The post กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 appeared first on Thai_Registration.

The post ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการแสดงใบอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ appeared first on Thai_Registration.

The post ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา appeared first on Thai_Registration.

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit)

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที

อาการอันไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ (Adverse product reactions)

อาการอันไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ (Adverse product reactions) หมายความว่า การแพ้หรือการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่เป็นอันตรายอื่น ๆ ปฏิกิริยาความเป็นพิษ ปฏิกิริยาการตอบสนองที่ร้ายแรง หรืออาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต ซึ่งเป็นอาการที่เกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจและเกิดขึ้นเมื่อมีการใช้ในปริมาณปกติในมนุษย์สําหรับการป้องกันโรค การวินิจฉัยโรค หรือการบําบัดโรค

แอร์ล็อค (Air lock)

แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตู แอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลที่ได้รับมอบอํานาจอย่างเป็นทางการและถูกต้อง และมีอํานาจในการปฏิบัติหน้าที่ต่าง ๆ ตามที่องค์กรกําหนด

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการผลิตขึ้นในระหว่างวงจรการผลิต และผลิตจากสูตรตํารับเฉพาะ ซึ่งมีลักษณะและคุณภาพที่สม่ำเสมอ (สิ่งสําคัญของรุ่นการผลิตคือความเป็นเนื้อเดียวกัน)

หมายเลขรุ่นผลิต (Batch number)

หมายเลขรุ่นผลิต (Batch number) หมายความว่า การกําหนด (เป็นตัวเลขหรือตัวอักษรหรือทั้งสองอย่างรวมกัน) ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นผลิต และการกําหนดที่อนุญาตให้มีประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตซึ่งรวมถึงทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต การควบคุม และการกระจายที่สามารถสืบย้อนกลับและทวนสอบได้

การออกแบบแบบแบร็กเก็ตติ้ง (Bracketing)

การออกแบบแบบแบร็กเก็ตติ้ง (Bracketing) หมายความว่า การออกแบบตารางการศึกษาความคงสภาพซึ่งกําหนดให้เฉพาะตัวอย่างที่มีปัจจัยการออกแบบที่สําคัญมากเท่านั้น (เช่น ความแข็งแรง ขนาดภาชนะหีบห่อ และ/หรือการบรรจุ) ที่จะต้องทําการทดสอบในทุกจุดเวลา เช่นเดียวกับการดําเนินการสําหรับการออกแบบชนิดสมบูรณ์เต็มรูปแบบ

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การสอบเทียบ (Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control)

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control) หมายความว่า ระบบที่เป็นทางการซึ่งประกอบด้วยคณะทํางานที่เป็นตัวแทนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทําหน้าที่ทบทวนข้อเสนอหรือการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นจริงที่อาจมีผลกระทบต่อสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งอํานวยความสะดวก ระบบ เครื่องมือ และกระบวนการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อพิจารณาความจําเป็นสําหรับการดําเนินการที่จะให้มีความมั่นใจ และมีการจัดทําเอกสารว่าระบบนั้นยังคงสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง

ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)

ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action) หมายความว่า การปฏิบัติเพื่อขจัดสาเหตุของข้อบกพร่องหรือความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำอีก

ขั้นตอน/กระบวนการวิกฤต (Critical steps/process)

ขั้นตอน/กระบวนการวิกฤต (Critical steps/process) หมายความว่า ขั้นตอน/กระบวนการที่สามารถแสดงให้เห็นว่าเป็นการเพิ่มขึ้น/การสูญเสียของกิจกรรมเฉพาะและ/หรือการเพิ่มขึ้น/ลดลงของระดับสิ่งเจือปน หรือจุดปฏิบัติการที่อยู่ใกล้ขอบของความล้มเหลวหรือไม่และสามารถควบคุมได้ดีเพียงใด ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัย ความบริสุทธิ์หรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น

ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามโดยไม่ตั้งใจเกิดขึ้นจากไม่มีการควบคุมการปล่อยฝุ่น ก๊าซ ไอ สเปรย์หรือ จุลินทรีย์จากวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต จากสิ่งที่ตกค้างบนเครื่องมือ และเสื้อผ้าของผู้ปฏิบัติงาน ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม มีความสําคัญแปรผันตามประเภทของสิ่งปนเปื้อนและของผลิตภัณฑ์ที่เกิดการปนเปื้อน สิ่งปนเปื้อนที่มีอันตรายมาก คือวัตถุดิบที่ออกฤทธิ์แรง การปนเปื้อนของสารที่รับประทานไม่ได้ในผลิตภัณฑ์สมุนไพรสําหรับรับประทาน

พืชสมุนไพร (Crude plant)

พืชสมุนไพร (Crude plant) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง

วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ (Crude)

วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ (Crude) หมายความว่า ของที่มีอยู่ในสภาพธรรมชาติและและอยู่ในรูปแบบที่ไม่ผ่านกระบวนการหรือกรรมวิธีต่างๆ

วันที่ผลิต (Date of manufacture)

วันที่ผลิต (Date of manufacture) หมายความว่า วันที่ที่กําหนดไว้สําหรับแต่ละรุ่นผลิต ซึ่งชี้บ่งถึงวันที่เริ่มต้นของการผลิต

ชื่อที่กําหนด (Designated name)

ชื่อที่กําหนด (Designated name) หมายความว่า ชื่อที่กําหนดให้กับวัสดุหรือรายการเฉพาะ เพื่อแยกความแตกต่างจากวัสดุหรือรายการอื่น

ระบบเอกสาร (Documentation)

ระบบเอกสาร (Documentation) หมายความว่า วิธีการปฏิบัติ คําแนะนํา และบันทึกที่เป็นลายลักษณ์อักษรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

วันสิ้นอายุ (Expiry date)

วันสิ้นอายุ (Expiry date) หมายความว่า วันที่ที่กําหนดไว้สําหรับแต่ละรุ่นผลิต ที่แสดงให้เห็นว่ารุ่นที่ผลิตนั้นยังคงมีคุณสมบัติตามข้อกําหนดมาตรฐานคุณภาพ

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผ่านการผลิตในทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัสดุหรือส่วนผสมของวัสดุใด ๆที่ต้องผ่านขั้นตอนอย่างน้อยหนึ่งขั้นตอนหรือมากกว่า เพื่อให้ได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

การผลิต (Manufacture)

การผลิต (Manufacture) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์ การดําเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่าน การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ผู้ผลิต (Manufacturer)

ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร

สารเทียบ (Markers)

สารเทียบ (Markers) หมายความว่าองค์ประกอบของวัตถุดิบจากธรรมชาติซึ่งมีการกําหนดคุณสมบัติทางเคมีและมีวัตถุประสงค์ที่ใช้ในการควบคุม

ทะเบียนตํารับ (Marketing authorization)

ทะเบียนตํารับ (Marketing authorization) หมายความว่า เอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกโดยหน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (ในที่นี้คือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการตลาดหรือการกระจายผลิตภัณฑ์ภายหลังผ่านการประเมิน

วัสดุ หรือวัตถุดิบ (Material)

วัสดุ หรือวัตถุดิบ (Material) หมายความว่า สารหรือส่วนประกอบใด ๆ ที่มีคุณสมบัติทางกายภาพบางอย่างที่ใช้เป็นส่วนประกอบในการดําเนินการผลิตหรือการผลิต

การออกแบบแบบเมทริกซ์ (Matrixing)

การออกแบบแบบเมทริกซ์ (Matrixing) หมายความว่า การออกแบบสําหรับการศึกษาความคงสภาพโดยเลือกชุดย่อยของจำนวนตัวอย่างทั้งหมดที่เป็นไปได้สําหรับการผสมรวมปัจจัยทั้งหมดที่จะต้องทําการทดสอบ ณ จุดเวลาที่กําหนด

วัตถุดิบจากธรรมชาติ (Natural materials)

วัตถุดิบจากธรรมชาติ (Natural materials) หมายความว่า ของที่ได้จากธรรมชาติที่เป็นสารผสมหรือที่เป็นผง สารสกัดทิงเจอร์ ไขมัน หรือน้ำมันหอมระเหย เรซิน (Resins) ยางไม้ (Gums) ต้นไม้ที่มีน้ำมันหอม น้ำผลไม้/น้ำจากเนื้อเยื่อพืชหรือสัตว์ (Expressed juices) ที่เตรียมจากพืช สัตว์หรือแร่ธาตุรวมถึงสารเตรียมต่างๆ ที่มีกระบวนการผลิตโดยใช้กรรมวิธีการแยกส่วน (Fractionation) การทําให้บริสุทธิ์ (Purification) หรือการทําให้เข้มข้น (Concentration) ทั้งนี้ไม่รวมถึงสาร/องค์ประกอบต่างๆ ที่แยกด้วยกระบวนการทางเคมี สารประกอบจากธรรมชาติสามารถจัดเป็นสารออกฤทธิ์ได้ไม่ว่าจะทราบข้อมูลขององค์ประกอบต่างๆ ที่มีฤทธิ์ในการบําบัดรักษาหรือไม่ก็ตาม

หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (National Regulatory Authority)

หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (National Regulatory Authority) หมายความว่า หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศหรือส่วนหนึ่งของประเทศสมาชิกซึ่งใช้สิทธิตามกฎหมายในการควบคุมการนําเข้า การผลิต การส่งออก การกระจาย การโอนย้าย การใช้และการจําหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายในเขตอํานาจศาลของประเทศสมาชิกและอาจดำเนินการตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่กระจายอยู่ในตลาดเป็นไปตามกฎหมาย/ข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง (ในที่นี้คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

การบรรจุ (Packaging)

การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า การดำเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนําผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลาก จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

หมายเหตุ : การบรรจุผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุแต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต

หมวด ๑ การบริหารจัดการคุณภาพ

หมวด ๒ บุคลากร

หมวด ๓ อาคารสถานที่และเครื่องมือ

หมวด ๔ สุขอนามัยและสุขลักษณะ

หมวด ๕ การดําเนินการด้านเอกสาร

หมวด ๖ การดําเนินการผลิต

หมวด ๗ การควบคุมคุณภาพ

หมวด ๘ การจ้างผลิตและการวิเคราะห์

หมวด ๙ ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

หมวด ๑๐ การตรวจสอบตนเอง

ภาคผนวก ๑ บัญชีรายชื่อตําราที่กําหนดวิธีการทดสอบซึ่งได้รับการยอมรับในระดับสากล (List of Internationally accepted references for test methods)

ภาคผนวก ๒ การทวนสอบ (Verification)

The post หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ (ASEAN GMP) appeared first on Thai_Registration.

The post [เอกสาร Renew ทะเบียนยา] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา appeared first on Thai_Registration.

คือประกาศฉบับนี้ วัตถุประสงค์ก็คือ กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเรียกเป็นภาษาบ้านๆว่า GMP ของสมุนไพรนั่นแหละ เพียงแต่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมันมีความหลากหลายมาก เลยมีระบบคุณภาพหลายอย่างแต่เลือกใช้ตามระดับความเสี่ยง โดยแบ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง และความเสี่ยงต่ำ

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความเสี่ยงสูงได้แก่

• ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ (Sterilized)
• ดัดแปลงการปลดปล่อย หรือมีรูปแบบการนำส่งแบบใหม่
• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงหรือมีอันตรายสูงตามที่ อย. ได้ประกาศไว้

ส่วนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่เข้าเกณฑ์ความเสี่ยงสูงดังที่กล่าวไปแล้ว ให้ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำทั้งหมด

ทีนี้ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ก็ต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S เหมือนของยาแผนปัจจุบัน

แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ก็ต้องมาดูว่า เราเป็นคนผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป หรือเป็นคนผลิตวัตถุดิบสมุนไพร

• ถ้าเป็นคนผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ASEAN ซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารแนบท้ายในส่วนของ “เอกสาร 2 หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ”
• ถ้าเป็นคนผลิตวัตถุดิบสมุนไพร ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GHPP ซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารแนบท้ายในส่วนของ “เอกสาร 3 หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ”

อย่างไรก็ดี อย. เข้าใจว่าผู้ผลิตขนาดเล็กหลายราย ยังไม่พร้อมปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ASEAN แบบเต็มรูปแบบเลยกำหนดไว้ว่า ให้ผู้ผลิตขนาดเล็กได้รับการยกเว้นตามหมวด 1, 5, 7 และ 10 (ซึ่งก็คือเรื่องบริหารจัดการคุณภาพ, เรื่องเอกสาร, เรื่องการควบคุมคุณภาพ และการตรวจสอบตนเอง) เป็นระยะเวลา 5 ปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้

แล้วใครคือผู้ผลิตขนาดเล็กบ้างล่ะ? >>> ประกาศฉบับนี้ ถือว่าให้ผู้ผลิตดังต่อไปนี้เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก

1. พวก OTOP
2. รัฐวิสาหกิจชุมชน
3. พวก SME

PDF

The post ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 appeared first on Thai_Registration.

The post กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 appeared first on Thai_Registration.

The post กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 appeared first on Thai_Registration.

The post กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 appeared first on Thai_Registration.

เอกสารที่ใช้ในการจัดการและบันทึกการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แบ่งได้เป็นสองประเภทหลัก คือ คําแนะนํา (แนวทาง ข้อกําหนด) และบันทึก/รายงาน ซึ่งต้องใช้หลักเกณฑ์และวิธีการในการดําเนินการด้านเอกสารตามประเภทของเอกสารตามความเหมาะสม

ต้องมีการควบคุมที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารนั้นมีความถูกต้อง สมบูรณ์ชัดเจน และพร้อมใช้งานเอกสารประเภทคําแนะนํา ต้องไม่มีความผิดพลาด จัดทําเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมใช้งาน คําว่า “เขียน” หมายถึง การบันทึก หรือบันทึกบนสื่อใด ๆ ที่ข้อมูลอาจแสดงผลในรูปแบบที่สามารถอ่านได้

เอกสารจําเป็นที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (แบ่งตามประเภท)

ข้อมูลแม่บทของสถานที่ผลิตยา : เอกสารที่ให้รายละเอียดของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

ประเภทของคําแนะนํา (แนวทางหรือข้อกําหนด) :

ข้อกําหนด : อธิบายรายละเอียดความต้องการที่ผลิตภัณฑ์วัตถุ หรือวัสดุการบรรจุ ที่ใช้หรือที่ได้รับในระหว่างการผลิตจะต้องปฏิบัติตาม ข้อกําหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานในการประเมินคุณภาพ

สูตรการผลิต คําแนะนํากระบวนการผลิต การบรรจุและวิธีการทดสอบ : อธิบายรายละเอียดของวัตถุตั้งต้น เครื่องมือ และระบบคอมพิวเตอร์ (ถ้ามี) ที่ใช้ทั้งหมด และให้ระบุถึงวิธีการดําเนินการทั้งหมดของกรรมวิธีการผลิต การบรรจุการสุ่มตัวอย่าง และการทดสอบ ถ้ามีการควบคุมระหว่างขั้นตอนการผลิต และการใช้เทคโนโลยีการวิเคราะห์ให้ระบุตามความเหมาะสม รวมถึงเกณฑ์การยอมรับ

วิธีการปฏิบัติ : (หรือมาตรฐานวิธีการปฏิบัติหรือ SOPs) ให้คําอธิบายวิธีการดําเนินการในแต่ละการปฏิบัติงาน

โปรโตคอล (เกณฑ์วิธี) : ให้คําแนะนําในการปฏิบัติงานและการบันทึกอย่างรอบคอบในแต่ละการปฏิบัติงาน

สัญญาทางเทคนิค : เป็นสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้างสําหรับการดําเนินกิจกรรมโดยบุคคลภายนอก

ประเภทของบันทึก/รายงาน :

บันทึก : เป็นหลักฐานของการดําเนินการต่าง ๆ เพื่อแสดงว่ามีการปฏิบัติตามคําแนะนํา เช่น กิจกรรม เหตุการณ์การสืบสวน รวมถึงบันทึกของการผลิตและการจําหน่ายของแต่ละรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ บันทึกให้รวมถึงข้อมูลดิบที่ใช้ในการสร้างหรือทําให้เกิดบันทึกอื่น ๆ ด้วย สําหรับการบันทึกโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ต้องระบุว่าใช้ข้อมูลดิบใดในการทําบันทึกนั้น อย่างน้อยข้อมูลทั้งหมดที่ใช้ในการตัดสินใจด้านคุณภาพต้องได้รับการกําหนดให้เป็นข้อมูลดิบ

ใบรับรองผลการวิเคราะห์ : เป็นผลสรุปของการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างผลิตภัณฑ์หรือวัตถุวัสดุการบรรจุ พร้อมกับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกําหนดที่ระบุไว้หรืออีกทางหนึ่ง การรับรองอาจขึ้นอยู่กับผลการประเมินข้อมูลตามเวลาจริง (real time) ไม่ว่าจะเป็นทั้งหมดหรือบางส่วน (บทสรุปหรือรายงานข้อยกเว้น) ที่มาจากรุ่นผลิตที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ พารามิเตอร์หรือเมตริกซ์ตามเอกสารทะเบียนตํารับยาที่ได้รับการอนุมัติ

รายงาน : เอกสารที่เกี่ยวกับการดําเนินกิจกรรม โครงการ หรือการสืบสวน พร้อมกับผลการดําเนินการ ข้อสรุป และข้อเสนอแนะ

การจัดทําและการควบคุมเอกสาร

ข้อ ๑ เอกสารทุกประเภทต้องมีการกําหนดไว้อย่างชัดเจนและต้องปฏิบัติตามข้อกําหนด ซึ่งบังคับใช้อย่างเท่าเทียมกันในเอกสารทุกรูปแบบและประเภทของสื่อ กรณีที่ใช้ระบบที่ซับซ้อน ต้องทําความเข้าใจ มีการบันทึก ตรวจสอบความถูกต้อง และมีระบบการควบคุมที่เหมาะสม เอกสารหลายประเภท (คําแนะนําและ/หรือบันทึก) อาจอยู่ในหลายรูปแบบ เช่น มีบางส่วนอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์และส่วนอื่น ๆ เป็นรูปแบบสิ่งพิมพ์ ความสัมพันธ์และมาตรการการควบคุมของเอกสารต้นแบบ สําเนาอย่างเป็นทางการ การจัดการข้อมูล และการบันทึกต้องมีการกําหนดไว้สําหรับระบบเอกสารที่ใช้สื่อชนิดเดียว และเอกสารที่ใช้สื่อหลายชนิดประกอบกันต้องมีการควบคุมเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ที่เหมาะสม เช่น แม่แบบเอกสาร แบบฟอร์ม เอกสารต้นแบบ ที่ต้องมีการควบคุมที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องสมบูรณ์ของบันทึกตลอดระยะเวลาการเก็บรักษา

ข้อ ๒ เอกสารต้องออกแบบจัดทําทบทวน และแจกจ่ายอย่างระมัดระวังมีความถูกต้อง หรือสอดคล้องตรงกับเอกสารในส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์การผลิตและทะเบียนตํารับยาตามความเหมาะสม การเตรียมเอกสารที่ใช้ในการทํางานต้องไม่ให้มีข้อผิดพลาดใด ๆ เกิดขึ้นในกระบวนการทําสําเนาจากเอกสารต้นแบบ

ข้อ ๓ เอกสารที่เกี่ยวกับวิธีปฏิบัติต้องมีการรับรองลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายเอกสารต้องไม่มีข้อความที่คลุมเครือ เนื้อหาต้องระบุอย่างชัดเจน และต้องกําหนดวันที่มีผลบังคับใช้

ข้อ ๔ เอกสารที่เกี่ยวกับคําแนะนําการปฏิบัติต้องจัดรูปแบบให้เป็นระเบียบและตรวจสอบได้ง่าย ภาษาและและรูปแบบของเอกสารต้องตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน มาตรฐานวิธีการปฏิบัติคําแนะนําและวิธีต่าง ๆ ต้องเขียนในลักษณะเป็นข้อบังคับ

ข้อ ๕ เอกสารในระบบบริหารจัดการคุณภาพต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอและเป็นปัจจุบัน เมื่อมีการปรับปรุงเอกสารต้องมีระบบการดําเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้มีการนําเอกสารที่ยกเลิกแล้วมาใช้

ข้อ ๖ เอกสารต้องไม่เขียนด้วยลายมือถ้าเอกสารที่ต้องมีการลงบันทึกข้อมูล ต้องเว้นช่องว่างสําหรับการลงบันทึกให้เพียงพอ

ข้อปฏิบัติที่ดีในการดําเนินการด้านเอกสาร

ข้อ ๗ การลงบันทึกข้อมูลด้วยการเขียนให้ใช้หมึกถาวรเขียนให้ชัดเจนอ่านง่าย

ข้อ ๘ ต้องลงบันทึกให้สมบูรณ์เมื่อปฏิบัติงานแต่ละขั้นตอนเสร็จสิ้นการบันทึกกิจกรรมสําคัญที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาต้องตรวจสอบกลับได้

ข้อ ๙ การแก้ไขบันทึกต้องลงลายมือชื่อและวันที่กํากับการแก้ไขข้อมูลหลังแก้ไขแล้ว ต้องให้อ่านข้อมูลเดิมได้ต้องบันทึกเหตุผลการแก้ไขไว้ด้วยตามความเหมาะสม

การเก็บรักษาเอกสาร

ข้อ ๑๐ ต้องระบุไว้อย่างชัดเจนว่า บันทึกใดเป็นบันทึกที่เกี่ยวข้องกับแต่ละกิจกรรมการผลิต รวมทั้งสถานที่ที่เก็บบันทึก และต้องมีระบบการควบคุมความปลอดภัยของเอกสารเพื่อให้มั่นใจว่าบันทึกมีความถูกต้องสมบูรณ์ตลอดช่วงเวลาเก็บรักษาและมีการตรวจสอบความถูกต้อง ตามความเหมาะสม

ข้อ ๑๑ มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับเอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตที่ต้องเก็บรักษาไว้ ๑ ปีหลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์รุ่นผลิตนั้น หรืออย่างน้อย ๕ ปีหลังจากผู้ที่ได้รับมอบหมายรับรองรุ่นผลิตนั้น โดยให้ยึดถือระยะเวลาที่นานกว่า เอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาวิจัยต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อย ๕ ปีหลังจากที่การทดลองทางคลินิกล่าสุดที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยารุ่นผลิตนั้นได้เสร็จสิ้นหรือสิ้นสุดอย่างเป็นทางการ ข้อกําหนดอื่นที่เกี่ยวกับระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสาร อาจมีการกําหนดไว้ในกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับประเภทของผลิตภัณฑ์เฉพาะนั้น เช่น ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบําบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products) และมีการกําหนดระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารบางประเภทนานกว่า

ข้อ ๑๒ ระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารสําหรับเอกสารประเภทอื่น ๆ ให้ขึ้นกับกิจกรรมทางธุรกิจที่เกี่ยวกับเอกสารเหล่านั้น เอกสารสําคัญซึ่งรวมถึงข้อมูลดิบ (เช่น เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้อง หรือความคงตัว) ซึ่งเป็นข้อมูลที่ใช้สนับสนุนทะเบียนตํารับยาจะต้องเก็บรักษาไว้หากทะเบียนตํารับยานั้นยังมีผลบังคับใช้อยู่ อาจพิจารณายกเลิกเอกสารบางอย่าง (เช่น ข้อมูลดิบสําหรับสนับสนุนรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง หรือความคงตัว) ถ้าข้อมูลเหล่านั้นถูกแทนที่ด้วยข้อมูลใหม่ทั้งชุด การยกเลิกเอกสาร ต้องให้เหตุผลและทําเป็นลายลักษณ์อักษร และต้องคํานึงถึงการเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิต เช่น ในกรณีของข้อมูลดิบของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ จะต้องเก็บรักษาข้อมูลไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อยเท่ากับบันทึกของทุกรุ่นผลิตที่ปล่อยผ่านโดยใช้พื้นฐานของการตรวจสอบความถูกต้องนั้น

ข้อต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของเอกสารที่จําเป็นบางอย่างในระบบการบริหารจัดการคุณภาพต้องระบุเอกสารที่จําเป็นทุกประเภท ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย

ข้อกําหนด

ข้อ ๑๓ ต้องมีข้อกําหนดที่ได้รับการอนุมัติและลงวันที่กํากับไว้สําหรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ข้อกําหนดสําหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุ

ข้อ ๑๔ ข้อกําหนดสําหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิหรือวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้วอย่างน้อยต้องประกอบด้วย หรือให้มีเอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

• ๑๔.๑ ข้อมูลของวัตถุและวัสดุการบรรจุ ประกอบด้วย
  • (๑) ชื่อที่กําหนดและรหัสอ้างอิง
  • (๒) เอกสารอ้างอิง เช่น หัวข้อ (โมโนกราฟ) ในตํารายา
  • (๓) ผู้ส่งมอบ (หมายถึงผู้ขายหรือผู้ให้บริการ ) ที่ผ่านการรับรองหรือผู้ผลิตของวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุตามความเหมาะสม หรือผู้ผลิตของผลิตภัณฑ์
  • (๔) ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว

• ๑๔.๒ วิธีการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• ๑๔.๓ ข้อกําหนดเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณพร้อมขีดจํากัดการยอมรับ
• ๑๔.๔ สภาวะการเก็บรักษาและข้อควรระวัง
• ๑๔.๕ ระยะเวลานานที่สุดของการเก็บรักษาก่อนที่จะมีการตรวจสอบซ้ำ

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

ข้อ ๑๕ ต้องจัดทําข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุสําหรับขั้นตอนสําคัญ หรือในกรณีที่มีการซื้อเข้ามาหรือส่งออกขายข้อกําหนดนี้ต้องคล้ายคลึงกับข้อกําหนดของวัตถุตั้งต้นหรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปตามความเหมาะสม

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ข้อ ๑๖ ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปอย่างน้อยต้องประกอบด้วยหรือให้มีเอกสารอ้างอิงดังต่อไปนี้

• ๑๖.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน และรหัสอ้างอิง (ถ้ามี)
• ๑๖.๒ สูตรตํารับ
• ๑๖.๓ ข้อมูลลักษณะรูปแบบของเภสัชภัณฑ์และรายละเอียดของภาชนะหีบห่อ
• ๑๖.๔ วิธีการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• ๑๖.๕ ข้อกําหนดเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ พร้อมด้วยขีดจํากัดการยอมรับ
• ๑๖.๖ สภาวะการเก็บรักษา และข้อควรระวังพิเศษ (ถ้ามี)
• ๑๖.๗ อายุการใช้

สูตรการผลิตและคําแนะนํากระบวนการผลิต

สูตรการผลิตและคําแนะนํากระบวนการผลิต ต้องจัดทําสําหรับแต่ละผลิตภัณฑ์และแต่ละขนาดของรุ่นที่จะทําการผลิต เป็นเอกสารที่ต้องมีการอนุมัติอย่างเป็นทางการ เอกสารเหล่านี้มักรวมเป็นเอกสารชุดเดียวกัน

ข้อ ๑๗ สูตรการผลิต อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๑๗.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา และรหัสอ้างอิงของผลิตภัณฑ์ที่มีความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์นี้
• ๑๗.๒ รูปแบบและลักษณะเภสัชภัณฑ์ความแรงของผลิตภัณฑ์และขนาดของรุ่นผลิต
• ๑๗.๓ รายการของวัตถุตั้งต้นทุกชนิดที่ใช้พร้อมทั้งปริมาณของแต่ละชนิด เขียนโดยใช้ชื่อที่กําหนดและรหัสอ้างอิงที่เฉพาะของวัตถุตั้งต้นนั้น และต้องระบุด้วยว่าสารใดบ้างที่อาจหายไประหว่างกระบวนการผลิต
• ๑๗.๔ กําหนดผลผลิตที่คาดว่าจะได้พร้อมกับขีดจํากัดการยอมรับ และผลผลิตระหว่างการผลิต (ถ้ามี)

ข้อ ๑๘ คําแนะนํากระบวนการผลิต อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๑๘.๑ ระบุสถานที่ของกระบวนการผลิตและเครื่องมือหลักที่ใช้ในการผลิต
• ๑๘.๒ วิธีการหรืออ้างอิงวิธีการที่ใช้สําหรับการเตรียมเครื่องมือที่สำคัญ เช่น การทําความสะอาดการประกอบอุปกรณ์การสอบเทียบการทําให้ปราศจากเชื้อ
• ๑๘.๓ การตรวจสอบว่าเครื่องมือและสถานที่ผลิตปราศจากผลิตภัณฑ์เอกสาร และวัตถุจากการผลิตครั้งก่อนหน้านี้และที่ไม่ต้องใช้ในการวางแผนกระบวนการผลิตครั้งนี้และเครื่องมือสะอาดเหมาะสมกับการใช้งาน
• ๑๘.๔ รายละเอียดขั้นตอนกระบวนการผลิต เช่น การตรวจสอบวัตถุการเตรียมขั้นต้น ลําดับการเติมวัตถุพารามิเตอร์ของกระบวนการวิกฤต (เช่น เวลา อุณหภูมิ)
• ๑๘.๕ การควบคุมระหว่างกระบวนการ พร้อมทั้งขีดจํากัดที่กําหนด
• ๑๘.๖ ข้อกําหนดการจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุรวมถึงภาชนะ ฉลาก และสภาวะพิเศษของการเก็บรักษา (ถ้ามี)
• ๑๘.๗ ข้อควรระวังพิเศษ

คําแนะนําการบรรจุ

ข้อ ๑๙ ต้องมีคําแนะนําการบรรจุสําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดในเรื่องของขนาด และประเภทภาชนะบรรจุที่รับการอนุมัติแล้ว ต้องประกอบด้วยหรือมีเอกสารอ้างอิงดังต่อไปนี้

• ๑๙.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยารวมถึงรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• ๑๙.๒ รูปแบบและลักษณะเภสัชภัณฑ์และความแรง(ถ้ามี)
• ๑๙.๓ ขนาดบรรจุแสดงเป็นจํานวน น้ำหนัก หรือปริมาตรของผลิตภัณฑ์ในภาชนะบรรจุสุดท้าย
• ๑๙.๔ รายการของวัสดุการบรรจุทั้งหมดที่ต้องการสําหรับขนาดของรุ่นผลิต รวมทั้งปริมาณขนาดและประเภท พร้อมทั้งรหัสหรือหมายเลขอ้างอิงที่มีความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของวัสดุการบรรจุแต่ละชนิด
• ๑๙.๕ ตัวอย่างหรือสําเนาของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว และตัวอย่างที่ระบุตําแหน่งของการพิมพ์หมายเลขรุ่นและวันสิ้นอายุ
• ๑๙.๖ การตรวจสอบเครื่องมือและสถานที่ทํางานว่าต้องปราศจากผลิตภัณฑ์เอกสาร หรือวัตถุหรือวัสดุการบรรจุจากการทํางานครั้งก่อนหน้านี้และที่ไม่ต้องใช้ในขั้นตอนของการบรรจุครั้งนี้ (line clearance) และเครื่องมือต้องสะอาดเหมาะสมกับการใช้งาน
• ๑๙.๗ สถานที่และเครื่องมือก่อนเริ่มการปฏิบัติงานต้องตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษว่าปราศจากสิ่งตกค้างหรือหลงเหลือจากการผลิตครั้งก่อน
• ๑๙.๘ การอธิบายวิธีการบรรจุรวมถึงขั้นตอนการดําเนินการย่อยที่มีนัยสําคัญและเครื่องมือที่จะนํามาใช้
• ๑๙.๙ รายละเอียดของการควบคุมระหว่างการบรรจุพร้อมทั้งคําแนะนําสําหรับการสุ่มตัวอย่างและขีดจํากัดที่ยอมรับ

บันทึกกระบวนการผลิต

ข้อ ๒๐ บันทึกกระบวนการผลิตต้องเก็บรักษาไว้สําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นที่ทําการผลิตซึ่งต้องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องตามสูตรตํารับและคําแนะนํากระบวนการผลิตที่ได้การรับอนุมัติครั้งล่าสุด และต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้

• ๒๐.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาและรุ่นผลิต
• ๒๐.๒ วันและเวลา นับตั้งแต่เริ่มต้นการผลิตขั้นตอนที่สําคัญระหว่างการผลิตจนกระทั่งการผลิตเสร็จสิ้นสมบูรณ์
• ๒๐.๓ ลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงานในแต่ละขั้นตอนสําคัญของกระบวนการผลิต และมีลายมือชื่อของผู้ตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้ตามความเหมาะสม
• ๒๐.๔ หมายเลขรุ่นหรือหมายเลขควบคุมการวิเคราะห์และปริมาณของวัตถุตั้งต้นแต่ละชนิดที่ชั่งจริง รวมถึงหมายเลขรุ่นและปริมาณของวัตถุตั้งต้นที่นํากลับมาใช้ใหม่หรือนํามาผ่านกระบวนการใหม่ที่ผสมเข้าไปด้วย
• ๒๐.๕ กระบวนการผลิตใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง และเครื่องมือหลักที่ใช้
• ๒๐.๖ บันทึกของการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตและลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติและผลการควบคุมที่ได้
• ๒๐.๗ ปริมาณผลผลิตที่ได้ในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต
• ๒๐.๘ บันทึกปัญหาที่เกิดขึ้นพร้อมทั้งรายละเอียด และลายมือชื่อผู้อนุมัติความเบี่ยงเบนไปจากสูตรการผลิต และคําแนะนํากระบวนการผลิตในกรณีที่ยอมรับได้
• ๒๐.๙ อนุมัติโดยผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต

หมายเหตุ : ในกรณีที่กระบวนการที่ถูกตรวจสอบความถูกต้องแล้วถูกตรวจติดตามและควบคุมอย่างต่อเนื่อง รายงานที่ออกโดยอัตโนมัติอาจถูกจํากัดให้มีเฉพาะรายงานบทสรุปการปฏิบัติตามข้อกําหนด และข้อยกเว้นหรือการไม่ผ่านข้อกําหนด (out-of-specification)

บันทึกรุ่นการบรรจุ

ข้อ ๒๑ ต้องเก็บรักษาบันทึกรุ่นการบรรจุของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นหรือบางส่วนของรุ่นในกรณีที่มีการบรรจุไม่ต่อเนื่องกันตามคําแนะนําการบรรจุที่เกี่ยวข้อง

บันทึกรุ่นการบรรจุของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้

• ๒๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาและรุ่นผลิต
• ๒๑.๒ วันและเวลาของการบรรจุ
• ๒๑.๓ ลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงานในแต่ละขั้นตอนสําคัญของการดําเนินการบรรจุและมีลายมือชื่อของผู้ตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้ตามความเหมาะสม
• ๒๑.๔ บันทึกการตรวจสอบเอกลักษณ์และความถูกต้องตรงกันกับคําแนะนําการบรรจุรวมถึงผลของการควบคุมระหว่างการบรรจุ
• ๒๑.๕ รายละเอียดของวิธีการบรรจุ เครื่องมือ และสายการบรรจุที่ใช้
• ๒๑.๖ ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ซึ่งระบุหมายเลขรุ่น วันสิ้นอายุและอื่น ๆ ที่พิมพ์เพิ่มเติม
• ๒๑.๗ บันทึกปัญหาที่เกิดขึ้นพร้อมทั้งรายละเอียด และลายมือชื่อผู้อนุมัติความเบี่ยงเบนไปจากคําแนะนําการบรรจุ
• ๒๑.๘ ปริมาณและหมายเลขอ้างอิง หรือการบ่งชี้ของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้วทุกชนิดและผลิตภัณฑ์รอบรรจุที่รับมาใช้ไปทําลายหรือส่งคืนคลัง เพื่อการตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณทั้งหมดกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่บรรจุได้ ในกรณีที่ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สมบูรณ์น่าเชื่อถือในการควบคุมการบรรจุอาจมีเหตุผลที่ไม่ต้องมีข้อมูลเหล่านี้
• ๒๑.๙ อนุมัติโดยผู้รับผิดชอบในการบรรจุ

วิธีการปฏิบัติและบันทึก

การรับ

ข้อ ๒๒ ต้องมีวิธีการปฏิบัติและบันทึกอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการรับแต่ละครั้งของวัตถุตั้งต้น (รวมถึงผลิตภัณฑ์รอบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป) วัสดุการบรรจุปฐมภูมิวัสดุการบรรจุทุติยภูมิและวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว

ข้อ ๒๓ บันทึกการรับอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๒๓.๑ ชื่อของวัตถุวัสดุการบรรจุในใบส่งของ และบนภาชนะบรรจุ
• ๒๓.๒ ชื่อที่กําหนด และ/หรือรหัสของวัตถุวัสดุการบรรจุ (ถ้าแตกต่างจากข้อ ๒๓.๑)
• ๒๓.๓ วันที่รับ
• ๒๓.๔ ชื่อผู้ส่งมอบ และชื่อของผู้ผลิต
• ๒๓.๕ หมายเลขรุ่นผลิตของผู้ผลิต หรือหมายเลขอ้างอิง
• ๒๓.๖ ปริมาณทั้งหมด และจํานวนของภาชนะบรรจุที่รับ
• ๒๓.๗ หมายเลขรุ่นที่กําหนดหลังจากการรับ
• ๒๓.๘ ข้อสังเกตที่เกี่ยวข้อง

ข้อ ๒๔ ต้องมีวิธีการปฏิบัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการติดฉลาก การกักกัน และการจัดเก็บ วัตถุตั้งต้นวัสดุการบรรจุและวัตถุอื่นตามความเหมาะสม

การสุ่มตัวอย่าง

ข้อ ๒๕ ต้องมีวิธีการปฏิบัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งประกอบด้วยวิธีการสุ่มตัวอย่าง และอุปกรณ์ที่ใช้ปริมาณตัวอย่างที่เก็บ และข้อควรระวังที่ต้องสังเกตเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนหรือการเสื่อมคุณภาพของวัตถุและวัสดุการบรรจุ

การทดสอบ

ข้อ ๒๖ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการทดสอบวัตถุวัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์ในแต่ละขั้นตอนของการผลิต ซึ่งอธิบายถึงวิธีการและเครื่องมือที่ใช้รวมทั้งต้องบันทึกผลการทดสอบ

อื่น ๆ

ข้อ ๒๗ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรในการปล่อยผ่านและไม่ผ่านสําหรับวัตถุและวัสดุการบรรจุรวมถึงผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะการออกเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องออกโดยผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ทําหน้าที่นี้บันทึกทั้งหมดต้องเก็บรักษาเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายเรียกใช้ได้ต้องจัดให้มีระบบแสดงผล เมื่อพบข้อสังเกตที่ผิดปกติและการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในข้อมูลที่สําคัญ

ข้อ ๒๘ ต้องเก็บรักษาบันทึกของการจําหน่ายผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นเพื่อเป็นข้อมูลในกรณีมีเหตุจําเป็นที่ต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์รุ่นนั้น

ข้อ ๒๙ ต้องมีนโยบาย วิธีการปฏิบัติโปรโตคอล (เกณฑ์วิธี) รายงาน และบันทึกการดําเนินการที่เกี่ยวข้อง หรือข้อสรุปที่ได้อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรตามความเหมาะสม ดังตัวอย่างต่อไปนี้

• ๒๙.๑ การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจรับรองของกระบวนการ เครื่องมือและระบบ
• ๒๙.๒ การประกอบเครื่องมือและการสอบเทียบ
• ๒๙.๓ การถ่ายทอดเทคโนโลยี
• ๒๙.๔ การบํารุงรักษาการทําความสะอาดและสุขอนามัย
• ๒๙.๕ เรื่องเกี่ยวกับบุคลากรซึ่งรวมถึงบัญชีลายมือชื่อ การฝึกอบรมที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาและเรื่องทางเทคนิคการแต่งกาย สุขอนามัย และการตรวจสอบประสิทธิผลของการฝึกอบรม
• ๒๙.๖ การตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม
• ๒๙.๗ การควบคุมสัตว์และแมลง
• ๒๙.๘ ข้อร้องเรียน
• ๒๙.๙ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• ๒๙.๑๐ การคืนผลิตภัณฑ์
• ๒๙.๑๑ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
• ๒๙.๑๒ การสืบสวนเมื่อพบความเบี่ยงเบน และผลที่ไม่สอดคล้องกัน
• ๒๙.๑๓ การตรวจสอบภายในด้านคุณภาพ หรือการตรวจประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
• ๒๙.๑๔ สรุปบันทึกต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์)
• ๒๙.๑๕ การตรวจประเมินผู้ผลิต/ผู้จัดจําหน่าย

ข้อ ๓๐ ต้องมีวิธีการปฏิบัติที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือหลักของการผลิตและการทดสอบ

ข้อ ๓๑ ต้องจัดให้มีและเก็บรักษาสมุดบันทึกสําหรับเครื่องมือหลัก หรือเครื่องมือสําคัญที่ใช้สําหรับการวิเคราะห์การผลิต และพื้นที่ที่ใช้ทํางาน สมุดบันทึกต้องบันทึกโดยเรียงตามลําดับการใช้ตามความเหมาะสม การใช้งานใด ๆ ของพื้นที่เครื่องมือหรือวิธีทําการสอบเทียบการบํารุงรักษาการทําความสะอาดหรือการซ่อมแซมต้องมีการบันทึกลงลายมือชื่อผู้ปฏิบัติงานและวันที่กํากับ

ข้อ ๓๒ รายการของเอกสารในระบบการบริหารจัดการคุณภาพต้องเก็บรักษาไว้

The post หมวด ๔ การดําเนินการด้านเอกสาร (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.