ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit)

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที

อาการอันไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ (Adverse product reactions)

อาการอันไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ (Adverse product reactions) หมายความว่า การแพ้หรือการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่เป็นอันตรายอื่น ๆ ปฏิกิริยาความเป็นพิษ ปฏิกิริยาการตอบสนองที่ร้ายแรง หรืออาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต ซึ่งเป็นอาการที่เกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจและเกิดขึ้นเมื่อมีการใช้ในปริมาณปกติในมนุษย์สําหรับการป้องกันโรค การวินิจฉัยโรค หรือการบําบัดโรค

แอร์ล็อค (Air lock)

แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตู แอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลที่ได้รับมอบอํานาจอย่างเป็นทางการและถูกต้อง และมีอํานาจในการปฏิบัติหน้าที่ต่าง ๆ ตามที่องค์กรกําหนด

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการผลิตขึ้นในระหว่างวงจรการผลิต และผลิตจากสูตรตํารับเฉพาะ ซึ่งมีลักษณะและคุณภาพที่สม่ำเสมอ (สิ่งสําคัญของรุ่นการผลิตคือความเป็นเนื้อเดียวกัน)

หมายเลขรุ่นผลิต (Batch number)

หมายเลขรุ่นผลิต (Batch number) หมายความว่า การกําหนด (เป็นตัวเลขหรือตัวอักษรหรือทั้งสองอย่างรวมกัน) ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นผลิต และการกําหนดที่อนุญาตให้มีประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตซึ่งรวมถึงทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต การควบคุม และการกระจายที่สามารถสืบย้อนกลับและทวนสอบได้

การออกแบบแบบแบร็กเก็ตติ้ง (Bracketing)

การออกแบบแบบแบร็กเก็ตติ้ง (Bracketing) หมายความว่า การออกแบบตารางการศึกษาความคงสภาพซึ่งกําหนดให้เฉพาะตัวอย่างที่มีปัจจัยการออกแบบที่สําคัญมากเท่านั้น (เช่น ความแข็งแรง ขนาดภาชนะหีบห่อ และ/หรือการบรรจุ) ที่จะต้องทําการทดสอบในทุกจุดเวลา เช่นเดียวกับการดําเนินการสําหรับการออกแบบชนิดสมบูรณ์เต็มรูปแบบ

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การสอบเทียบ (Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control)

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control) หมายความว่า ระบบที่เป็นทางการซึ่งประกอบด้วยคณะทํางานที่เป็นตัวแทนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทําหน้าที่ทบทวนข้อเสนอหรือการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นจริงที่อาจมีผลกระทบต่อสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งอํานวยความสะดวก ระบบ เครื่องมือ และกระบวนการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อพิจารณาความจําเป็นสําหรับการดําเนินการที่จะให้มีความมั่นใจ และมีการจัดทําเอกสารว่าระบบนั้นยังคงสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง

ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)

ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action) หมายความว่า การปฏิบัติเพื่อขจัดสาเหตุของข้อบกพร่องหรือความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำอีก

ขั้นตอน/กระบวนการวิกฤต (Critical steps/process)

ขั้นตอน/กระบวนการวิกฤต (Critical steps/process) หมายความว่า ขั้นตอน/กระบวนการที่สามารถแสดงให้เห็นว่าเป็นการเพิ่มขึ้น/การสูญเสียของกิจกรรมเฉพาะและ/หรือการเพิ่มขึ้น/ลดลงของระดับสิ่งเจือปน หรือจุดปฏิบัติการที่อยู่ใกล้ขอบของความล้มเหลวหรือไม่และสามารถควบคุมได้ดีเพียงใด ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัย ความบริสุทธิ์หรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น

ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามโดยไม่ตั้งใจเกิดขึ้นจากไม่มีการควบคุมการปล่อยฝุ่น ก๊าซ ไอ สเปรย์หรือ จุลินทรีย์จากวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต จากสิ่งที่ตกค้างบนเครื่องมือ และเสื้อผ้าของผู้ปฏิบัติงาน ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม มีความสําคัญแปรผันตามประเภทของสิ่งปนเปื้อนและของผลิตภัณฑ์ที่เกิดการปนเปื้อน สิ่งปนเปื้อนที่มีอันตรายมาก คือวัตถุดิบที่ออกฤทธิ์แรง การปนเปื้อนของสารที่รับประทานไม่ได้ในผลิตภัณฑ์สมุนไพรสําหรับรับประทาน

พืชสมุนไพร (Crude plant)

พืชสมุนไพร (Crude plant) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง

วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ (Crude)

วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังไม่ผ่านกระบวนการใด ๆ (Crude) หมายความว่า ของที่มีอยู่ในสภาพธรรมชาติและและอยู่ในรูปแบบที่ไม่ผ่านกระบวนการหรือกรรมวิธีต่างๆ

วันที่ผลิต (Date of manufacture)

วันที่ผลิต (Date of manufacture) หมายความว่า วันที่ที่กําหนดไว้สําหรับแต่ละรุ่นผลิต ซึ่งชี้บ่งถึงวันที่เริ่มต้นของการผลิต

ชื่อที่กําหนด (Designated name)

ชื่อที่กําหนด (Designated name) หมายความว่า ชื่อที่กําหนดให้กับวัสดุหรือรายการเฉพาะ เพื่อแยกความแตกต่างจากวัสดุหรือรายการอื่น

ระบบเอกสาร (Documentation)

ระบบเอกสาร (Documentation) หมายความว่า วิธีการปฏิบัติ คําแนะนํา และบันทึกที่เป็นลายลักษณ์อักษรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

วันสิ้นอายุ (Expiry date)

วันสิ้นอายุ (Expiry date) หมายความว่า วันที่ที่กําหนดไว้สําหรับแต่ละรุ่นผลิต ที่แสดงให้เห็นว่ารุ่นที่ผลิตนั้นยังคงมีคุณสมบัติตามข้อกําหนดมาตรฐานคุณภาพ

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผ่านการผลิตในทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัสดุหรือส่วนผสมของวัสดุใด ๆที่ต้องผ่านขั้นตอนอย่างน้อยหนึ่งขั้นตอนหรือมากกว่า เพื่อให้ได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

การผลิต (Manufacture)

การผลิต (Manufacture) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์ การดําเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่าน การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ผู้ผลิต (Manufacturer)

ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร

สารเทียบ (Markers)

สารเทียบ (Markers) หมายความว่าองค์ประกอบของวัตถุดิบจากธรรมชาติซึ่งมีการกําหนดคุณสมบัติทางเคมีและมีวัตถุประสงค์ที่ใช้ในการควบคุม

ทะเบียนตํารับ (Marketing authorization)

ทะเบียนตํารับ (Marketing authorization) หมายความว่า เอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกโดยหน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (ในที่นี้คือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการตลาดหรือการกระจายผลิตภัณฑ์ภายหลังผ่านการประเมิน

วัสดุ หรือวัตถุดิบ (Material)

วัสดุ หรือวัตถุดิบ (Material) หมายความว่า สารหรือส่วนประกอบใด ๆ ที่มีคุณสมบัติทางกายภาพบางอย่างที่ใช้เป็นส่วนประกอบในการดําเนินการผลิตหรือการผลิต

การออกแบบแบบเมทริกซ์ (Matrixing)

การออกแบบแบบเมทริกซ์ (Matrixing) หมายความว่า การออกแบบสําหรับการศึกษาความคงสภาพโดยเลือกชุดย่อยของจำนวนตัวอย่างทั้งหมดที่เป็นไปได้สําหรับการผสมรวมปัจจัยทั้งหมดที่จะต้องทําการทดสอบ ณ จุดเวลาที่กําหนด

วัตถุดิบจากธรรมชาติ (Natural materials)

วัตถุดิบจากธรรมชาติ (Natural materials) หมายความว่า ของที่ได้จากธรรมชาติที่เป็นสารผสมหรือที่เป็นผง สารสกัดทิงเจอร์ ไขมัน หรือน้ำมันหอมระเหย เรซิน (Resins) ยางไม้ (Gums) ต้นไม้ที่มีน้ำมันหอม น้ำผลไม้/น้ำจากเนื้อเยื่อพืชหรือสัตว์ (Expressed juices) ที่เตรียมจากพืช สัตว์หรือแร่ธาตุรวมถึงสารเตรียมต่างๆ ที่มีกระบวนการผลิตโดยใช้กรรมวิธีการแยกส่วน (Fractionation) การทําให้บริสุทธิ์ (Purification) หรือการทําให้เข้มข้น (Concentration) ทั้งนี้ไม่รวมถึงสาร/องค์ประกอบต่างๆ ที่แยกด้วยกระบวนการทางเคมี สารประกอบจากธรรมชาติสามารถจัดเป็นสารออกฤทธิ์ได้ไม่ว่าจะทราบข้อมูลขององค์ประกอบต่างๆ ที่มีฤทธิ์ในการบําบัดรักษาหรือไม่ก็ตาม

หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (National Regulatory Authority)

หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศ (National Regulatory Authority) หมายความว่า หน่วยงานกํากับดูแลของประเทศหรือส่วนหนึ่งของประเทศสมาชิกซึ่งใช้สิทธิตามกฎหมายในการควบคุมการนําเข้า การผลิต การส่งออก การกระจาย การโอนย้าย การใช้และการจําหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายในเขตอํานาจศาลของประเทศสมาชิกและอาจดำเนินการตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่กระจายอยู่ในตลาดเป็นไปตามกฎหมาย/ข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง (ในที่นี้คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

การบรรจุ (Packaging)

การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า การดำเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนําผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลาก จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

หมายเหตุ : การบรรจุผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุแต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต

หมวด ๑ การบริหารจัดการคุณภาพ

หมวด ๒ บุคลากร

หมวด ๓ อาคารสถานที่และเครื่องมือ

หมวด ๔ สุขอนามัยและสุขลักษณะ

หมวด ๕ การดําเนินการด้านเอกสาร

หมวด ๖ การดําเนินการผลิต

หมวด ๗ การควบคุมคุณภาพ

หมวด ๘ การจ้างผลิตและการวิเคราะห์

หมวด ๙ ข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

หมวด ๑๐ การตรวจสอบตนเอง

ภาคผนวก ๑ บัญชีรายชื่อตําราที่กําหนดวิธีการทดสอบซึ่งได้รับการยอมรับในระดับสากล (List of Internationally accepted references for test methods)

ภาคผนวก ๒ การทวนสอบ (Verification)

The post หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ (ASEAN GMP) appeared first on Thai_Registration.

คือประกาศฉบับนี้ วัตถุประสงค์ก็คือ กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเรียกเป็นภาษาบ้านๆว่า GMP ของสมุนไพรนั่นแหละ เพียงแต่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมันมีความหลากหลายมาก เลยมีระบบคุณภาพหลายอย่างแต่เลือกใช้ตามระดับความเสี่ยง โดยแบ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง และความเสี่ยงต่ำ

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีความเสี่ยงสูงได้แก่

• ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ (Sterilized)
• ดัดแปลงการปลดปล่อย หรือมีรูปแบบการนำส่งแบบใหม่
• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงหรือมีอันตรายสูงตามที่ อย. ได้ประกาศไว้

ส่วนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่เข้าเกณฑ์ความเสี่ยงสูงดังที่กล่าวไปแล้ว ให้ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำทั้งหมด

ทีนี้ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ก็ต้องทำตามมาตรฐาน GMP PIC/S เหมือนของยาแผนปัจจุบัน

แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ก็ต้องมาดูว่า เราเป็นคนผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป หรือเป็นคนผลิตวัตถุดิบสมุนไพร

• ถ้าเป็นคนผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ASEAN ซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารแนบท้ายในส่วนของ “เอกสาร 2 หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ”
• ถ้าเป็นคนผลิตวัตถุดิบสมุนไพร ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GHPP ซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารแนบท้ายในส่วนของ “เอกสาร 3 หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ”

อย่างไรก็ดี อย. เข้าใจว่าผู้ผลิตขนาดเล็กหลายราย ยังไม่พร้อมปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ASEAN แบบเต็มรูปแบบเลยกำหนดไว้ว่า ให้ผู้ผลิตขนาดเล็กได้รับการยกเว้นตามหมวด 1, 5, 7 และ 10 (ซึ่งก็คือเรื่องบริหารจัดการคุณภาพ, เรื่องเอกสาร, เรื่องการควบคุมคุณภาพ และการตรวจสอบตนเอง) เป็นระยะเวลา 5 ปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้

แล้วใครคือผู้ผลิตขนาดเล็กบ้างล่ะ? >>> ประกาศฉบับนี้ ถือว่าให้ผู้ผลิตดังต่อไปนี้เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก

1. พวก OTOP
2. รัฐวิสาหกิจชุมชน
3. พวก SME

PDF

The post ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 appeared first on Thai_Registration.

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๒๑) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๗ เมษายน ๒๕๖๔ จึงออกประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้

หมายเหตุ วงเล็บด้านหน้าหลังข้อต่างๆ ผู้จัดทำได้เติมขึ้นเอง เพื่อให้สะดวกต่อการสืบค้น ตัวกฎหมายจริงๆ ไม่มีคำว่าข้อตามด้วยวงเล็บแต่อย่างใด

ข้อ ๑ (ชื่อประกาศ)

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔”

ข้อ ๒ (วันที่บังคับใช้)

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ (สิ่งที่อนุญาตให้โฆษณาได้)

ข้อ ๓ การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้โฆษณาได้ ดังต่อไปนี้

(๑) การโฆษณาด้วยข้อความตามที่ได้รับอนุญาตในการขึ้นทะเบียนตำรับ รับแจ้งรายละเอียดหรือรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๒) การโฆษณาข้อมูลเกี่ยวกับราคา
(๓) การโฆษณาเครื่องหมายหรือการรับรองต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๔) การโฆษณาข้อมูลงานวิจัยที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๕) การโฆษณาอื่นที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภค ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๔ (สิ่งที่ห้ามโฆษณา)

ข้อ ๔ ห้ามโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรในลักษณะที่ไม่เป็นธรรมต่อผู้บริโภค หรืออาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมอันเป็นส่วนรวม ดังต่อไปนี้

(๑) โฆษณาที่รวมอยู่กับการถวายพระพร หรือการกระทำอย่างอื่นที่อ้างอิงเกี่ยวกับพระมหากษัตริย์พระราชินี รัชทายาท หรือผู้สำเร็จราชการแทนพระองค์
(๒) โฆษณาที่อาจก่อให้เกิดความแตกแยกหรือเสื่อมเสียความสามัคคีในหมู่ประชาชน
(๓) โฆษณาที่เป็นการสนับสนุนโดยตรงหรือโดยอ้อมให้มีการกระทำผิดกฎหมายหรือขัดต่อศีลธรรมหรือนำไปสู่ความเสื่อมเสียในประเพณีและวัฒนธรรมอันดีของชาติ
(๔) โฆษณาที่อาจก่อให้เกิดพฤติกรรมลอกเลียนแบบที่จะนำมาซึ่งอันตรายหรือความรุนแรง
(๕) โฆษณาที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๖) โฆษณาที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในราคาของผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมถึงโฆษณาราคาเกินกว่าที่ปรากฏในฉลาก
(๗) โฆษณาโดยไม่สุภาพ หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
(๘) โฆษณาโดยนำเสนอเนื้อหาว่าได้จัดให้มีการแถมพกหรือรางวัลด้วยการเสี่ยงโชค ซึ่งมิได้ปฏิบัติตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง
(๙) โฆษณาข้อมูลงานวิจัยด้านสรรพคุณ หรือข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพของส่วนประกอบผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ไม่สอดคล้องกับสรรพคุณ หรือข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพที่ได้รับอนุญาตในการขึ้นทะเบียนตตำรับ รับแจ้งรายละเอียด หรือรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่น่าเชื่อถือ
(๑๐) โฆษณาชักชวนให้ผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอย่างพร่ำเพรื่อ เกินความจำเป็น
(๑๑) โฆษณาสรรพคุณที่ทำให้แท้งลูกหรือช่วยขับระดูอย่างแรง
(๑๒) โฆษณาสรรพคุณที่ช่วยบำรุงกามหรือคุมกำเนิด
(๑๓) โฆษณาคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษา มะเร็ง เบาหวาน โรคเรื้อน วัณโรค เอดส์ โรคหรืออาการของโรคทางสมอง หัวใจและหลอดเลือด ปอด ม้าม ตับ ไต ตา และโรคอื่น ๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
(๑๔) โฆษณาที่เป็นการทับถมหรือเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรอื่น ยกเว้นการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ของผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดรายเดียวกัน
(๑๕) โฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรใช้เฉพาะสถานพยาบาล

ความใน (๑๑) (๑๒) (๑๓) (๑๔) และ (๑๕) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ทั้งนี้ การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพดังกล่าว ต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๗๐

ความใน (๑๑) (๑๒) และ (๑๓) ไม่ใช้บังคับแก่การแสดงข้อความที่อยู่บนฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ข้อ ๕ (สิ่งที่ต้องแสดงในโฆษณา)

ข้อ ๕ การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องแสดงข้อความหรือสัญลักษณ์ ดังนี้

(๑) แสดงชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกต้องอย่างน้อย ๑ ครั้ง หรือ ๑ แห่ง ที่ตรงตามใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือชื่อของวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๒) แสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาในสื่อโฆษณาทุกชนิดที่ได้รับอนุญาตให้ชัดเจน โดยอาจให้แสดงรหัสสัญลักษณ์ทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาร่วมด้วยก็ได้
(๓) แสดงข้อความ ดังต่อไปนี้ “ผู้บริโภคสามารถแจ้งความเสียหายที่เกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่สายด่วน อย. ๑๕๕๖”
(๔) กรณีมีการแสดงคำเตือนที่ฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ให้แสดงข้อความ ดังต่อไปนี้ “อ่านคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก่อนใช้”

การแสดงข้อความตาม (๑) (๒) (๓) และ (๔) ด้วยตัวอักษรต้องสามารถอ่านได้ชัดเจนหรือการแสดงข้อความตาม (๑) (๒) (๓) และ (๔) ด้วยเสียงต้องสามารถรับฟังได้อย่างชัดเจนความเร็วและความดังของเสียงต้องสม่ำเสมอ

ทั้งนี้ การโฆษณาผ่านทางสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย ให้ยกเว้นการแสดงข้อความตาม (๒) (๓) และ (๔) และการโฆษณาทางสื่อเสียงที่มีระยะเวลาโฆษณาน้อยกว่า ๑๐ วินาทีให้ยกเว้นการแสดงข้อความตาม (๓) และ (๔)

ข้อ ๖ (เงื่อนไขการโฆษณา)

ข้อ ๖ เงื่อนไขในการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีดังต่อไปนี้

(๑) โฆษณาตามที่ได้รับอนุญาต
(๒) การโฆษณาผ่านอินเทอร์เน็ต สื่อสังคม (Social Media) หรือสื่ออื่นใดของผู้ได้รับอนุญาตโฆษณา หากมีบุคคลได้แสดงความคิดเห็นต่อสื่อโฆษณา โดยใช้ข้อความในลักษณะซึ่งขัดต่อกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้ได้รับอนุญาตโฆษณามีหน้าที่ควบคุม และเฝ้าระวังการแสดงความคิดเห็นเหล่านั้นมิให้เผยแพร่ต่อไป
(๓) หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งของผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นถูกยกเลิกหรือเพิกถอน หรือมีคำสั่งจากผู้อนุญาตให้เพิกถอนใบอนุญาตโฆษณาให้ผู้ได้รับอนุญาตโฆษณางดเว้น หรือยุติการเผยแพร่โฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวผ่านสื่อโฆษณาทั้งหมด
(๔) การโฆษณาเครื่องหมายหรือการรับรองต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการรับรองจริง โดยหลักฐานจะต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศ ณ วันที่ 19 กรกฎาคม พ.ศ. 2564
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

อ้างอิง

https://www.fda.moph.go.th/Herbal/SitePages/Document/law/announce_ministry/law_herbal3-15.PDF

The post ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔ appeared first on Thai_Registration.