หมายเหตุ วงเล็บด้านหน้าหลังข้อต่างๆ ผู้จัดทำได้เติมขึ้นเอง เพื่อให้สะดวกต่อการสืบค้น ตัวกฎหมายจริงๆ ไม่มีคำว่าข้อตามด้วยวงเล็บแต่อย่างใด

ข้อ ๑ (วันที่ยังคับใช้)

ข้อ ๑ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ (นิยาม)

ข้อ ๒ ในประกาศฉบับนี้

“สื่อโฆษณา” หมายความถึง ช่องทางหรือสิ่งที่ใช้เป็นสื่อในการโฆษณา ดังต่อไปนี้

(๑) สื่อสิ่งพิมพ์ที่ออกตามวาระ เช่น หนังสือพิมพ์ นิตยสาร วารสาร จุลสาร และที่ไม่ได้ออกตามวาระ เช่น แผ่นพับ ใบปลิว โปสเตอร์ รูปลอก
(๒) สื่อวิทยุกระจายเสียง วิทยุโทรทัศน์ ภาพยนตร์ และวีดิทัศน์
(๓) สื่อกลางแจ้ง เช่น ป้ายโฆษณา ป้ายไฟดิจิทัล และสื่อเคลื่อนที่ เช่น ป้ายโฆษณา ติดพาหนะ
(๔) สื่อดิจิทัล เช่น สื่ออินเทอร์เน็ต และสื่อออนไลน์ต่างๆ
(๕) สื่ออื่นๆ ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการโฆษณา

ข้อ ๓ (ผู้ที่สามารถยื่นขอโฆษณาได้)

ข้อ ๓ บุคคลต่อไปนี้สามารถขอรับใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามประกาศนี้

(๑) ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๒) ผู้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยได้รับความยินยอมจากผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๓) ผู้ได้รับความยินยอมจาก ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และผู้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ข้อ ๔ (แบบยื่นคำขอและเอกสารหลักฐาน)

ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๗๐ ให้ยื่นคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ฆสมพ. ๑) ที่แนบท้ายประกาศนี้ ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังนี้

(๑) ข้อความโฆษณาที่จัดทำข้อความโฆษณาตามประเภทสื่อ
(๒) เลขประจำตัวประชาชนในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต
(๓) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
(๔) สำเนาหนังสือมอบอำนาจ สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ (กรณีมอบอำนาจ)
(๕) หนังสือให้ความยินยอมและหลักฐานประกอบการให้ความยินยอม (กรณีผู้ยื่นคำขอไม่ใช่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร)
(๖) เลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเดิม (ถ้ามี)
(๗) เอกสารวิชาการ (ถ้ามี)
(๘) เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี) เช่น หนังสือรับรองคำแปล หนังสือรับรองการจัดรายการส่งเสริมการขาย หนังสือรับรองอื่นๆ
(๙) คำยินยอมให้ผู้รับอนุญาตเข้าถึงข้อมูล ตาม (๒) และ (๖) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ

ข้อ ๕ (กระบวนการตรวจสอบคำขอฯ)

ข้อ ๕ เมื่อได้รับคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอไว้เป็นหลักฐานและให้ตรวจสอบคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร เอกสารและหลักฐานว่ามีความถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วน ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย

ในกรณีที่ผู้ขอรับใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดให้ถือว่าผู้ขอรับใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๖ (ระยะเวลาการพิจารณาคำขอฯ)

ข้อ ๖ ในกรณีที่คำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยสามสิบวัน โดยผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ต่อเมื่อไม่ปรากฏเหตุของการห้ามโฆษณาตามมาตรา ๗๔

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตโฆษณา ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง

ข้อ ๗ (กระบวนการเมื่อมีคำสั่งอนุญาตโฆษณาฯ)

ข้อ ๗ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบ และให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรมาชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ฆสมพ. ๒) ภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียม

ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ประสงค์จะรับใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๘ (กระบวนการแก้ไขใบอนุญาตโฆษณาฯ)

ข้อ ๘ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรประสงค์จะแก้ไข ชื่อผู้รับอนุญาต ที่อยู่ และเบอร์โทรศัพท์ ในใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการ (แบบ ฆสมพ. ๓) ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ประสงค์จะแก้ไข ตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ให้นำความในข้อ ๕ และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยโดยอนุโลม

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอแก้ไขรายการทราบ

ข้อ ๙ (กระบวนการขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาฯ)

ข้อ ๙ ในกรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ฆสมพ. ๔) ต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบแจ้งความ กรณีใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรสูญหาย
(๒) ใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ
(๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ออกให้ใหม่จะใช้ใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ฆสมพ. ๒) เลขที่ใบอนุญาตเดิม โดยมีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ที่ด้านบนและจะระบุวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งมีระยะเวลาและเงื่อนไขตามใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเดิม พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาต

ให้นำความในข้อ ๕ และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การรับคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยโดยอนุโลม

ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ข้อ ๑๐ (การแจ้งให้ทราบ)

ข้อ ๑๐ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามประกาศฉบับนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมกับหนังสือแจ้งไปด้วยก็ได้

ข้อ ๑๑ (แบบคำขอและใบอนุญาต)

ข้อ ๑๑ คำขอและใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปตามแบบแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๑๒ (ช่องทางการดำเนินการ)

ข้อ ๑๒ การยื่นคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร การออกใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร การออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๓ (การตรวจสอบโดยสาธารณชน)

ข้อ ๑๓ เพื่อประโยชน์ของสาธารณะและเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเปิดให้สาธารณชนตรวจสอบข้อมูลการอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรในระบบฐานข้อมูล เมื่อพ้น ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตโฆษณา เว้นแต่ผู้รับอนุญาตโฆษณาขอให้ลงประกาศโฆษณาก่อนกำหนด ๙๐ วัน ให้เปิดเผยข้อมูลนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตกำหนด

กรณีมีเหตุอันสมควรผู้มีส่วนได้เสีย หรือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากการโฆษณาสามารถตรวจสอบข้อมูลการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเมื่อใดก็ได้

ข้อ ๑๔ (คำขอที่ได้รับการอนุมัติก่อน พรบ.สมุนไพร 2562 จะบังคับใช้)

ข้อ ๑๔ บรรดาการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุมัติ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ในวันก่อนวันที่พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับและยังไม่สิ้นอายุให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ

ข้อ ๑๕ (คำขอที่ออกให้ก่อนประกาศฉบับนี้จะบังคับใช้)

ข้อ ๑๕ บรรดาการอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ออกให้ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังไม่สิ้นอายุ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ

ประกาศ ณ วันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2564
ไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

อ้างอิง

https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/announce_fda/law_herbal8-04.PDF

เอกสารแนบท้ายประกาศ

1. คำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบบ ฆสมพ. ๑
2. ใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบบ ฆสมพ. ๒
3. คำขอแก้ไขใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบบ ฆสมพ. ๓
4. ใบแทนใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร แบบ ฆสมพ. ๔

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔
2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔
3. แจ้งประชาสัมพันธ์การเปลี่ยนผ่านกฎหมายลำดับรองเกี่ยวกับการขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562

The post ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔ appeared first on Thai_Registration.