมปัจจัยทั้งหมดที่จะต้องทําการทดสอบ ณ จุดเวลาที่กําหนด

วัตถุดิบจากธรรมชาติ (Natural materials)

วัตถุดิบจากธรรมชาติ (Natural materials) หมายความว่า ของที่ได้จากธรรมชาติที่เป็นสารผสมหรือที่เป็นผง สารสกัดทิงเจอร์ ไขมัน หรือน้ำมันหอมระเหย เรซิน (Resins) ยางไม้ (Gums) ต้นไม้ที่มีน้ำมันหอม น้ำผลไม้/น้ำจากเนื้อเยื่อพืชหรือสัตว์ (Expressed juices) ที่เตรียมจากพืช สัตว์หรือแร่ธาตุรวมถึงสารเตรียมต่างๆ ที่มีกระบวนการผลิตโดยใช้กรรมวิธีการแยกส่วน (Fractionation) การทําให้บริสุทธิ์ (Purification) หรือการทําให้เข้มข้น (Concentration) ทั้งนี้ไม่รวมถึงสาร/องค์ประกอบต่างๆ ที่แยกด้วยกระบวนการทางเคมี สารประกอบจากธรรมชาติสามารถจัดเป็นสารออกฤทธิ์ได้ไม่ว่าจะทราบข้อมูลขององค์ประกอบต่างๆ ที่มีฤทธิ์ในการบําบัดรักษาหรือไม่ก็ตาม

หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (National Regulatory Authority)

หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (National Regulatory Authority) หมายความว่า หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศหรือส่วนหนึ่งของประเทศสมาชิกซึ่งใช้สิทธิตามกฎหมายในการควบคุมการนําเข้า การผลิต การส่งออก การกระจาย การโอนย้าย การใช้และการจําหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายในเขตอํานาจศาลของประเทศสมาชิกและอาจดำเนินการตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่กระจายอยู่ในตลาดเป็นไปตามกฎหมาย/ข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง (ในที่นี้คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

การบรรจุ (Packaging)

การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า การดำเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนําผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลาก จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

หมายเหตุ : การบรรจุผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุแต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต

หมวด ๑ การบริหารจัดการคุณภาพ

หมวด ๒ บุคลากร

หมวด ๓ อาคารสถานที่และเครื่องมือ

หมวด ๔ สุขอนามัยและสุขลักษณะ

หมวด ๕ การดําเนินการด้านเอกสาร

หมวด ๖ การดําเนินการผลิต

หมวด ๗ การควบคุมคุณภาพ

หมวด ๘ การจ้างผลิตและการวิเคราะห์

หมวด ๙ ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

หมวด ๑๐ การตรวจสอบตนเอง

ภาคผนวก ๑ บัญชีรายชื่อตําราที่กําหนดวิธีการทดสอบซึ่งได้รับการยอมรับในระดับสากล (List of Internationally accepted references for test methods)

ภาคผนวก ๒ การทวนสอบ (Verification)

The post หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ (ASEAN GMP) appeared first on Thai_Registration.