The post กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 appeared first on Thai_Registration.

The post [เอกสาร Renew ทะเบียนยา] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา appeared first on Thai_Registration.

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง ของกฎกระทรวงว่าด้วยการต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องดำเนินการแก้ไข เปลี่ยนแปลง ปรับปรุงรายการทะเบียนตำรับยาให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยให้เป็นปัจจุบัน

ข้อ ๓ เอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้

(๑) รายการแก้ไข เปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาต หรืออยู่ระหว่างการพิจารณาตั้งแต่ได้รับทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด

(๒) รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือการอนุญาตแก้ไข เปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และรายการปฏิบัติตามคำรับรองดังกล่าว หรือคำรับรองเงื่อนไขที่ยังคงอยู่ที่ให้ไว้ใน การขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

(3) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต โดยวิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดมาตรฐาน ให้เป็นไปตามบัญชี ๑ และ ๒ แนบท้ายประกาศนี้

หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก ต้องเป็นหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(ก) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
(ข) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ทางยา
(ค) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานองค์การอนามัยโลก (WHO)
(ง) ห้องปฏิบัติการของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้มาตรฐานตาม PIC/s GMP หรือมาตรฐาน GMP ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
(จ) ห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ตามมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

แนบท้ายประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาแผนโบราณสาหรับสัตว์

บัญชี 1 รายละเอียดการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และการปนเปื้อนโลหะหนัก

บัญชี 2 รายละเอียดข้อกำหนดมาตรฐานจุลินทรีย์ตามรูปแบบยา

รูปแบบยารับประทาน

รูปแบบยาใช้เฉพาะที่

The post (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ appeared first on Thai_Registration.

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง ของกฎกระทรวงว่าด้วยการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงปรับปรุงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยให้เป็นปัจจุบัน

ข้อ ๓ เอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้

(๑) รายการการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตหรืออยู่ระหว่าง การพิจารณาตั้งแต่ได้รับทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด

(๒) รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา และรายการการปฏิบัติตามคำรับรองเงื่อนไขดังกล่าว หรือคำรับรองเงื่อนไขที่ ยังคงอยู่ที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา

(๓) เอกสารด้านทั่วไป (Administrative Information)

(ก) ฉลาก และเอกสารกำกับยาฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของฉลากและเอกสารกำกับยาในปัจจุบัน

(ข) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product: CPP) และ/หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (Certificate of Free Sale: CFS) กรณีเป็นยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

(ค) แผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) หรือการติดตามความปลอดภัย (Safety Monitoring Program: SMP) ฉบับปัจจุบัน หรือข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง แล้วแต่กรณี ทั้งนี้หาก RMP หรือ SMP มีการเปลี่ยนแปลง ให้แจ้งข้อความที่มีการเปลี่ยนแปลง

(๔) เอกสารด้านคุณภาพ (Quality Document)

(ก) วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ได้แก่ ข้อกำหนดมาตรฐาน (API Specification) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต และวิธีวิเคราะห์ (Analytical Procedure) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต

(ข) ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Products) ได้แก่ สูตรตำรับยาที่ผลิต (Master Formula) สูตรการผลิตต่อรุ่น (Batch formula) กระบวนการผลิตและวิธีการควบคุมคุณภาพการผลิต (Manufacturing Process And Process Controls) การควบคุมขั้นตอนการผลิตที่สำคัญและสารมัธยันตร์ (Controls of Critical Steps and Intermediates) ข้อกำหนดมาตรฐาน (Finished Product Specification) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต วิธีวิเคราะห์ (Analytical Procedure) พร้อมระบุวันที่ได้รับอนุญาต และความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (Stability) รายงานผลการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์รูปแบบ On-going Stability Study ๓ รุ่นการผลิต ระยะเวลาการศึกษา 1 ปี

(๕) เอกสารด้านข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (Non Clinical Document)
อภิปรายข้อมูลบทสรุปที่ไม่ใช่ทางคลินิก โดยสอดคล้องกับข้อมูลทางคลินิกในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือมีข้อมูลใหม่ ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกใหม่ตั้งแต่ขึ้นทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด หรือไม่มีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุว่าไม่มีข้อมูลใหม่

(๖) เอกสารด้านข้อมูลทางคลินิก (Clinical Document)
อภิปรายข้อมูลบทสรุปทางคลินิก ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือมีข้อมูลใหม่ ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีข้อมูลใหม่ตั้งแต่ขึ้นทะเบียน หรือการต่ออายุครั้งล่าสุด หรือไม่มีข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้อง ให้ระบุว่าไม่มีข้อมูลใหม่

ข้อ ๔ การต่ออายุครั้งแรกของทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๕๒ หรือทะเบียนตำรับยาที่รูปแบบเอกสารไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ACTD/ICHCTD ให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้

(๑) เอกสารด้านคุณภาพ (Quality Document)

(ก) วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ได้แก่ ชื่อที่อยู่ผู้ผลิต (Manufacturer and GMP Certificate) ทุกแหล่งผลิต คุณสมบัติ (Characterization) การตรวจวิเคราะห์โครงสร้างและคุณสมบัติของยา (Elucidation of Structure and Other Characteristic) สารปนเปื้อน (Impurities) และความคงสภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Stability of Drug Substance)

(ข) ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Products) ได้แก่ ระบบปิดของภาชนะ (Container and Closure System)

(๒) เอกสารด้านข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (Non Clinical Document) ได้แก่ บทสรุปข้อมูล ที่ไม่ใช่ทางคลินิก

(๓) เอกสารด้านข้อมูลทางคลินิก (Clinical Document) ได้แก่ บทสรุปข้อมูลทางคลินิก

The post (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน appeared first on Thai_Registration.

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้

“ทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ทะเบียนตารับยำแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

“ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

“ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

“ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

ข้อ ๓ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้

(๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๒) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
เอกสารหรือหลักฐานตาม (๒) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๔ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอตามข้อ ๓ ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอรวมทั้งข้อมูลและเอกสารหรือหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตบันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด

ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนดตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๕ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๔ และผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและชาระค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาตสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอ โดยกำหนดวันสิ้นอายุของใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามมาตรา ๘๖/๒ จากนั้นให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอ หากไม่ปรากฏเหตุที่ขัดต่อเงื่อนไขในข้อ ๖ ให้ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยายังคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยานั้น

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุ

ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่ชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนพิจารณาอนุญาตยาหรือค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าไม่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๖ ผู้อนุญาตจะอนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๕ วรรคหนึ่ง ด้วยเงื่อนไขดังต่อไปนี้

(๑) เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยต้องเป็นปัจจุบันหรือมีความถูกต้องและสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง แล้วแต่กรณี

(๒) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ ๗ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้ง แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมหนังสือแจ้งไปด้วยก็ได้

ข้อ ๘ คำขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ไว้ ณ วันที่….

The post (ร่าง) กฎกระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา พ.ศ. …. appeared first on Thai_Registration.

1. รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตหรืออยู่ระหว่างการพิจารณา (อันนี้โหดพอสมควร เพราะทะเบียนเก่าๆ ผ่านมือคนทำมาหลายคน จะให้ไปไล่หาหมดเลยว่าเคยมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง เป็นงานที่ค่อนข้างวุ่นวายพอสมควร ไม่รู้ฉบับ final จะมีการแก้ไขข้อนี้ไหม)
2. รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อันนี้ต้องไปไล่ดูว่า มีทะเบียนตัวไหนที่ commit กับ อย. ไว้ว่าตอนได้ทะเบียน หรือตอนแก้ไขทะเบียนแล้วบอกว่าจะทำ เช่น สัญญาว่าจะทำ Process Validation ให้ครบ 3 lot หรือสัญญาว่าจะส่งผลศึกษาความปลอดภัยมาเพิ่มเติมทีหลังอะไรพวกนี้ ทางที่ดีไปทำตามสัญญาที่ให้ไว้ให้ครบ จะได้ไม่มีปัญหาตอนยื่นต่อทะเบียน)
3. ฉลากและเอกสารกำกับยาฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต (อันนี้ถ้าเคยมีประกาศคำสั่งให้แก้ไขฉลาก หรือเอกสารกำกับยาตัวไหน อย่าลืมไปแก้ไขอัพเดทด้วยนะครับ)
4. Risk Management Plan/Satety Monitoring Program
5. API Specification/Analytical Procedure (อย่าลืมอัพเดทให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงด้วย ตอนนี้ขัั้นต่ำคือ USP 39)
6. ข้อมูล Drug Product พวก Master Formula, Batch formula, Manufaturing Process and Process Contols, Controls of Critical Steps and Intermediates ส่วนนี้ไม่น่าห่วงเท่าไร แต่น่าห่วงคือ Finished Product Specification กับ Analytical Procedure อย่าลืมไปอัพเดทให้เป็นฉบับปัจจุบันตามประกาศกระทรวง กับ Stability On-going study 3 รุ่นการผลิต ระยะเวลาการศึกษา 1 ปี อันนี้ ถ้าเป็นยาที่ผลิตปกติน่าจะมีการศึกษาต่อเนื่องกันอยู่แล้ว ไม่น่าห่วง แต่ยาที่ผลิตเพื่อรักษาทะเบียน ที่ผลิตบ้าง ไม่ผลิตบ้าง ผลิตปีเว้นปีบ้าง อันนี้ต้องรีบทำเพื่อเก็บผล Stab ไม่งั้นไม่มีผลไปยื่นวันขอต่อทะเบียนแน่ๆ

กรณีเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี 2552 หรือยังไม่มีรูปแบบเป็น ACTD ยื่นเอกสารเพิ่มเติมดังนี้

ข้อมูล drug substance ยื่น

• Manufacterer and GMP Certificate (อันนี้แนะนำให้ทยอยขอไว้เลยตั้งแต่เนิ่นๆ เพราะบอกเลยว่า บางเจ้าก็ขอได้เร็ว บางเจ้ากว่าส่งให้รอข้ามปีก็มี)
• Characterization
• Elucidation of Structure and Other Characteristic
• Impurities
• Stability of Drug Substance (อันนี้แนะนำขอผลไว้เนิ่นๆก็ดีเหมือนกัน ไปขอช่วงทะเบียนใกล้หมดอายุเดี๋ยวไม่ทัน แล้วเกิดบางเจ้าไม่มีให้ ต้องทำเอง อันนี้วุ่นเลยนะ แล้วถ้าใกล้วันยื่นแล้วทำเองไม่ทันแน่ๆ)

ข้อมูล Drug Products ยื่น

• Container and Closure System

ข้อมูล Non Clinical Document กับ Clinical Document (ถ้าไม่มีบอกว่าไม่มี)

ถ้ามีข้อมูล Non Clinical Document กับ Clinical Document ก็ยื่น แต่ถ้าไม่มี ก็บอกว่าไม่มีไป

The post สรุปร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน appeared first on Thai_Registration.

Step แรก

• ยื่นคำขอต่ออายุภายใน 180 วัน ก่อนทะเบียนยาหมดอายุ
• ยื่นเอกสารแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ก็คืออื่นเอกสารตามที่ประกาศกระทรวงบอก
• ยื่นที่ไหน อันนี้ อย. ยังเปิดไว้กว้างๆ คือ เบื้องต้นยื่นทางอิเล็กโทรนิกส์ แต่ถ้าไม่สามารถยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ก็ให้ยื่นที่ อย. หรือจะให้ยื่นที่อื่นตามแต่ที่ อย. กำหนดก็ได้

Step นี้ ถ้ายื่นไม่ทันทำไง อันนี้ใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว้า ถ้ายื่นไม่ทัน คือทะเบียนยาหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถขอผ่อนผันได้ โดยต้องแสดงเหตุผลอันสมควร

Step 2

หลังจากยื่นเอกสารใน Step แรกแล้ว อย.จะรับคำขอ และออกใบรับคำขอ จากนั้นจะทำการตรวจสอบเอกสารที่ยื่นมาเบื้องต้นก่อน ถ้าพบว่าเอกสารไม่ครบถ้วน มีข้อบกพร่อง อย.จะให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หากแก้ไม่ทันหรือไม่แก้จะถูก reject คำขอ

Step 3

ถ้ายื่นเอกสารใน Step แรกครบแล้ว และ อย.ตรวจเอกสารแล้วว่าครบถ้วน ต่อมาต้องจ่ายเงินค่าพิจารณาอนุญาต กับ ค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้ อย. (ถ้าไม่ได้ต่อ เดี๋ยวคืนเงินให้บางส่วนทีหลัง) แต่ว่าค่าธรรมเนียมในการต่อ ยังไม่มีกฏกระทรวงออกมาว่ากี่บาท แต่ว่าใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว่าการต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ ซึ่งตอนนี้ค่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอยู่ที่ 25,000 บาท ดังนั้นกฏกระทรวงที่ออกมาจะต้องไม่เกินใบละ 12,500 บาท แน่นอน เพราะไม่สามารถเก็บค่าธรรมเนียมเกินกว่าที่ พรบ.ยา ระบุได้

หากเอกสารครบแล้ว และจ่ายเงินแล้ว จะสลักหลังใบสำคัญภายใน 15 วัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอ แล้วจะกำหนดวันสิ้นอายุใหม่ โดยบวกไปอีก 7 ปี ทันที

Step 4

อย.พิจารณาคำขอ ถ้าเป็นไปตามเงื่อนไข อย.จะให้ใช้ใบสำคัญเดิมต่อไปได้

แต่ถ้าขัดต่อเงื่อนไข อย.จะมีคำสั่งไม่ต่ออายุ พร้อมทำหนังสือแจ้งให้ทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ อันนี้เราสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน จากนั้น อย. จะคืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนด 7 ปี

The post สรุปร่างกฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา appeared first on Thai_Registration.

มาตรา ๘๖/๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที่เมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้

เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น

การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้

ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

ซึ่งจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 สรุปได้ดังนี้

1. นับแต่นี้ต่อไป ทะเบียนจะมีวันหมดอายุ โดยจะมีอายุทั้งหมด 7 ปี จากเดิมที่ไม่เคยมีวันหมดอายุเลย
2. ถ้าต้องการต่ออายุทะเบียนยา ต้องยื่นขอต่อก่อนทะเบียนสิ้นอายุ (แต่ไม่ได้บอกว่ายื่นได้เมื่อไหร่ ก่อนสิ้นอายุกี่วัน)
3. ถ้าทะเบียนหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถยื่นคำขอต่ออายุพร้อมคำขอผ่อนผัน พร้อมเหตุผลประกอบด้วยว่า ทำไมไม่ยื่นภายในระยะเวลาที่กำหนด
4. ถ้ายื่นคำขอ + ชำระเงินแล้ว สามารถให้ทะเบียนนั้นใช้ต่อไปได้ จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต (ก็คือยื่นคำขอ + ชำระเงินแล้ว แต่อยู่ระหว่างการตรวจสอบเอกสาร ก็ให้ทะเบียนนั้นใช้ได้ไปพลางๆก่อน แต่ถ้าสรุปออกมาว่าเอกสารไม่โอเค ไม่ผ่าน ก็ต้องหยุดใช้ทะเบียนนั้น)
5. ถ้ารีวิวเอกสารแล้วผลสรุปออกมาคือไม่ผ่าน แต่จ่ายเงินไปแล้ว ก็ต้องคืนเงินให้ผู้ประกอบการ โดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี (กรณีเศษของเดือน ถ้าถึง 15 วัน ให้นับเป็น 1 เดือน)

ซึ่งในส่วนของ พรบ.ยา ยังขาดรายละเอียดอีกหลายส่วน เช่น หลักเกณฑ์ เงื่อนไข กระบวนการ ขั้นตอนต่ออายุเป็นยังไง, ให้มายื่นเอกสารขอต่ออายุได้กี่วันก่อนทะเบียนหมดอายุ, เอกสารขอต่ออายุต้องใช้อะไรบ้าง, ค่าธรรมเนียมการต่ออายุกี่บาท (อันนี้จะออกภายใต้มาตรา 5) ซึ่งตรงส่วนนี้ กำลังรอกฏหมายลูกออกมาเติมเต็ม ซึ่งได้ตอนนี้ ก็ได้มีร่างออกมาแล้ว 3 ร่าง คือ

1. กฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งหลักๆจะอธิบายกระบวนการขอต่ออายุ
2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

อย่างไรก็ดี สำหรับทะเบียนเก่าๆที่ไม่มีวันหมดอายุ อย. กำหนดวันหมดอายุออกมาแล้ว ตามรูป

ซึ่งสรุปก็คือ
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนปี 2540 ให้หมดอายุปี 2567 (2562 + 5)
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ช่วงปี 2540 – 2550 ให้หมดอายุปี 2569 (2562 + 7)
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้หลังปี 2551 ให้หมดอายุปี 2571 (2562 + 9)

The post สรุปการขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา ตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 appeared first on Thai_Registration.