The post กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 appeared first on Thai_Registration.

The post ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการแสดงใบอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ appeared first on Thai_Registration.

The post ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา appeared first on Thai_Registration.

The post [เอกสาร Renew ทะเบียนยา] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา appeared first on Thai_Registration.

เอกสารที่ใช้ในการจัดการและบันทึกการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แบ่งได้เป็นสองประเภทหลัก คือ คําแนะนํา (แนวทาง ข้อกําหนด) และบันทึก/รายงาน ซึ่งต้องใช้หลักเกณฑ์และวิธีการในการดําเนินการด้านเอกสารตามประเภทของเอกสารตามความเหมาะสม

ต้องมีการควบคุมที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารนั้นมีความถูกต้อง สมบูรณ์ชัดเจน และพร้อมใช้งานเอกสารประเภทคําแนะนํา ต้องไม่มีความผิดพลาด จัดทําเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมใช้งาน คําว่า “เขียน” หมายถึง การบันทึก หรือบันทึกบนสื่อใด ๆ ที่ข้อมูลอาจแสดงผลในรูปแบบที่สามารถอ่านได้

เอกสารจําเป็นที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (แบ่งตามประเภท)

ข้อมูลแม่บทของสถานที่ผลิตยา : เอกสารที่ให้รายละเอียดของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

ประเภทของคําแนะนํา (แนวทางหรือข้อกําหนด) :

ข้อกําหนด : อธิบายรายละเอียดความต้องการที่ผลิตภัณฑ์วัตถุ หรือวัสดุการบรรจุ ที่ใช้หรือที่ได้รับในระหว่างการผลิตจะต้องปฏิบัติตาม ข้อกําหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานในการประเมินคุณภาพ

สูตรการผลิต คําแนะนํากระบวนการผลิต การบรรจุและวิธีการทดสอบ : อธิบายรายละเอียดของวัตถุตั้งต้น เครื่องมือ และระบบคอมพิวเตอร์ (ถ้ามี) ที่ใช้ทั้งหมด และให้ระบุถึงวิธีการดําเนินการทั้งหมดของกรรมวิธีการผลิต การบรรจุการสุ่มตัวอย่าง และการทดสอบ ถ้ามีการควบคุมระหว่างขั้นตอนการผลิต และการใช้เทคโนโลยีการวิเคราะห์ให้ระบุตามความเหมาะสม รวมถึงเกณฑ์การยอมรับ

วิธีการปฏิบัติ : (หรือมาตรฐานวิธีการปฏิบัติหรือ SOPs) ให้คําอธิบายวิธีการดําเนินการในแต่ละการปฏิบัติงาน

โปรโตคอล (เกณฑ์วิธี) : ให้คําแนะนําในการปฏิบัติงานและการบันทึกอย่างรอบคอบในแต่ละการปฏิบัติงาน

สัญญาทางเทคนิค : เป็นสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้างสําหรับการดําเนินกิจกรรมโดยบุคคลภายนอก

ประเภทของบันทึก/รายงาน :

บันทึก : เป็นหลักฐานของการดําเนินการต่าง ๆ เพื่อแสดงว่ามีการปฏิบัติตามคําแนะนํา เช่น กิจกรรม เหตุการณ์การสืบสวน รวมถึงบันทึกของการผลิตและการจําหน่ายของแต่ละรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ บันทึกให้รวมถึงข้อมูลดิบที่ใช้ในการสร้างหรือทําให้เกิดบันทึกอื่น ๆ ด้วย สําหรับการบันทึกโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ต้องระบุว่าใช้ข้อมูลดิบใดในการทําบันทึกนั้น อย่างน้อยข้อมูลทั้งหมดที่ใช้ในการตัดสินใจด้านคุณภาพต้องได้รับการกําหนดให้เป็นข้อมูลดิบ

ใบรับรองผลการวิเคราะห์ : เป็นผลสรุปของการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างผลิตภัณฑ์หรือวัตถุวัสดุการบรรจุ พร้อมกับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกําหนดที่ระบุไว้หรืออีกทางหนึ่ง การรับรองอาจขึ้นอยู่กับผลการประเมินข้อมูลตามเวลาจริง (real time) ไม่ว่าจะเป็นทั้งหมดหรือบางส่วน (บทสรุปหรือรายงานข้อยกเว้น) ที่มาจากรุ่นผลิตที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ พารามิเตอร์หรือเมตริกซ์ตามเอกสารทะเบียนตํารับยาที่ได้รับการอนุมัติ

รายงาน : เอกสารที่เกี่ยวกับการดําเนินกิจกรรม โครงการ หรือการสืบสวน พร้อมกับผลการดําเนินการ ข้อสรุป และข้อเสนอแนะ

การจัดทําและการควบคุมเอกสาร

ข้อ ๑ เอกสารทุกประเภทต้องมีการกําหนดไว้อย่างชัดเจนและต้องปฏิบัติตามข้อกําหนด ซึ่งบังคับใช้อย่างเท่าเทียมกันในเอกสารทุกรูปแบบและประเภทของสื่อ กรณีที่ใช้ระบบที่ซับซ้อน ต้องทําความเข้าใจ มีการบันทึก ตรวจสอบความถูกต้อง และมีระบบการควบคุมที่เหมาะสม เอกสารหลายประเภท (คําแนะนําและ/หรือบันทึก) อาจอยู่ในหลายรูปแบบ เช่น มีบางส่วนอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์และส่วนอื่น ๆ เป็นรูปแบบสิ่งพิมพ์ ความสัมพันธ์และมาตรการการควบคุมของเอกสารต้นแบบ สําเนาอย่างเป็นทางการ การจัดการข้อมูล และการบันทึกต้องมีการกําหนดไว้สําหรับระบบเอกสารที่ใช้สื่อชนิดเดียว และเอกสารที่ใช้สื่อหลายชนิดประกอบกันต้องมีการควบคุมเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ที่เหมาะสม เช่น แม่แบบเอกสาร แบบฟอร์ม เอกสารต้นแบบ ที่ต้องมีการควบคุมที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องสมบูรณ์ของบันทึกตลอดระยะเวลาการเก็บรักษา

ข้อ ๒ เอกสารต้องออกแบบจัดทําทบทวน และแจกจ่ายอย่างระมัดระวังมีความถูกต้อง หรือสอดคล้องตรงกับเอกสารในส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์การผลิตและทะเบียนตํารับยาตามความเหมาะสม การเตรียมเอกสารที่ใช้ในการทํางานต้องไม่ให้มีข้อผิดพลาดใด ๆ เกิดขึ้นในกระบวนการทําสําเนาจากเอกสารต้นแบบ

ข้อ ๓ เอกสารที่เกี่ยวกับวิธีปฏิบัติต้องมีการรับรองลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายเอกสารต้องไม่มีข้อความที่คลุมเครือ เนื้อหาต้องระบุอย่างชัดเจน และต้องกําหนดวันที่มีผลบังคับใช้

ข้อ ๔ เอกสารที่เกี่ยวกับคําแนะนําการปฏิบัติต้องจัดรูปแบบให้เป็นระเบียบและตรวจสอบได้ง่าย ภาษาและและรูปแบบของเอกสารต้องตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน มาตรฐานวิธีการปฏิบัติคําแนะนําและวิธีต่าง ๆ ต้องเขียนในลักษณะเป็นข้อบังคับ

ข้อ ๕ เอกสารในระบบบริหารจัดการคุณภาพต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอและเป็นปัจจุบัน เมื่อมีการปรับปรุงเอกสารต้องมีระบบการดําเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้มีการนําเอกสารที่ยกเลิกแล้วมาใช้

ข้อ ๖ เอกสารต้องไม่เขียนด้วยลายมือถ้าเอกสารที่ต้องมีการลงบันทึกข้อมูล ต้องเว้นช่องว่างสําหรับการลงบันทึกให้เพียงพอ

ข้อปฏิบัติที่ดีในการดําเนินการด้านเอกสาร

ข้อ ๗ การลงบันทึกข้อมูลด้วยการเขียนให้ใช้หมึกถาวรเขียนให้ชัดเจนอ่านง่าย

ข้อ ๘ ต้องลงบันทึกให้สมบูรณ์เมื่อปฏิบัติงานแต่ละขั้นตอนเสร็จสิ้นการบันทึกกิจกรรมสําคัญที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาต้องตรวจสอบกลับได้

ข้อ ๙ การแก้ไขบันทึกต้องลงลายมือชื่อและวันที่กํากับการแก้ไขข้อมูลหลังแก้ไขแล้ว ต้องให้อ่านข้อมูลเดิมได้ต้องบันทึกเหตุผลการแก้ไขไว้ด้วยตามความเหมาะสม

การเก็บรักษาเอกสาร

ข้อ ๑๐ ต้องระบุไว้อย่างชัดเจนว่า บันทึกใดเป็นบันทึกที่เกี่ยวข้องกับแต่ละกิจกรรมการผลิต รวมทั้งสถานที่ที่เก็บบันทึก และต้องมีระบบการควบคุมความปลอดภัยของเอกสารเพื่อให้มั่นใจว่าบันทึกมีความถูกต้องสมบูรณ์ตลอดช่วงเวลาเก็บรักษาและมีการตรวจสอบความถูกต้อง ตามความเหมาะสม

ข้อ ๑๑ มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับเอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตที่ต้องเก็บรักษาไว้ ๑ ปีหลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์รุ่นผลิตนั้น หรืออย่างน้อย ๕ ปีหลังจากผู้ที่ได้รับมอบหมายรับรองรุ่นผลิตนั้น โดยให้ยึดถือระยะเวลาที่นานกว่า เอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาวิจัยต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อย ๕ ปีหลังจากที่การทดลองทางคลินิกล่าสุดที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยารุ่นผลิตนั้นได้เสร็จสิ้นหรือสิ้นสุดอย่างเป็นทางการ ข้อกําหนดอื่นที่เกี่ยวกับระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสาร อาจมีการกําหนดไว้ในกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับประเภทของผลิตภัณฑ์เฉพาะนั้น เช่น ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบําบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products) และมีการกําหนดระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารบางประเภทนานกว่า

ข้อ ๑๒ ระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารสําหรับเอกสารประเภทอื่น ๆ ให้ขึ้นกับกิจกรรมทางธุรกิจที่เกี่ยวกับเอกสารเหล่านั้น เอกสารสําคัญซึ่งรวมถึงข้อมูลดิบ (เช่น เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้อง หรือความคงตัว) ซึ่งเป็นข้อมูลที่ใช้สนับสนุนทะเบียนตํารับยาจะต้องเก็บรักษาไว้หากทะเบียนตํารับยานั้นยังมีผลบังคับใช้อยู่ อาจพิจารณายกเลิกเอกสารบางอย่าง (เช่น ข้อมูลดิบสําหรับสนับสนุนรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง หรือความคงตัว) ถ้าข้อมูลเหล่านั้นถูกแทนที่ด้วยข้อมูลใหม่ทั้งชุด การยกเลิกเอกสาร ต้องให้เหตุผลและทําเป็นลายลักษณ์อักษร และต้องคํานึงถึงการเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิต เช่น ในกรณีของข้อมูลดิบของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ จะต้องเก็บรักษาข้อมูลไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อยเท่ากับบันทึกของทุกรุ่นผลิตที่ปล่อยผ่านโดยใช้พื้นฐานของการตรวจสอบความถูกต้องนั้น

ข้อต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของเอกสารที่จําเป็นบางอย่างในระบบการบริหารจัดการคุณภาพต้องระบุเอกสารที่จําเป็นทุกประเภท ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย

ข้อกําหนด

ข้อ ๑๓ ต้องมีข้อกําหนดที่ได้รับการอนุมัติและลงวันที่กํากับไว้สําหรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ข้อกําหนดสําหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุ

ข้อ ๑๔ ข้อกําหนดสําหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิหรือวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้วอย่างน้อยต้องประกอบด้วย หรือให้มีเอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

• ๑๔.๑ ข้อมูลของวัตถุและวัสดุการบรรจุ ประกอบด้วย
  • (๑) ชื่อที่กําหนดและรหัสอ้างอิง
  • (๒) เอกสารอ้างอิง เช่น หัวข้อ (โมโนกราฟ) ในตํารายา
  • (๓) ผู้ส่งมอบ (หมายถึงผู้ขายหรือผู้ให้บริการ ) ที่ผ่านการรับรองหรือผู้ผลิตของวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุตามความเหมาะสม หรือผู้ผลิตของผลิตภัณฑ์
  • (๔) ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว

• ๑๔.๒ วิธีการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• ๑๔.๓ ข้อกําหนดเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณพร้อมขีดจํากัดการยอมรับ
• ๑๔.๔ สภาวะการเก็บรักษาและข้อควรระวัง
• ๑๔.๕ ระยะเวลานานที่สุดของการเก็บรักษาก่อนที่จะมีการตรวจสอบซ้ำ

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

ข้อ ๑๕ ต้องจัดทําข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุสําหรับขั้นตอนสําคัญ หรือในกรณีที่มีการซื้อเข้ามาหรือส่งออกขายข้อกําหนดนี้ต้องคล้ายคลึงกับข้อกําหนดของวัตถุตั้งต้นหรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปตามความเหมาะสม

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ข้อ ๑๖ ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปอย่างน้อยต้องประกอบด้วยหรือให้มีเอกสารอ้างอิงดังต่อไปนี้

• ๑๖.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน และรหัสอ้างอิง (ถ้ามี)
• ๑๖.๒ สูตรตํารับ
• ๑๖.๓ ข้อมูลลักษณะรูปแบบของเภสัชภัณฑ์และรายละเอียดของภาชนะหีบห่อ
• ๑๖.๔ วิธีการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• ๑๖.๕ ข้อกําหนดเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ พร้อมด้วยขีดจํากัดการยอมรับ
• ๑๖.๖ สภาวะการเก็บรักษา และข้อควรระวังพิเศษ (ถ้ามี)
• ๑๖.๗ อายุการใช้

สูตรการผลิตและคําแนะนํากระบวนการผลิต

สูตรการผลิตและคําแนะนํากระบวนการผลิต ต้องจัดทําสําหรับแต่ละผลิตภัณฑ์และแต่ละขนาดของรุ่นที่จะทําการผลิต เป็นเอกสารที่ต้องมีการอนุมัติอย่างเป็นทางการ เอกสารเหล่านี้มักรวมเป็นเอกสารชุดเดียวกัน

ข้อ ๑๗ สูตรการผลิต อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๑๗.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา และรหัสอ้างอิงของผลิตภัณฑ์ที่มีความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์นี้
• ๑๗.๒ รูปแบบและลักษณะเภสัชภัณฑ์ความแรงของผลิตภัณฑ์และขนาดของรุ่นผลิต
• ๑๗.๓ รายการของวัตถุตั้งต้นทุกชนิดที่ใช้พร้อมทั้งปริมาณของแต่ละชนิด เขียนโดยใช้ชื่อที่กําหนดและรหัสอ้างอิงที่เฉพาะของวัตถุตั้งต้นนั้น และต้องระบุด้วยว่าสารใดบ้างที่อาจหายไประหว่างกระบวนการผลิต
• ๑๗.๔ กําหนดผลผลิตที่คาดว่าจะได้พร้อมกับขีดจํากัดการยอมรับ และผลผลิตระหว่างการผลิต (ถ้ามี)

ข้อ ๑๘ คําแนะนํากระบวนการผลิต อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๑๘.๑ ระบุสถานที่ของกระบวนการผลิตและเครื่องมือหลักที่ใช้ในการผลิต
• ๑๘.๒ วิธีการหรืออ้างอิงวิธีการที่ใช้สําหรับการเตรียมเครื่องมือที่สำคัญ เช่น การทําความสะอาดการประกอบอุปกรณ์การสอบเทียบการทําให้ปราศจากเชื้อ
• ๑๘.๓ การตรวจสอบว่าเครื่องมือและสถานที่ผลิตปราศจากผลิตภัณฑ์เอกสาร และวัตถุจากการผลิตครั้งก่อนหน้านี้และที่ไม่ต้องใช้ในการวางแผนกระบวนการผลิตครั้งนี้และเครื่องมือสะอาดเหมาะสมกับการใช้งาน
• ๑๘.๔ รายละเอียดขั้นตอนกระบวนการผลิต เช่น การตรวจสอบวัตถุการเตรียมขั้นต้น ลําดับการเติมวัตถุพารามิเตอร์ของกระบวนการวิกฤต (เช่น เวลา อุณหภูมิ)
• ๑๘.๕ การควบคุมระหว่างกระบวนการ พร้อมทั้งขีดจํากัดที่กําหนด
• ๑๘.๖ ข้อกําหนดการจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุรวมถึงภาชนะ ฉลาก และสภาวะพิเศษของการเก็บรักษา (ถ้ามี)
• ๑๘.๗ ข้อควรระวังพิเศษ

คําแนะนําการบรรจุ

ข้อ ๑๙ ต้องมีคําแนะนําการบรรจุสําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดในเรื่องของขนาด และประเภทภาชนะบรรจุที่รับการอนุมัติแล้ว ต้องประกอบด้วยหรือมีเอกสารอ้างอิงดังต่อไปนี้

• ๑๙.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยารวมถึงรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• ๑๙.๒ รูปแบบและลักษณะเภสัชภัณฑ์และความแรง(ถ้ามี)
• ๑๙.๓ ขนาดบรรจุแสดงเป็นจํานวน น้ำหนัก หรือปริมาตรของผลิตภัณฑ์ในภาชนะบรรจุสุดท้าย
• ๑๙.๔ รายการของวัสดุการบรรจุทั้งหมดที่ต้องการสําหรับขนาดของรุ่นผลิต รวมทั้งปริมาณขนาดและประเภท พร้อมทั้งรหัสหรือหมายเลขอ้างอิงที่มีความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของวัสดุการบรรจุแต่ละชนิด
• ๑๙.๕ ตัวอย่างหรือสําเนาของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว และตัวอย่างที่ระบุตําแหน่งของการพิมพ์หมายเลขรุ่นและวันสิ้นอายุ
• ๑๙.๖ การตรวจสอบเครื่องมือและสถานที่ทํางานว่าต้องปราศจากผลิตภัณฑ์เอกสาร หรือวัตถุหรือวัสดุการบรรจุจากการทํางานครั้งก่อนหน้านี้และที่ไม่ต้องใช้ในขั้นตอนของการบรรจุครั้งนี้ (line clearance) และเครื่องมือต้องสะอาดเหมาะสมกับการใช้งาน
• ๑๙.๗ สถานที่และเครื่องมือก่อนเริ่มการปฏิบัติงานต้องตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษว่าปราศจากสิ่งตกค้างหรือหลงเหลือจากการผลิตครั้งก่อน
• ๑๙.๘ การอธิบายวิธีการบรรจุรวมถึงขั้นตอนการดําเนินการย่อยที่มีนัยสําคัญและเครื่องมือที่จะนํามาใช้
• ๑๙.๙ รายละเอียดของการควบคุมระหว่างการบรรจุพร้อมทั้งคําแนะนําสําหรับการสุ่มตัวอย่างและขีดจํากัดที่ยอมรับ

บันทึกกระบวนการผลิต

ข้อ ๒๐ บันทึกกระบวนการผลิตต้องเก็บรักษาไว้สําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นที่ทําการผลิตซึ่งต้องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องตามสูตรตํารับและคําแนะนํากระบวนการผลิตที่ได้การรับอนุมัติครั้งล่าสุด และต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้

• ๒๐.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาและรุ่นผลิต
• ๒๐.๒ วันและเวลา นับตั้งแต่เริ่มต้นการผลิตขั้นตอนที่สําคัญระหว่างการผลิตจนกระทั่งการผลิตเสร็จสิ้นสมบูรณ์
• ๒๐.๓ ลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงานในแต่ละขั้นตอนสําคัญของกระบวนการผลิต และมีลายมือชื่อของผู้ตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้ตามความเหมาะสม
• ๒๐.๔ หมายเลขรุ่นหรือหมายเลขควบคุมการวิเคราะห์และปริมาณของวัตถุตั้งต้นแต่ละชนิดที่ชั่งจริง รวมถึงหมายเลขรุ่นและปริมาณของวัตถุตั้งต้นที่นํากลับมาใช้ใหม่หรือนํามาผ่านกระบวนการใหม่ที่ผสมเข้าไปด้วย
• ๒๐.๕ กระบวนการผลิตใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง และเครื่องมือหลักที่ใช้
• ๒๐.๖ บันทึกของการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตและลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติและผลการควบคุมที่ได้
• ๒๐.๗ ปริมาณผลผลิตที่ได้ในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต
• ๒๐.๘ บันทึกปัญหาที่เกิดขึ้นพร้อมทั้งรายละเอียด และลายมือชื่อผู้อนุมัติความเบี่ยงเบนไปจากสูตรการผลิต และคําแนะนํากระบวนการผลิตในกรณีที่ยอมรับได้
• ๒๐.๙ อนุมัติโดยผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต

หมายเหตุ : ในกรณีที่กระบวนการที่ถูกตรวจสอบความถูกต้องแล้วถูกตรวจติดตามและควบคุมอย่างต่อเนื่อง รายงานที่ออกโดยอัตโนมัติอาจถูกจํากัดให้มีเฉพาะรายงานบทสรุปการปฏิบัติตามข้อกําหนด และข้อยกเว้นหรือการไม่ผ่านข้อกําหนด (out-of-specification)

บันทึกรุ่นการบรรจุ

ข้อ ๒๑ ต้องเก็บรักษาบันทึกรุ่นการบรรจุของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นหรือบางส่วนของรุ่นในกรณีที่มีการบรรจุไม่ต่อเนื่องกันตามคําแนะนําการบรรจุที่เกี่ยวข้อง

บันทึกรุ่นการบรรจุของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้

• ๒๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาและรุ่นผลิต
• ๒๑.๒ วันและเวลาของการบรรจุ
• ๒๑.๓ ลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงานในแต่ละขั้นตอนสําคัญของการดําเนินการบรรจุและมีลายมือชื่อของผู้ตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้ตามความเหมาะสม
• ๒๑.๔ บันทึกการตรวจสอบเอกลักษณ์และความถูกต้องตรงกันกับคําแนะนําการบรรจุรวมถึงผลของการควบคุมระหว่างการบรรจุ
• ๒๑.๕ รายละเอียดของวิธีการบรรจุ เครื่องมือ และสายการบรรจุที่ใช้
• ๒๑.๖ ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ซึ่งระบุหมายเลขรุ่น วันสิ้นอายุและอื่น ๆ ที่พิมพ์เพิ่มเติม
• ๒๑.๗ บันทึกปัญหาที่เกิดขึ้นพร้อมทั้งรายละเอียด และลายมือชื่อผู้อนุมัติความเบี่ยงเบนไปจากคําแนะนําการบรรจุ
• ๒๑.๘ ปริมาณและหมายเลขอ้างอิง หรือการบ่งชี้ของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้วทุกชนิดและผลิตภัณฑ์รอบรรจุที่รับมาใช้ไปทําลายหรือส่งคืนคลัง เพื่อการตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณทั้งหมดกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่บรรจุได้ ในกรณีที่ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สมบูรณ์น่าเชื่อถือในการควบคุมการบรรจุอาจมีเหตุผลที่ไม่ต้องมีข้อมูลเหล่านี้
• ๒๑.๙ อนุมัติโดยผู้รับผิดชอบในการบรรจุ

วิธีการปฏิบัติและบันทึก

การรับ

ข้อ ๒๒ ต้องมีวิธีการปฏิบัติและบันทึกอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการรับแต่ละครั้งของวัตถุตั้งต้น (รวมถึงผลิตภัณฑ์รอบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป) วัสดุการบรรจุปฐมภูมิวัสดุการบรรจุทุติยภูมิและวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว

ข้อ ๒๓ บันทึกการรับอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๒๓.๑ ชื่อของวัตถุวัสดุการบรรจุในใบส่งของ และบนภาชนะบรรจุ
• ๒๓.๒ ชื่อที่กําหนด และ/หรือรหัสของวัตถุวัสดุการบรรจุ (ถ้าแตกต่างจากข้อ ๒๓.๑)
• ๒๓.๓ วันที่รับ
• ๒๓.๔ ชื่อผู้ส่งมอบ และชื่อของผู้ผลิต
• ๒๓.๕ หมายเลขรุ่นผลิตของผู้ผลิต หรือหมายเลขอ้างอิง
• ๒๓.๖ ปริมาณทั้งหมด และจํานวนของภาชนะบรรจุที่รับ
• ๒๓.๗ หมายเลขรุ่นที่กําหนดหลังจากการรับ
• ๒๓.๘ ข้อสังเกตที่เกี่ยวข้อง

ข้อ ๒๔ ต้องมีวิธีการปฏิบัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการติดฉลาก การกักกัน และการจัดเก็บ วัตถุตั้งต้นวัสดุการบรรจุและวัตถุอื่นตามความเหมาะสม

การสุ่มตัวอย่าง

ข้อ ๒๕ ต้องมีวิธีการปฏิบัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งประกอบด้วยวิธีการสุ่มตัวอย่าง และอุปกรณ์ที่ใช้ปริมาณตัวอย่างที่เก็บ และข้อควรระวังที่ต้องสังเกตเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนหรือการเสื่อมคุณภาพของวัตถุและวัสดุการบรรจุ

การทดสอบ

ข้อ ๒๖ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการทดสอบวัตถุวัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์ในแต่ละขั้นตอนของการผลิต ซึ่งอธิบายถึงวิธีการและเครื่องมือที่ใช้รวมทั้งต้องบันทึกผลการทดสอบ

อื่น ๆ

ข้อ ๒๗ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรในการปล่อยผ่านและไม่ผ่านสําหรับวัตถุและวัสดุการบรรจุรวมถึงผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะการออกเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องออกโดยผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ทําหน้าที่นี้บันทึกทั้งหมดต้องเก็บรักษาเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายเรียกใช้ได้ต้องจัดให้มีระบบแสดงผล เมื่อพบข้อสังเกตที่ผิดปกติและการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในข้อมูลที่สําคัญ

ข้อ ๒๘ ต้องเก็บรักษาบันทึกของการจําหน่ายผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นเพื่อเป็นข้อมูลในกรณีมีเหตุจําเป็นที่ต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์รุ่นนั้น

ข้อ ๒๙ ต้องมีนโยบาย วิธีการปฏิบัติโปรโตคอล (เกณฑ์วิธี) รายงาน และบันทึกการดําเนินการที่เกี่ยวข้อง หรือข้อสรุปที่ได้อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรตามความเหมาะสม ดังตัวอย่างต่อไปนี้

• ๒๙.๑ การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจรับรองของกระบวนการ เครื่องมือและระบบ
• ๒๙.๒ การประกอบเครื่องมือและการสอบเทียบ
• ๒๙.๓ การถ่ายทอดเทคโนโลยี
• ๒๙.๔ การบํารุงรักษาการทําความสะอาดและสุขอนามัย
• ๒๙.๕ เรื่องเกี่ยวกับบุคลากรซึ่งรวมถึงบัญชีลายมือชื่อ การฝึกอบรมที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาและเรื่องทางเทคนิคการแต่งกาย สุขอนามัย และการตรวจสอบประสิทธิผลของการฝึกอบรม
• ๒๙.๖ การตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม
• ๒๙.๗ การควบคุมสัตว์และแมลง
• ๒๙.๘ ข้อร้องเรียน
• ๒๙.๙ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• ๒๙.๑๐ การคืนผลิตภัณฑ์
• ๒๙.๑๑ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
• ๒๙.๑๒ การสืบสวนเมื่อพบความเบี่ยงเบน และผลที่ไม่สอดคล้องกัน
• ๒๙.๑๓ การตรวจสอบภายในด้านคุณภาพ หรือการตรวจประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
• ๒๙.๑๔ สรุปบันทึกต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์)
• ๒๙.๑๕ การตรวจประเมินผู้ผลิต/ผู้จัดจําหน่าย

ข้อ ๓๐ ต้องมีวิธีการปฏิบัติที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือหลักของการผลิตและการทดสอบ

ข้อ ๓๑ ต้องจัดให้มีและเก็บรักษาสมุดบันทึกสําหรับเครื่องมือหลัก หรือเครื่องมือสําคัญที่ใช้สําหรับการวิเคราะห์การผลิต และพื้นที่ที่ใช้ทํางาน สมุดบันทึกต้องบันทึกโดยเรียงตามลําดับการใช้ตามความเหมาะสม การใช้งานใด ๆ ของพื้นที่เครื่องมือหรือวิธีทําการสอบเทียบการบํารุงรักษาการทําความสะอาดหรือการซ่อมแซมต้องมีการบันทึกลงลายมือชื่อผู้ปฏิบัติงานและวันที่กํากับ

ข้อ ๓๒ รายการของเอกสารในระบบการบริหารจัดการคุณภาพต้องเก็บรักษาไว้

The post หมวด ๔ การดําเนินการด้านเอกสาร (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

อาคารสถานที่และเครื่องมือต้องอยู่ในตําแหน่งที่เหมาะสม มีการออกแบบ สร้าง ดัดแปลง และบำรุงรักษาให้เหมาะสมกับการใช้งาน การวางผังและออกแบบต้องมีจุดมุ่งหมายที่จะให้เกิดความเสี่ยงต่อความผิดพลาดน้อยที่สุด การทำความสะอาดและบํารุงรักษาต้องทําได้อย่างมีประสิทธิผลเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามการสะสมของฝุ่นละออง และสิ่งอื่นใดที่จะมีผลไม่พึงประสงค์ต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

อาคารสถานที่

ข้อกําหนดทั่วไป

ข้อ ๑ อาคารสถานที่ต้องตั้งอยู่ในสภาวะแวดล้อมซึ่งเมื่อพิจารณาร่วมกับมาตรการอื่นในการปกป้องการผลิตแล้ว มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเป็นสาเหตุในการปนเปื้อนของวัตถุและวัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์

ข้อ ๒ อาคารสถานที่ต้องมีการบํารุงรักษาอย่างระมัดระวัง การซ่อมแซมและการบํารุงรักษาต้องมั่นใจว่าไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องทําความสะอาดสถานที่และฆ่าเชื้อตามความเหมาะสม ตามรายละเอียดวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้

ข้อ ๓ ต้องมีแสงสว่าง อุณหภูมิความชื้น และการระบายอากาศอย่างเหมาะสม ไม่ก่อให้เกิดผลอันไม่พึงประสงค์ทั้งทางตรงและทางอ้อมต่อผลิตภัณฑ์ยาระหว่างการผลิตและการจัดเก็บ หรือมีผลต่อความแม่นยําของเครื่องมือ

ข้อ ๔ อาคารสถานที่ต้องออกแบบ ติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันไม่ให้แมลงและสัตว์อื่นเข้ามาได้

ข้อ ๕ ต้องจัดให้มีขั้นตอนการป้องกันไม่ให้ผู้ที่ไม่มีหน้าที่เข้าไปในบริเวณดําเนินการผลิต คลังสินค้า และบริเวณการควบคุมคุณภาพ รวมถึงต้องไม่เป็นทางเดินผ่านของบุคลากรที่ไม่ได้ทํางานในบริเวณนั้น

บริเวณการดําเนินการผลิต

ข้อ ๖ ยาที่มีอันตรายร้ายแรง เช่น ยาที่ทําให้เกิดการแพ้สูง ได้แก่กลุ่มเพนิซิลลินกลุ่มเซฟาโลสปอรินหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (Biological preparation) ผลิตภัณฑ์จากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต ผลิตภัณฑ์ยาปฏิชีวนะ ฮอร์โมน ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ยาที่ออกฤทธิ์แรงตามการจัดประเภทโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาต้องแยกพื้นที่เฉพาะที่มีสิ่งอํานวยความสะดวกครบถ้วนสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) ในบางกรณีผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจยอมรับให้ผลิตในบริเวณการผลิตเดียวกันกับการผลิตยาอื่นได้ด้วยการใช้หลักการของการแยกเวลาผลิต (Campaign) และต้องจัดให้มีข้อควรระวังเฉพาะที่ต้องปฏิบัติรวมถึงต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องตามความเห็นชอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ผู้อนุญาตสําหรับการผลิตสารที่เป็นพิษ เช่น สารฆ่าสัตว์รังควาน (Pesticides) สารฆ่าวัชพืช (Herbicides) ไม่อนุญาตให้ทําการผลิตในอาคารสถานที่เดียวกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

ข้อ ๗ ต้องวางผังอาคารสถานที่ให้การดําเนินการผลิตต่อเนื่องไปตามลําดับของขั้นตอนการดําเนินการและระดับความสะอาดที่กําหนด

ข้อ ๘ ต้องมีพื้นที่เพียงพอในการทํางานและการจัดเก็บระหว่างกระบวนการเพื่อให้มีการวางเครื่องมือและวัตถุต่าง ๆ อย่างเป็นระเบียบในตําแหน่งที่สมควร เพื่อให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุดต่อการปะปนระหว่างผลิตภัณฑ์ยาต่างชนิดกันหรือส่วนประกอบต่างชนิดกัน รวมถึงเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม และให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุดในการข้ามขั้นตอนหรือความผิดพลาดในขั้นตอนการผลิตหรือการควบคุม

ข้อ ๙ ในบริเวณที่วัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุมีการสัมผัสกับสภาวะแวดล้อม พื้นผิวภายในสถานที่ (ผนัง พื้น และเพดาน) ต้องเรียบ ปราศจากรอยแตกร้าวหรือรอยต่อที่เชื่อมไม่สนิท รวมทั้งไม่ปล่อยอนุภาค ต้องทําความสะอาดได้ง่ายและมีประสิทธิภาพ ในกรณีจําเป็นต้องสามารถทําการฆ่าเชื้อได้

ข้อ ๑๐ ท่อ หลอดไฟ จุดระบายอากาศ และงานบริการอื่น ต้องหลีกเลี่ยงการออกแบบและติดตั้งที่ทําให้มีซอกมุมซึ่งทําความสะอาดได้ยาก หากเป็นไปได้การบํารุงรักษาต้องทําได้จากภายนอกบริเวณการผลิต

ข้อ ๑๑ ท่อระบายน้ําให้มีขนาดเหมาะสม และมีที่ดักเพื่อป้องกันการย้อนกลับ หากเป็นไปได้ต้องไม่เป็นทางระบายน้ำที่เป็นระบบเปิด แต่ถ้าจําเป็น ต้องเป็นชนิดตื้นเพื่อให้ทําความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย

ข้อ ๑๒ บริเวณการดําเนินการผลิตต้องมีการถ่ายเทอากาศที่มีประสิทธิภาพ มีสิ่งอํานวยความสะดวกในการควบคุมอากาศ เช่น อุณหภูมิความชื้น และการกรองอากาศให้เหมาะสมทั้งต่อผลิตภัณฑ์การดําเนินการที่ทําอยู่ภายในบริเวณนั้น และต่อสิ่งแวดล้อมภายนอก

ข้อ ๑๓ การชั่งวัตถุตั้งต้นต้องทําในห้องชั่งซึ่งแยกต่างหากที่มีการออกแบบสําหรับการชั่งเป็นการเฉพาะ

ข้อ ๑๔ ในกระบวนการที่มีการเกิดฝุ่น เช่น ระหว่างสุ่มตัวอย่างชั่งผสม ดําเนินการผลิตและบรรจุผลิตภัณฑ์ชนิดแห้งต้องให้ความสําคัญเป็นกรณีพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามและให้ทําความสะอาดได้ง่าย

ข้อ ๑๕ อาคารสถานที่สําหรับการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา ต้องออกแบบและวางผังเพื่อให้หลีกเลี่ยงการปะปน หรือการปนเปื้อนข้าม

ข้อ ๑๖ บริเวณการดําเนินการผลิตต้องมีแสงสว่างเพียงพอ โดยเฉพาะบริเวณที่มีการควบคุมด้วยสายตาในสายการผลิต

ข้อ ๑๗ การควบคุมระหว่างกระบวนการอาจทําภายในบริเวณการดําเนินการผลิตได้โดยมีเงื่อนไขว่าต้องไม่นําความเสี่ยงมาสู่การดําเนินการผลิต

บริเวณจัดเก็บ

ข้อ ๑๘ บริเวณจัดเก็บต้องมีพื้นที่เพียงพอในการจัดเก็บวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ในสถานะกักกัน ปล่อยผ่านหรือไม่ผ่าน ผลิตภัณฑ์ส่งคืน หรือผลิตภัณฑ์เรียกคืนได้อย่างเป็นระเบียบ

ข้อ ๑๙ บริเวณจัดเก็บต้องออกแบบหรือดัดแปลงให้อยู่ในสภาวะที่ดีสําหรับการจัดเก็บ โดยเฉพาะต้องสะอาดและแห้ง และรักษาอุณหภูมิให้อยู่ในขีดจํากัดที่ยอมรับ โดยเฉพาะในกรณีที่ต้องมีการจัดเก็บในสภาวะพิเศษ เช่น อุณหภูมิความชื้น ต้องจัดให้มีสถานที่พร้อมทั้งต้องมีการตรวจสอบและตรวจติดตาม

ข้อ ๒๐ บริเวณรับและส่งสินค้าต้องสามารถป้องกันสินค้าจากสภาพอากาศ บริเวณรับสินค้าต้องออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์ทําความสะอาดภาชนะบรรจุวัตถุและวัสดุการบรรจุที่ส่งเข้ามา ก่อนนําไปจัดเก็บ

ข้อ ๒๑ สินค้าในสถานะกักกันให้จัดเก็บในบริเวณแยกต่างหาก บริเวณนี้ต้องบ่งชี้ให้ชัดเจน และผู้ที่ได้รับมอบหมายเท่านั้นที่สามารถเข้าสู่บริเวณนี้ได้ระบบอื่นที่ใช้แทนการกักกันทางกายภาพต้องให้ระดับการป้องกันที่เท่าเทียมกัน

ข้อ ๒๒ ต้องมีบริเวณแยกต่างหากสําหรับการสุ่มตัวอย่างวัตถุตั้งต้น ถ้าทําการสุ่มตัวอย่างในบริเวณจัดเก็บ ต้องทําโดยมีการป้องกันการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้าม

ข้อ ๒๓ ต้องมีบริเวณแยกต่างหากสําหรับการจัดเก็บวัตถุและวัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านข้อกําหนด ผลิตภัณฑ์เรียกคืน หรือผลิตภัณฑ์ส่งคืน

ข้อ ๒๔ วัตถุหรือผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์แรงต้องจัดเก็บในบริเวณที่มีความปลอดภัยและมั่นคง

ข้อ ๒๕ วัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ต้องมีความถูกต้องตรงกันกับผลิตภัณฑ์ยา และเก็บรักษาในบริเวณที่มีการรักษาความปลอดภัยที่แน่นหนา

บริเวณควบคุมคุณภาพ

ข้อ ๒๖ ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพต้องแยกจากบริเวณการดําเนินการผลิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพชีววัตถุจุลชีววิทยา และไอโซโทปกัมมันตรังสีซึ่งแต่ละห้องต้องแยกจากกันด้วย

ข้อ ๒๗ ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพต้องออกแบบให้เหมาะสมกับการดําเนินการ มีพื้นที่เพียงพอที่จะไม่ทําให้เกิดการปะปนและการปนเปื้อนข้าม มีบริเวณสําหรับจัดเก็บตัวอย่างและจัดเก็บบันทึกได้อย่างเหมาะสมเพียงพอ

ข้อ ๒๘ เครื่องมือที่มีความไวต่อการสั่นสะเทือน การรบกวนของกระแสไฟฟ้า ความชื้นและอื่น ๆ ต้องมีห้องแยกต่างหาก

ข้อ ๒๙ ต้องมีข้อกําหนดเฉพาะของห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการปฏิบัติกับตัวอย่างสารบางชนิด เช่นตัวอย่างชีววัตถุ หรือตัวอย่างกัมมันตรังสี

บริเวณอื่น ๆ

ข้อ ๓๐ ห้องพักผ่อนต้องแยกออกจากบริเวณอื่น ๆ

ข้อ ๓๑ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า อ่างล้างมือ และสุขา ต้องสามารถเข้าใช้ได้ง่ายและมีจํานวนเพียงพอสําหรับผู้ใช้ห้องสุขาต้องไม่อยู่ติดกับบริเวณการดําเนินการผลิตหรือบริเวณจัดเก็บ

ข้อ ๓๒ ห้องสําหรับงานซ่อมบํารุงต้องแยกจากบริเวณการดําเนินการผลิต หากเก็บอะไหล่หรืออุปกรณ์การบํารุงรักษาในบริเวณการดําเนินการผลิตต้องเก็บในห้องหรือตู้เก็บของที่จัดไว้เฉพาะ

ข้อ ๓๓ สถานที่เลี้ยงสัตว์ต้องแยกต่างหากจากบริเวณอื่น รวมถึงต้องมีทางเข้าของสัตว์และระบบอากาศแยกต่างหาก

เครื่องมือ

ข้อ ๓๔ เครื่องมือการผลิตต้องออกแบบ จัดวางและบํารุงรักษาให้เหมาะสมกับจุดมุ่งหมายการใช้

ข้อ ๓๕ การซ่อมแซมและบํารุงรักษาต้องไม่ทําให้เกิดอันตรายต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ข้อ ๓๖ เครื่องมือการผลิตต้องออกแบบให้ล้างได้ง่ายและสะอาดอย่างทั่วถึง การทําความสะอาดต้องปฏิบัติตามวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้ภายหลังจากทําความสะอาดแล้วให้เก็บไว้ในสภาวะที่สะอาดและแห้ง

ข้อ ๓๗ ต้องเลือกใช้อุปกรณ์สําหรับการล้างและทําความสะอาดที่ไม่เป็นแหล่งกําเนิดของการปนเปื้อน

ข้อ ๓๘ ต้องติดตั้งเครื่องมือในลักษณะที่ป้องกันความเสี่ยงต่อความผิดพลาดหรือการปนเปื้อน

ข้อ ๓๙ เครื่องมือการผลิตต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผลิตภัณฑ์รวมถึงชิ้นส่วนของเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ต้องไม่เกิดปฏิกิริยาปล่อยสาร หรือดูดซับสารจนเกิดผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือทําให้เกิดอันตราย

ข้อ ๔๐ เครื่องชั่งและเครื่องวัดต้องมีช่วงการใช้งานและความแม่นยําที่เหมาะสมสําหรับการดําเนินการผลิตและการควบคุม

ข้อ ๔๑ เครื่องชั่งเครื่องวัด เครื่องบันทึก และเครื่องควบคุมต้องสอบเทียบและตรวจสอบในช่วงเวลาที่กําหนดไว้ด้วยวิธีที่เหมาะสมต้องมีการเก็บรักษาบันทึกการทดสอบไว้

ข้อ ๔๒ ท่อที่ติดตั้งไว้ต้องมีการบ่งชี้สิ่งที่อยู่ภายใน และทิศทางการไหลให้ชัดเจน

ข้อ ๔๓ ท่อน้ำกลั่น ท่อน้ำบริสุทธิ์และท่อน้ำชนิดอื่น ต้องมีการกําจัดเชื้อตามวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้ซึ่งต้องมีรายละเอียดของขีดจํากัดปฏิบัติการสําหรับการปนเปื้อนจุลินทรีย์และมาตรการที่ต้องทํา

ข้อ ๔๔ เครื่องมือที่ชํารุด ต้องนําออกไปจากบริเวณการดําเนินการผลิตและบริเวณการควบคุมคุณภาพหรืออย่างน้อยต้องติดป้ายให้ชัดเจนว่าชํารุด

The post หมวด 3 อาคารสถานที่และเครื่องมือ (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

การจัดทำและรักษาระบบประกันคุณภาพให้คงอยู่ได้และการผลิตผลิตภัณฑ์ยาอย่างถูกต้องนั้นขึ้นอยู่กับผู้ปฏิบัติงาน ดังนั้น จึงเป็นความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาตผลิตที่ต้องจัดหาบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในจํานวนที่เพียงพอสําหรับการปฏิบัติงาน โดยแต่ละคนต้องเข้าใจในภาระหน้าที่อย่างชัดเจนและมีการบันทึกไว้ บุคลากรทุกคนต้องตระหนักในหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตและได้รับการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงาน มีการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง รวมถึงมีคําแนะนําเรื่องสุขอนามัยที่เกี่ยวข้องกับงานที่ทํา

ข้อกําหนดทั่วไป

ข้อ ๑ ผู้รับอนุญาตผลิตต้องจัดให้มีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและประสบการณ์ในจํานวนที่เพียงพอ ภาระหน้าที่ที่มอบหมายให้แต่ละบุคคลต้องไม่มากเกินไปจนเกิดความเสี่ยงต่อคุณภาพ

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตผลิตต้องมีผังองค์กร บุคลากรที่มีตําแหน่งรับผิดชอบต้องมีการกําหนดภาระหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรในคําบรรยายลักษณะงาน (Job descriptions) และมีอํานาจหน้าที่เพียงพอในงานที่รับผิดชอบ อาจมีผู้ที่มีคุณสมบัติในระดับที่สามารถปฏิบัติหน้าที่แทนได้บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาต้องไม่มีภาระหน้าที่ที่ซ้ําซ้อนหรือเกิดช่องว่างที่ไม่สามารถหาผู้รับผิดชอบได้

บุคลากรหลัก

ข้อ ๓ บุคลากรหลักประกอบด้วยหัวหน้าฝ่ายผลิตและหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ ต้องเป็นอิสระไม่ขึ้นต่อกัน หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีหน้าที่ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป หากองค์กรใดที่หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมิได้รับผิดชอบปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป องค์กรต้องแต่งตั้งผู้มีหน้าที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ทั้งนี้หัวหน้าฝ่ายผลิต หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ และผู้มีหน้าที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องเป็นเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และต้องเป็นตําแหน่งงานประจําเต็มเวลา

ข้อ ๔ หัวหน้าฝ่ายผลิตโดยทั่วไปมีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้

๔.๑ ให้ความมั่นใจว่ามีการผลิตผลิตภัณฑ์และจัดเก็บอย่างถูกต้องตรงตามที่ระบุไว้ในเอกสารเพื่อให้ได้คุณภาพตามที่กําหนด

๔.๒ รับรองวิธีการปฏิบัติทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการดําเนินการผลิต และต้องมั่นใจว่ามีการนําไปปฏิบัติอย่างเคร่งครัด

๔.๓ ให้ความมั่นใจว่ามีการประเมินบันทึกการดําเนินการผลิตและลงลายมือชื่อโดยผู้ที่ได้รับมอบหมายก่อนส่งไปยังฝ่ายควบคุมคุณภาพ

๔.๔ ตรวจสอบการบํารุงรักษาสถานที่และเครื่องมือในฝ่ายผลิต

๔.๕ ให้ความมั่นใจว่ามีการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเหมาะสม

๔.๖ ให้ความมั่นใจว่าบุคลากรในฝ่ายผลิตผ่านการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงานและมีการอบรมอย่างต่อเนื่องตามที่กําหนด โดยปรับใช้ให้เหมาะสมได้ตามความต้องการ

ข้อ ๕ หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพโดยทั่วไปมีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้

๕.๑ รับรองหรือไม่รับรองผลการตรวจสอบวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

๕.๒ ประเมินบันทึกการผลิต

๕.๓ ให้ความมั่นใจว่ามีการทดสอบทุกอย่างที่จําเป็น

๕.๔ รับรองข้อกําหนดวิธีการสุ่มตัวอย่าง วิธีการทดสอบและวิธีปฏิบัติในการควบคุมคุณภาพ

๕.๕ รับรองและตรวจติดตามผู้รับจ้างวิเคราะห์ตามสัญญาการจ้างวิเคราะห์

๕.๖ ตรวจสอบการบํารุงรักษาสถานที่และเครื่องมือในฝ่ายควบคุมคุณภาพ

๕.๗ ให้ความมั่นใจว่ามีการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเหมาะสม

๕.๘ ให้ความมั่นใจว่าบุคลากรในฝ่ายควบคุมคุณภาพผ่านการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงานและมีการอบรมอย่างต่อเนื่องตามที่กําหนด โดยปรับใช้ให้เหมาะสมได้ตามความต้องการ

ข้อ ๖ หัวหน้าฝ่ายผลิตและหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีความรับผิดชอบร่วมกันในงานที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ดังต่อไปนี้

๖.๑ อนุมัติวิธีการปฏิบัติและเอกสารอื่น รวมถึงการแก้ไข

๖.๒ ตรวจติดตามและควบคุมสภาวะแวดล้อมในการผลิต

๖.๓ สุขลักษณะของสถานที่ผลิต

๖.๔ ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

๖.๕ การฝึกอบรม

๖.๖ รับรองและตรวจติดตามผู้ส่งมอบวัตถุดิบวัสดุการบรรจุ

๖.๗ รับรองและตรวจติดตามผู้รับจ้างผลิตตามสัญญาการจ้างผลิต

๖.๘ กําหนดและตรวจติดตามสภาวะการเก็บรักษาวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์

๖.๙ เก็บรักษาบันทึก

๖.๑๐ ตรวจติดตามการปฏิบัติตามข้อกําหนดของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

๖.๑๑ ตรวจสอบ สืบสวน และเก็บตัวอย่าง เพื่อตรวจติดตามปัจจัยที่อาจมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การฝึกอบรม

ข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตผลิตต้องจัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรทุกคนที่มีหน้าที่เข้าไปในบริเวณการดําเนินการผลิตหรือห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และบุคลากรอื่นที่มีกิจกรรมซึ่งมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์รวมถึงพนักงานเทคนิค พนักงานซ่อมบํารุง และพนักงานทําความสะอาดด้วย

ข้อ ๘ บุคลากรใหม่ต้องได้รับการฝึกอบรมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ทั้งด้านทฤษฎีและการปฏิบัติรวมทั้งต้องได้รับการฝึกอบรมในหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายต้องมีการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง และมีการประเมินประสิทธิภาพในการปฏิบัติเป็นประจํา ต้องจัดให้มีกําหนดการฝึกอบรมที่ผ่านการรับรองจากหัวหน้าฝ่ายผลิตหรือหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพแล้วแต่ความเหมาะสม และต้องเก็บรักษาบันทึกการฝึกอบรมไว้

ข้อ ๙ บุคลากรที่ทํางานในบริเวณที่มีการปนเปื้อนซึ่งก่อให้เกิดอันตราย เช่น บริเวณสะอาด หรือบริเวณที่มีสารออกฤทธิ์สูง สารที่เป็นพิษ สารที่ทําให้เกิดการติดเชื้อหรือทําให้เกิดการแพ้ต้องได้รับการฝึกอบรมเฉพาะด้าน

ข้อ ๑๐ ผู้เยี่ยมชมหรือบุคลากรที่ไม่ผ่านการฝึกอบรมต้องไม่เข้าไปในบริเวณการดําเนินการผลิตและบริเวณควบคุมคุณภาพ แต่ถ้าหลีกเลี่ยงไม่ได้ต้องให้ข้อมูลล่วงหน้าโดยเฉพาะเกี่ยวกับสุขอนามัยส่วนบุคคลและคําแนะนําในการสวมใส่เครื่องแต่งกายในการป้องกันการปนเปื้อน และต้องให้การดูแลอย่างใกล้ชิด

ข้อ ๑๑ แนวคิดของการประกันคุณภาพและมาตรการทุกอย่างที่ส่งเสริมความเข้าใจและการนําไปปฏิบัติต้องให้มีการอภิปรายอย่างกว้างขวางในระหว่างการฝึกอบรม

สุขอนามัยส่วนบุคคล

ข้อ ๑๒ ต้องจัดทํารายละเอียดเกี่ยวกับสุขอนามัยและปรับให้เหมาะสมกับความต้องการที่แตกต่างกันภายในโรงงาน ซึ่งประกอบไปด้วยวิธีการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ หลักปฏิบัติด้านสุขอนามัย และการแต่งกายของบุคลากร วิธีการปฏิบัติเหล่านี้ทุกคนที่มีหน้าที่ที่ต้องเข้าไปในบริเวณดําเนินการผลิตและบริเวณควบคุมต้องเข้าใจและปฏิบัติตามอย่างเข้มงวด รายละเอียดเกี่ยวกับสุขอนามัย ต้องได้รับการส่งเสริมโดยฝ่ายบริหาร และสนับสนุนให้มีการอภิปรายอย่างกว้างขวางในระหว่างการฝึกอบรม

ข้อ ๑๓ บุคลากรทุกคนต้องได้รับการตรวจสุขภาพก่อนรับเข้าทํางาน เป็นความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาตผลิตในการจัดให้มีคําแนะนําเกี่ยวกับสุขภาพที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ภายหลังจากได้รับการตรวจสุขภาพครั้งแรกแล้ว ต้องมีการตรวจซ้ำตามความจําเป็นให้เหมาะสมกับงานที่ทําและสุขภาพของบุคลากร

ข้อ ๑๔ ต้องมีขั้นตอนที่ทําให้มั่นใจได้ว่าผู้ที่มีโรคติดเชื้อหรือมีแผลเปิดบนผิวหนังของร่างกายจะไม่เกี่ยวข้องในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

ข้อ ๑๕ ทุกคนที่เข้าไปในบริเวณการผลิตต้องสวมใส่เครื่องแต่งกายตามความเหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ

ข้อ ๑๖ ห้ามรับประทานอาหาร ห้ามดื่มเครื่องดื่ม ห้ามเคี้ยวของขบเคี้ยว ห้ามสูบบุหรี่ หรือเก็บอาหาร เครื่องดื่ม บุหรี่ หรือยาประจําตัวในบริเวณดําเนินการผลิตและบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างผลิต ต้องไม่มีการปฏิบัติที่ไม่ถูกสุขอนามัยในบริเวณการผลิตหรือบริเวณอื่น ซึ่งสิ่งดังกล่าวอาจมีผลไม่พึงประสงค์ต่อผลิตภัณฑ์

ข้อ ๑๗ ห้ามผู้ปฏิบัติงานใช้มือสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงส่วนของวัสดุการบรรจุปฐมภูมิและบริเวณของเครื่องมือที่มีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์

ข้อ ๑๘ บุคลากรต้องได้รับคําแนะนําการใช้สิ่งอํานวยความสะดวกในการล้างมือ

ข้อ ๑๙ ในกรณีที่มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่ม เช่น การเตรียมยาปราศจากเชื้อให้ปฏิบัติตามข้อกําหนดเฉพาะด้วย

The post หมวด 2 บุคลากร (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

The post พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๐๕ appeared first on Thai_Registration.

The post พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๐๐ appeared first on Thai_Registration.

The post พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๔๙๙ appeared first on Thai_Registration.