ผู้รับอนุญาตผลิตต้องทําการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อให้มีความมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้มีความเหมาะสมสําหรับจุดมุ่งหมายในการใช้มีความถูกต้องตรงตามข้อกําหนดของทะเบียนตํารับยาและไม่เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคอันเนื่องมาจากผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ประสิทธิผล หรือความปลอดภัยไม่เพียงพอ การบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพเป็นความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูง ซึ่งต้องการการมีส่วนร่วมและความมุ่งมั่นจากบุคลากรทุกฝ่ายในทุกระดับขององค์กร รวมถึงผู้ส่งมอบและผู้จัดจําหน่ายเพื่อให้วัตถุประสงค์คุณภาพประสบความสําเร็จอย่างน่าเชื่อถือ ระบบของการประกันคุณภาพรวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา และการควบคุมคุณภาพต้องมีการออกแบบให้มีรายละเอียดครบถ้วน ครอบคลุมอย่างเข้าใจและนําไปปฏิบัติอย่างถูกต้อง มีการกําหนดไว้เป็นเอกสารอย่างครบถ้วนและมีการตรวจติดตามอย่างมีประสิทธิภาพ ระบบการประกันคุณภาพทุกส่วนควรมีทรัพยากรเพียงพอและมีบุคลากรที่มีความสามารถ มีอาคารสถานที่ เครื่องมือและสิ่งอํานวยความสะดวกที่เหมาะสมและเพียงพอ รวมถึงความรับผิดชอบทางกฎหมายสําหรับผู้รับอนุญาตผลิตและสําหรับผู้ที่ได้รับมอบหมาย

หลักการพื้นฐานของการประกันคุณภาพ หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต และการควบคุมคุณภาพจะมีความสัมพันธ์ระหว่างกัน ในหมวดนี้ได้อธิบายไว้เพื่อเน้นถึงความสัมพันธ์และความสําคัญต่อการดําเนินการผลิตและการควบคุมของผลิตภัณฑ์ยา

นอกเหนือจากการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๑ นี้แล้ว ให้ปฏิบัติตามภาคผนวกที่เกี่ยวข้องด้วย

การประกันคุณภาพ

ข้อ ๑ การประกันคุณภาพเป็นแนวคิดที่ครอบคลุมทุกอย่างที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เป็นผลรวมของการบริหารจัดการที่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีคุณภาพตามที่กําหนดสําหรับจุดมุ่งหมายในการใช้ ดังนั้นการประกันคุณภาพจึงเป็นการรวมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาและปัจจัยอื่นไว้ด้วยกัน

ผู้รับอนุญาตผลิตต้องจัดให้มีระบบการประกันคุณภาพที่เหมาะสมสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาดังนี้

๑.๑ ผลิตภัณฑ์ยามีการออกแบบและพัฒนาโดยคํานึงถึงข้อกําหนดของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา และหลักเกณฑ์และวิธีการในห้องปฏิบัติการ

๑.๒ การดําเนินการผลิตและการควบคุมมีการกําหนดให้ชัดเจนโดยนําเอาหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยามาใช้

๑.๓ กําหนดความรับผิดชอบในการบริหารจัดการให้ชัดเจน

๑.๔ มีการจัดการผลิต การจัดหา การใช้วัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุอย่างถูกต้อง

๑.๕ มีการควบคุมที่จําเป็นของผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต มีการควบคุมระหว่างการผลิต และมีการตรวจสอบความถูกต้อง

๑.๖ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปผ่านกระบวนการผลิตและตรวจสอบอย่างถูกต้องตามวิธีการปฏิบัติที่กําหนดไว้

๑.๗ ผลิตภัณฑ์ยาจะนําไปจําหน่ายหรือส่งมอบไม่ได้ถ้ายังไม่ผ่านการรับรองจากผู้ที่ได้รับมอบหมายว่ารุ่นผลิตนั้นมีการผลิตและควบคุมอย่างถูกต้องตามทะเบียนตํารับยาและกฎเกณฑ์อื่นที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การควบคุม และการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยา

๑.๘ มีการจัดการที่ดีเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีการจัดเก็บ การจัดส่ง และการจัดการที่ต่อเนื่อง เพื่อให้มีคุณภาพตลอดอายุการใช้

๑.๙ มีวิธีการปฏิบัติสําหรับการตรวจสอบตนเองและการตรวจติดตามคุณภาพซึ่งทําเป็นประจํา เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความสามารถในการปฏิบัติตามระบบประกันคุณภาพ

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

ข้อ ๒ หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเป็นส่วนของการประกันคุณภาพ ซึ่งทําให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ผ่านขั้นตอนการผลิตและได้รับการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มีคุณภาพที่เหมาะสมสําหรับจุดมุ่งหมายการใช้และตรงตามทะเบียนตํารับยาหรือข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเกี่ยวข้องกับการดําเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ข้อกําหนดพื้นฐานของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยามีดังนี้

๒.๑ มีการกําหนดกระบวนการผลิตทั้งหมดอย่างชัดเจน มีการทบทวนอย่างเป็นระบบโดยพิจารณาจากข้อมูลและประสบการณ์ที่ผ่านมา และแสดงให้เห็นว่ามีความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาให้มีคุณภาพตามที่กําหนด และถูกต้องตามข้อกําหนดอย่างสม่ําเสมอ

๒.๒ มีการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนวิกฤตของกระบวนการผลิตและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการอย่างมีนัยสําคัญ

๒.๓ จัดให้มีสิ่งอํานวยความสะดวกที่จําเป็นอย่างเพียงพอ ประกอบด้วย

(๑) บุคลากรที่มีคุณสมบัติและผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
(๒) สถานที่และเนื้อที่อย่างเพียงพอ
(๓) เครื่องมือและการบริการที่เหมาะสม
(๔) วัตถุ ภาชนะบรรจุและฉลากถูกต้อง
(๕) วิธีการปฏิบัติและคําแนะนําที่ผ่านการรับรอง
(๖) การจัดเก็บและการขนย้ายที่เหมาะสม

๒.๔ มีคําแนะนําและวิธีการปฏิบัติซึ่งเขียนโดยใช้ภาษาที่ผู้ปฏิบัติเข้าใจได้ง่าย ไม่คลุมเครือ และมีความจําเพาะใช้ได้กับสิ่งอํานวยความสะดวกที่มี

๒.๕ ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติอย่างถูกต้อง

๒.๖ มีการบันทึกระหว่างการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าทุกขั้นตอนที่กําหนดในวิธีการปฏิบัติและคําแนะนําที่ระบุไว้ได้มีการปฏิบัติจริง และปริมาณกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่คาดหวังไว้ในกรณีที่มีความเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสําคัญ ต้องบันทึกและสืบสวนหาสาเหตุ

๒.๗ บันทึกการผลิตและบันทึกการจําหน่ายต้องสามารถสอบกลับได้ถึงประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตนั้น ต้องเก็บรักษาไว้ในรูปแบบที่เข้าใจได้และสามารถนําออกมาใช้ได้

๒.๘ การจัดส่งผลิตภัณฑ์ต้องให้มีความเสี่ยงต่อคุณภาพน้อยที่สุด

๒.๙ มีระบบการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จากการขายหรือการส่งมอบ

๒.๑๐ มีระบบการตรวจสอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด การสืบสวนหาสาเหตุของผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่องด้านคุณภาพ และมีมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่อง และมาตรการในการป้องกันการเกิดซ้ํา

การควบคุมคุณภาพ

ข้อ ๓ การควบคุมคุณภาพเป็นส่วนของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาซึ่งเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกําหนด และการทดสอบ มีการทํางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กร ในการดําเนินการด้านเอกสารและวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปล่อยผ่านวัตถุหรือวัสดุการบรรจุเพื่อนําไปใช้หรือไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจําหน่ายหรือจัดส่ง จนกว่าจะผ่านการตัดสินว่ามีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ

ข้อกําหนดพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพ ได้แก่

๓.๑ มีสิ่งอํานวยความสะดวกเพียงพอ มีผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการฝึกอบรม และมีวิธีการปฏิบัติที่ผ่านการรับรองสําหรับการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบและการทดสอบวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป และการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตามความเหมาะสม เพื่อให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

๓.๒ การสุ่มตัวอย่างวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องปฏิบัติโดยผู้ปฏิบัติงานและด้วยวิธีการที่ผ่านการรับรองจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ

๓.๓ มีการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบ

๓.๔ มีการบันทึกเพื่อแสดงให้เห็นว่า วิธีการปฏิบัติในการสุ่มตัวอย่างการตรวจสอบและการทดสอบได้มีการปฏิบัติจริงตามที่กําหนด หากเกิดความเบี่ยงเบนใดๆ ต้องมีการบันทึกและสืบสวน

๓.๕ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปมีปริมาณสารออกฤทธิ์ถูกต้อง และมีคุณภาพตรงตามทะเบียนตํารับยา มีความบริสุทธิ์ตามข้อกําหนด บรรจุในภาชนะที่เหมาะสมและปิดฉลากที่ถูกต้อง

๓.๖ มีการบันทึกผลของการตรวจสอบและการทดสอบวัตถุ วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป พร้อมทั้งนําไปประเมินเปรียบเทียบกับข้อกําหนด การประเมินผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยการทบทวนและการประเมินการดําเนินการด้านเอกสารของการผลิตรวมถึงการประเมินความเบี่ยงเบนจากวิธีการปฏิบัติที่กําหนดไว้

๓.๗ ไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์รุ่นใดเพื่อจำหน่ายหรือส่งมอบก่อนได้รับการรับรองโดยหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือผู้มีหน้าที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปว่าผลิตภัณฑ์มีความถูกต้องตรงตามทะเบียนตํารับยา

๓.๘ มีการเก็บรักษาตัวอย่างวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์ไว้อ้างอิงในจํานวนที่เพียงพอ เพื่อการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในอนาคตหากจําเป็น และต้องเก็บรักษาในภาชนะบรรจุที่ส่งออกจําหน่าย นอกจากเป็นกรณีของการผลิตในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่

การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์

ข้อ ๔ มีการทบทวนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนตํารับไว้ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสําหรับส่งออกด้วย โดยให้ทําเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอหรือหมุนเวียนกันทํา วัตถุประสงค์ในการทบทวนจะต้องครอบคลุมเรื่องความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตและการควบคุม ความเหมาะสมของข้อกําหนดที่ใช้ในปัจจุบันสําหรับวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เพื่อพิจารณาแนวโน้ม และเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการให้ดียิ่งขึ้น การทบทวนเหล่านี้ต้องทําเป็นลายลักษณ์อักษรเป็นประจําทุกปีโดยดูจากผลการทบทวนครั้งก่อนประกอบด้วย และอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

๔.๑ การทบทวนเกี่ยวกับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุที่ใช้สําหรับผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะในกรณีของวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุที่มาจากแหล่งใหม่

๔.๒ การทบทวนเกี่ยวกับผลของการควบคุมระหว่างกระบวนการในส่วนที่เป็นจุดวิกฤตและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

๔.๓ การทบทวนเกี่ยวกับทุกรุ่นผลิตที่พบว่าไม่ผ่านข้อกําหนดและการสืบสวนหาสาเหตุ

๔.๔ การทบทวนเกี่ยวกับทุกความเบี่ยงเบน หรือการไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดที่มีนัยสําคัญ การสืบสวนหาสาเหตุ ประสิทธิผลของปฏิบัติการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกัน

๔.๕ การทบทวนเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการหรือวิธีวิเคราะห์

๔.๖ การทบทวนเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของการยื่นคําขออนุญาต การอนุญาต การปฏิเสธ เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตํารับยา รวมถึงเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตํารับยาสําหรับประเทศที่ ๓ ในกรณีของการส่งออก

๔.๗ การทบทวนเกี่ยวกับผลของการตรวจติดตามความคงสภาพ และแนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์

๔.๘ การทบทวนเกี่ยวกับการคืนผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด ข้อร้องเรียน และการเรียกเก็บยาคืนที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุทันที

๔.๙ การทบทวนความเพียงพอของปฏิบัติการแก้ไขของกระบวนการหรืออุปกรณ์ที่เกิดขึ้นก่อนหน้า

๔.๑๐ กรณีของยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับใหม่ หรือมีการเปลี่ยนแปลงไปจากทะเบียนตํารับต้องทําการทบทวนเงื่อนไขหรือคํารับรองที่ได้ทําไว้เกี่ยวกับการตรวจสอบภายหลังที่ผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาดแล้ว

๔.๑๑ สถานะของการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบสนับสนุนการผลิตที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบอากาศ ระบบน้ำ ก๊าซอัด และอื่นๆ

๔.๑๒ การทบทวนเกี่ยวกับข้อตกลงทางเทคนิค (Technical agreements) เพื่อให้แน่ใจว่ามีความทันสมัยอยู่เสมอ

ผู้รับอนุญาตผลิตต้องประเมินผลของการทบทวนนี้และต้องนํามาประเมินว่า จะต้องมีปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน หรือการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำด้วยหรือไม่ เหตุผลสําหรับปฏิบัติการแก้ไขนั้นต้องทําเป็นลายลักษณ์อักษร ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการป้องกันที่ตกลงกันไว้ต้องแล้วเสร็จทันเวลาที่กําหนดอย่างมีประสิทธิภาพ ต้องมีวิธีการปฏิบัติสําหรับการบริหารจัดการ ทั้งในเรื่องของการจัดการแบบต่อเนื่องและการทบทวนวิธีการแก้ไขเหล่านั้น รวมถึงประสิทธิภาพของวิธีการปฏิบัติดังกล่าวต้องได้รับการทวนสอบในระหว่างการตรวจสอบตนเอง การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์อาจแบ่งเป็นกลุ่มตามประเภทของผลิตภัณฑ์ เช่น ยารูปแบบของแข็ง ยารูปแบบของเหลว ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ และอื่นๆ

ในกรณีที่เจ้าของทะเบียนตํารับยาไม่ใช่ผู้รับอนุญาตผลิต ต้องมีข้อตกลงทางเทคนิคระหว่างฝ่ายต่าง ๆ ซึ่งกําหนดหน้าที่ความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องในการจัดทําการทบทวนคุณภาพ ผู้ที่ได้รับมอบหมายสําหรับการรับรองรุ่นผลิตสุดท้ายและเจ้าของทะเบียนตํารับยาต้องร่วมกันสร้างความมั่นใจว่ามีการทบทวนคุณภาพในเวลาที่กําหนดและถูกต้อง

การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

ข้อ ๕ การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพคือ กระบวนการที่เป็นระบบสําหรับการประเมิน การควบคุม การสื่อสาร และการทบทวนความเสี่ยงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา โดยสามารถนําไปประยุกต์ได้ทั้งการเตรียมการล่วงหน้าและการทบทวนย้อนหลัง

ข้อ ๖ ระบบการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

๖.๑ การประเมินความเสี่ยงต่อคุณภาพต้องใช้พื้นฐานความรู้ทางวิทยาศาสตร์ ประสบการณ์เกี่ยวกับกระบวนการ และท้ายสุดต้องเชื่อมโยงไปสู่การคุ้มครองผู้ป่วย

๖.๒ ระดับของการบริหารจัดการ ระเบียบแบบแผน และเอกสารของกระบวนการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพต้องสัมพันธ์กับระดับของความเสี่ยง

ตัวอย่างของกระบวนการต่าง ๆ และการประยุกต์การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพอย่างน้อยสามารถหาได้จากภาคผนวก ๒๐ ของเอกสาร Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PE009-12, issued date 1 October 2015

The post หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที

แอร์ล็อค (Air lock)

แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตูแอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ

ขีดจํากัดเตือน (Alert limit)

ขีดจํากัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้นเพื่อเป็นการเตือนถึงแนวโน้มที่ค่าแสดงความเปลี่ยนแปลงจากสภาวะปกติซึ่งไม่จําเป็นต้องปฏิบัติการแก้ไข แต่ต้องมีการสืบสวนติดตามหาสาเหตุ

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลผู้ที่มีความรู้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค และมีประสบการณ์ที่ได้รับมอบหมายจากองค์กร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กําหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยยา

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณที่กําหนดแน่นอนของวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ซึ่งผลิตในหนึ่งกระบวนการหรือกระบวนการที่ต่อเนื่องกัน ดังนั้น จึงคาดว่าจะมีความสม่ำเสมอกัน

หมายเหตุ : เพื่อให้บางขั้นตอนในการผลิตสมบูรณ์อาจจําเป็นต้องแบ่งรุ่นผลิตเป็นรุ่นย่อย ซึ่งต่อมาจะนํามารวมเข้าด้วยกันเป็นรุ่นเดียวกัน ที่มีความสม่ำเสมอในขั้นสุดท้าย หรือกรณีของการผลิตแบบต่อเนื่อง การกําหนดรุ่นผลิตจะเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตที่กําหนดขึ้นโดยมีคุณลักษณะที่สม่ำเสมอกัน

สําหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาจะประกอบด้วยทุกหน่วยของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตจากวัตถุดิบตั้งต้นที่เหมือนกัน และผ่านขั้นตอนกระบวนการผลิตเดียวกัน หรือผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อครั้งเดียวกัน ในกรณีของกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ทุกหน่วยที่ผลิตในช่วงระยะเวลาที่กําหนดจะถือเป็นรุ่นเดียวกัน

หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number)

หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number) หมายความว่า หมายเลขหรือตัวอักษร หรือทั้งสองอย่างรวมกัน ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นหรือครั้งที่รับ / ผลิต ได้อย่างชัดเจน

เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator)

เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator) หมายความว่า ระบบกักเก็บ เช่น ถังหมัก ที่นําสารชีววัตถุพร้อมกับวัสดุอื่นเข้าไปเพื่อให้สารชีววัตถุเพิ่มจํานวน หรือเพื่อผลิตสารอื่นโดยการทําปฏิกิริยากับวัตถุอื่น เครื่องเพาะชีวมวลทั่วไปจะติดตั้งกับอุปกรณ์สําหรับกํากับดูแล ควบคุม เชื่อมต่อ เติม หรือนําวัตถุออกจากถัง

สารชีววัตถุ (Biological agents)

สารชีววัตถุ (Biological agents) หมายความว่า จุลินทรีย์รวมถึงจุลินทรีย์จากพันธุวิศวกรรม เซลล์เพาะเลี้ยง และเอนโดพาราไซท์ (endoparasites) ทั้งที่ก่อและไม่ก่อให้เกิดโรค

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การสอบเทียบ (Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง

ธนาคารเซลล์ (Cell bank)

ระบบธนาคารเซลล์ (Cell bank system) หมายความว่า ระบบที่มีการผลิตหลายรุ่นผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องโดยเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท (ผ่านการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ในเอกลักษณ์และปราศจากการปนเปื้อน) ภาชนะบรรจุจํานวนมากจากธนาคารเซลล์แม่บทถูกนํามาใช้เตรียมธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน ต้องตรวจสอบความถูกต้องของธนาคารเซลล์แม่บทสําหรับระดับการผ่านหรือจํานวนประชากรทวีคูณที่เกินกว่าที่ได้จากการผลิตที่ทําประจํา

ธนาคารเซลล์แม่บท (Master cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ที่แจกจ่ายในภาชนะบรรจุในการปฏิบัติงานเพียงครั้งเดียว และผ่านกระบวนการที่มั่นใจในความสม่ําเสมอและเก็บรักษาที่มั่นใจในความคงตัว ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียส หรือต่ำกว่า

ธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน (Working cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท และมีวัตถุประสงค์นํามาใช้เพื่อการผลิตเซลล์เพาะเลี้ยง ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียสหรือต่ำกว่า

การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture)

การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture) หมายความว่า ผลที่ได้จากการเจริญเติบโตของเซลล์ภายนอกร่างกายที่ถูกแยกออกมาจากสิ่งมีชีวิตหลายเซลล์

บริเวณสะอาด (Clean area)

บริเวณสะอาด (Clean area) หมายความว่า บริเวณที่มีการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาวะแวดล้อมให้อยู่ในเกณฑ์ที่กําหนด การก่อสร้างและการใช้งานจะต้องทําในลักษณะที่ลดสิ่งปนเปื้อนที่จะนําเข้าไปที่จะเกิดขึ้น หรือที่ถูกกักอยู่ในบริเวณนั้น

หมายเหตุ : ระดับความแตกต่างในการควบคุมสิ่งแวดล้อมระบุอยู่ใน Supplementary Guidelines for the Manufacture of Sterile Medicinal Products

บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area)

บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทั้งเป็นบริเวณสะอาดและบริเวณกักเก็บในเวลาเดียวกัน

การกักเก็บ (Containment)

การกักเก็บ (Containment) หมายความว่า การจํากัดสารชีววัตถุหรือสารอื่นภายในบริเวณกําหนด

การกักเก็บปฐมภูมิ (Primary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บซึ่งป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สภาพแวดล้อมที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ภาชนะปิดหรือตู้ชีวนิรภัยร่วมกับมีวิธีการปฏิบัติงานที่ปลอดภัย

การกักเก็บทุติยภูมิ (Secondary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บที่ป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สิ่งแวดล้อมภายนอก หรือเข้าสู่พื้นที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ห้องจัดการอากาศที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษ มีระบบแอร์ล็อค และ/หรือเครื่องมือทําให้ปราศจากเชื้อบริเวณทางออกของวัตถุร่วมกับมีวิธีปฏิบัติงานที่ปลอดภัย ในหลายกรณีอาจนํามาเพิ่มเติมเพื่อประสิทธิผลของการกักเก็บปฐมภูมิ

บริเวณกักเก็บ (Contained area)

บริเวณกักเก็บ (Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและติดตั้งระบบอากาศ และการกรองอากาศที่เหมาะสม และใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการป้องกันสภาวะแวดล้อมภายนอกจากการปนเปื้อนโดยสารชีววัตถุจากภายในบริเวณนั้น

บริเวณควบคุม (Controlled area)

บริเวณควบคุม (Controlled area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้มีการควบคุมการนําเอาสิ่งปนเปื้อนเข้าไป โดยอากาศที่ให้เข้าไปที่เหมาะสมควรอยู่ในระดับ ดี (D) โดยประมาณและควบคุมการปล่อยจุลินทรีย์ที่มีชีวิตออกมา ระดับการควบคุมจะขึ้นกับชนิดของจุลินทรีย์ที่ใช้ในกระบวนการ อย่างน้อยที่สุดบริเวณนี้จะต้องทําให้มีความดันในห้องต่ำกว่าสภาวะแวดล้อมภายนอกที่อยู่ติดกัน และให้มีประสิทธิภาพในการกําจัดสิ่งปนเปื้อน แม้มีปริมาณเล็กน้อยในอากาศ

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system)

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system) หมายความว่า ระบบที่รวมถึงการป้อนข้อมูลเข้าไป กระบวนการทางอิเล็กทรอนิกส์และการให้ข้อมูลออกมาเพื่อใช้สําหรับการรายงาน หรือการควบคุมแบบอัตโนมัติ

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น

พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug))

พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug)) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง

ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel)

ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชเหลวที่อุณหภูมิต่ำมาก

ถังทรงกระบอก (Cylinder)

ถังทรงกระบอก (Cylinder) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชความดันสูง

สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism)

สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism) หมายความว่า สารชีววัตถุซึ่งไม่มีโรคอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ หรือมีโรคที่อยู่ภายใต้มาตรการป้องกันหรือแผนการกําจัดที่ดําเนินการอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products)

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วยตัวยาสําคัญที่เป็นวัตถุจากพืชเท่านั้น และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาเตรียมยาจากพืช

การติดเชื้อ (Infected)

การติดเชื้อ (Infected) หมายความว่า การปนเปื้อนด้วยสารชีววัตถุที่ไม่พึงประสงค์ และทําให้เกิดการกระจายของการติดเชื้อ

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัตถุดิบที่ผ่านกระบวนการบางส่วนแล้วซึ่งจะต้องผ่านขั้นตอนการผลิตต่อไปอีกก่อนที่จะได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases)

ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases) หมายความว่า ก๊าชที่ยังเป็นของเหลวในกระบอกขณะบรรจุภายใต้อุณหภูมิและความดันปกติ

เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold)

เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold) หมายความว่า เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ออกแบบให้สามารถเติมก๊าชที่มาจากแหล่งเดียวกันลงในภาชนะบรรจุมากกว่าหนึ่งถังได้พร้อมกัน

การผลิต (Manufacture)

การผลิต (Manufacture) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์การดําเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่าน การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ผู้ผลิต (Manufacturer)

ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา

มีเดียฟิลล์ (Media fill)

มีเดียฟิลล์ (Media fill) หมายความว่า วิธีการประเมินกระบวนการปราศจากเชื้อ โดยใช้อาหารเพาะเชื้อ ซึ่งเป็นคําที่มีความหมายเดียวกับ Simulated product fills, broth trials, broth fills ฯลฯ

พืชทางยา (Medicinal plant)

พืชทางยา (Medicinal plant) หมายความว่า พืชทั้งหมดหรือบางส่วนที่นํามาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางยา

ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products)

ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products) หมายความว่า ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

การบรรจุ (Packaging)

การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนําผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลาก จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

หมายเหตุ : การบรรจุยาปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุแต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต

วัสดุการบรรจุ (Packaging material)

วัสดุการบรรจุ (Packaging material) หมายความว่า วัสดุที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา อาจเป็นชนิดปฐมภูมิหรือทุติยภูมิขึ้นกับว่ามีการสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์หรือไม่ แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุภายนอกที่ใช้ในการเคลื่อนย้ายหรือขนส่ง

วิธีการปฏิบัติ (Procedures)

วิธีการปฏิบัติ (Procedures) หมายความว่า คําอธิบายของการดําเนินการที่จะต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังและมาตรการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาโดยทางตรงหรือทางอ้อม เป็นเอกสารที่แสดงวิธีการปฏิบัติงาน ตัวอย่างเช่น การทําความสะอาด การแต่งกาย การควบคุมสภาวะแวดล้อม การสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ การใช้เครื่องมือ

การดําเนินการผลิต (Production)

การดําเนินการผลิต (Production) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยา เริ่มจากการรับวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุผ่านไปยังกระบวนการผลิต และการบรรจุจนเสร็จสมบูรณ์ได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

การตรวจรับรอง (Qualification)

การตรวจรับรอง (Qualification) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทําเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือต่าง ๆ มีการทํางานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง คําว่า การตรวจสอบความถูกต้อง บางกรณีมีความหมายครอบคลุมถึงการตรวจรับรองไว้ด้วย

การควบคุมคุณภาพ (Quality control)

การควบคุมคุณภาพ (Quality control) หมายความว่า ส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตซึ่งเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกําหนด และการทดสอบ มีการทํางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กรในการดําเนินการด้านเอกสาร และวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปล่อยผ่านวัตถุดิบวัสดุการบรรจุเพื่อนําไปใช้หรือไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจําหน่ายหรือจัดส่ง จนกว่าจะผ่านการตัดสินว่ามีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ

การกักกัน (Quarantine)

การกักกัน (Quarantine) หมายความว่า สถานะของวัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่ถูกจัดแยกไว้ต่างหากโดยวิธีการทางกายภาพ หรือวิธีการอื่นที่มีประสิทธิภาพ ในระหว่างรอการตัดสินเพื่อการปล่อยผ่านหรือไม่ผ่าน

เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical)

เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาพร้อมใช้ที่มีนิวไคลด์กัมมันตรังสี (ไอโซโทปกัมมันตภาพรังสี) หนึ่งชนิดหรือมากกว่าหนึ่งชนิดที่นํามาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางยา

การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation)

การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation) หมายความว่า การเปรียบเทียบระหว่างปริมาณของผลิตภัณฑ์ตามทฤษฎีกับที่ผลิตได้จริง หรือปริมาณของวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุตามทฤษฎีกับที่ใช้ไปจริงว่าอยู่ในช่วงการแปรผันปกติที่ยอมรับได้

บันทึก (Record)

บันทึก (Record) หมายความว่า เอกสารที่แสดงประวัติของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่น รวมถึงการจัดส่งผลิตภัณฑ์นั้น และข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery)

การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery) หมายความว่า การนําทั้งหมดหรือบางส่วนของรุ่นของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมา ที่มีคุณภาพตามข้อกําหนดมาผสมรวมในรุ่นอื่นของผลิตภัณฑ์เดียวกันในขั้นตอนที่กําหนดของการผลิต

การทําซ้ำด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing)

การทําซ้ําด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing) หมายความว่าการนําผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปของรุ่นหรือครั้งที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกําหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง มาทําซ้ําด้วยกระบวนการเดิมที่ระบุไว้ในทะเบียนตํารับเพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ

การคืนผลิตภัณฑ์ (Return)

การคืนผลิตภัณฑ์ (Return) หมายความว่า การคืนผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจจะมีหรือไม่มีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพกลับคืนมายังผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่าย

รุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot)

ระบบรุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot system) หมายความว่า ระบบที่รุ่นผลิตผลิตภัณฑ์หลายรุ่นได้มาจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทเดียวกันในระดับการผ่านที่กําหนด สําหรับการผลิตที่ทําเป็นประจํา รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งานถูกเตรียมขึ้นจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ได้จากรุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน และไม่มีจํานวนการผ่านจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทมากกว่าวัคซีนที่ได้ถูกแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแล้วว่าเป็นที่พอใจในแง่ความปลอดภัย และประสิทธิผล ต้องบันทึกแหล่งกําเนิดและประวัติการผ่านของรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทและรุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน

รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท (Master seed lot) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่แจกจ่ายจากแหล่งเดียวลงสู่ภาชนะบรรจุย่อย ๆ ในการดําเนินงานเพียงครั้งเดียวในลักษณะเพื่อความมั่นใจในความสม่ําเสมอ เพื่อป้องกันการปนเปื้อน และเพื่อให้มั่นใจในความคงตัว รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทที่อยู่ในรูปของเหลวถูกเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ํากว่า –๗๐ องศาเซลเซียส แต่รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทที่อยู่ในรูปผงเยือกแห้งถูกเก็บรักษาในอุณหภูมิที่มั่นใจในความคงตัว

รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน (Working seed lot) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่ได้จากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทเพื่อนํามาใช้ในการผลิต รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งานอยู่ในภาชนะที่แจกจ่ายหรือเก็บรักษาตามที่มีคําอธิบายในรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท

ข้อกําหนด (Specification)

ข้อกําหนด (Specification) หมายความว่า เอกสารที่แสดงรายละเอียดความต้องการของผลิตภัณฑ์หรือวัตถุดิบ หรือวัสดุการบรรจุที่ใช้หรือได้ระหว่างการผลิต มีความถูกต้องตรงกับที่กําหนดไว้ข้อกําหนดนี้จะใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพ

วัตถุตั้งต้น (Starting material)

วัตถุตั้งต้น (Starting material) หมายความว่า สารที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุ

ความปราศจากเชื้อ (Sterility)

ความปราศจากเชื้อ (Sterility) หมายความว่า การไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต เงื่อนไขในการทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นไปตามที่ระบุในตํารายา วิธีการปฏิบัติและข้อควรระวังที่ใช้จะต้องให้ได้ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่พบจุลินทรีย์ที่มีชีวิตไม่เกินกว่าหนึ่งใน ๑๐^๖ หน่วย ตามทฤษฎี

การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)

การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทําเอกสารเพื่อยืนยันว่าวิธีการปฏิบัติกระบวนการ เครื่องมือ วัตถุกิจกรรม หรือระบบ จะได้ผลตามที่คาดหวัง และเป็นไปตามหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (ดูหัวข้อ การตรวจรับรอง ประกอบ)

อนึ่ง หากปรากฏว่ามีคําศัพท์เดียวกันที่บัญญัติไว้ในส่วนที่ ๒ หรือภาคผนวกด้วย ให้ยึดถือนิยามศัพท์ที่บัญญัติไว้ในส่วนที่ ๒ หรือภาคผนวกนั้นเป็นหลัก

The post นิยามศัพท์ (PIC/S 2559) appeared first on Thai_Registration.

ข้อ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ ให้ใช้บังคับกับ

๑.๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

๑.๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ได้กําหนดไว้ในข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ ตั้งแต่

(๑) วันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ สําหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ตามความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙

(๒) วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ สําหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในข้อ ๗ และข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๒ ให้ยกเลิก

๒.๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน สําหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๔๙

๒.๒ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๔ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน

“ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณดังต่อไปนี้ ต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ หรือใช้กรรมวิธีการผลิตดังต่อไปนี้
(ก) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข) ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค) ยาเม็ดเคลือบน้ําตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง) ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry
(จ) ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ําหรือแอลกอฮอล์
(ฉ) ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต

(๒) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑) และมีการผลิตเป็นจํานวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป”

ข้อ ๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๖ วรรคแรก ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน

“ข้อ ๖ ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในส่วนที่เกี่ยวข้อง ตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙”

ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา

ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีกาในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาประกอบด้วย

นิยามศัพท์

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๑

หมวด ๑ การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด ๒ บุคลากร
หมวด ๓ อาคารสถานที่และเครื่องมือ
หมวด ๔ การดําเนินการด้านเอกสาร
หมวด ๕ การดําเนินการผลิต
หมวด ๖ การควบคุมคุณภาพ
หมวด ๗ การจ้างการผลิตและการวิเคราะห์
หมวด ๙ การตรวจสอบตนเอง

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๒

หมวด ๑ บทนํา
หมวด ๒ การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด ๓ บุคลากร
หมวด ๔ อาคารและสิ่งอํานวยความสะดวก
หมวด ๕ เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการ
หมวด ๖ การดําเนินการด้านเอกสารและการบันทึก
หมวด ๗ การจัดการวัตถุ
หมวด ๘ การดําเนินการผลิตและการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต
หมวด ๙ การบรรจุและการติดฉลากบ่งชี้สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
หมวด ๑๐ การจัดเก็บและการจัดส่ง
หมวด ๑๑ การควบคุมในห้องปฏิบัติการ
หมวด ๑๒ การตรวจสอบความถูกต้อง
หมวด ๑๓ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
หมวด ๑๔ การไม่ปล่อยผ่านและการนําวัตถุกลับมาใช้ใหม่
หมวด ๑๕ ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน
หมวด ๑๖ การจ้างผลิตและการจ้างวิเคราะห์
หมวด ๑๗ ตัวแทน นายหน้า ผู้ประกอบการค้า ผู้จัดจําหน่าย ผู้แบ่งบรรจุและผู้ติดฉลากใหม่
หมวด ๑๘ ข้อกําหนดเฉพาะสําหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ผลิตโดยวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือการหมัก
หมวด ๑๙ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก
หมวด ๒๐ นิยามศัพท์

ภาคผนวก

ภาคผนวก ๑ การผลิตยาปราศจากเชื้อ
ภาคผนวก ๒ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถสำหรับใช้ในมนุษย์
ภาคผนวก ๓ การผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี
ภาคผนวก ๔ การผลตผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ที่ไม่ใช่ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ภาคผนวก ๕ การผลิตผลิตภัณฑ์กระตุ้นภูมิคุ้มกันสําหรับสัตว์
ภาคผนวก ๖ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาจากพืชสมุนไพร
ภาคผนวก ๗ การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ
ภาคผนวก ๘ การผลิตยาน้ำ ครีม และขี้ผึ้ง
ภาคผนวก ๙ การผลิตยาเตรียมแอโรโซลสำหรับสูดดมแบบกําหนดขนาดใช้
ภาคผนวก ๑๐ ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
ภาคผนวก ๑๑ การใช้รังสีชนิดก่อไอออน (Ionising radiation) ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
ภาคผนวก ๑๒ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาวิจัย
ภาคผนวก ๑๓ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากโลหิตหรือพลาสมามนษยุ์
ภาคผนวก ๑๔ การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง
ภาคผนวก ๑๕ การปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
ภาคผนวก ๑๖ ตัวอย่างอ้างอิงและตัวอย่างเก็บกัน

The post ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ appeared first on Thai_Registration.