1. รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตหรืออยู่ระหว่างการพิจารณา (อันนี้โหดพอสมควร เพราะทะเบียนเก่าๆ ผ่านมือคนทำมาหลายคน จะให้ไปไล่หาหมดเลยว่าเคยมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง เป็นงานที่ค่อนข้างวุ่นวายพอสมควร ไม่รู้ฉบับ final จะมีการแก้ไขข้อนี้ไหม)
2. รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อันนี้ต้องไปไล่ดูว่า มีทะเบียนตัวไหนที่ commit กับ อย. ไว้ว่าตอนได้ทะเบียน หรือตอนแก้ไขทะเบียนแล้วบอกว่าจะทำ เช่น สัญญาว่าจะทำ Process Validation ให้ครบ 3 lot หรือสัญญาว่าจะส่งผลศึกษาความปลอดภัยมาเพิ่มเติมทีหลังอะไรพวกนี้ ทางที่ดีไปทำตามสัญญาที่ให้ไว้ให้ครบ จะได้ไม่มีปัญหาตอนยื่นต่อทะเบียน)
3. ฉลากและเอกสารกำกับยาฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต (อันนี้ถ้าเคยมีประกาศคำสั่งให้แก้ไขฉลาก หรือเอกสารกำกับยาตัวไหน อย่าลืมไปแก้ไขอัพเดทด้วยนะครับ)
4. Risk Management Plan/Satety Monitoring Program
5. API Specification/Analytical Procedure (อย่าลืมอัพเดทให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงด้วย ตอนนี้ขัั้นต่ำคือ USP 39)
6. ข้อมูล Drug Product พวก Master Formula, Batch formula, Manufaturing Process and Process Contols, Controls of Critical Steps and Intermediates ส่วนนี้ไม่น่าห่วงเท่าไร แต่น่าห่วงคือ Finished Product Specification กับ Analytical Procedure อย่าลืมไปอัพเดทให้เป็นฉบับปัจจุบันตามประกาศกระทรวง กับ Stability On-going study 3 รุ่นการผลิต ระยะเวลาการศึกษา 1 ปี อันนี้ ถ้าเป็นยาที่ผลิตปกติน่าจะมีการศึกษาต่อเนื่องกันอยู่แล้ว ไม่น่าห่วง แต่ยาที่ผลิตเพื่อรักษาทะเบียน ที่ผลิตบ้าง ไม่ผลิตบ้าง ผลิตปีเว้นปีบ้าง อันนี้ต้องรีบทำเพื่อเก็บผล Stab ไม่งั้นไม่มีผลไปยื่นวันขอต่อทะเบียนแน่ๆ

กรณีเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี 2552 หรือยังไม่มีรูปแบบเป็น ACTD ยื่นเอกสารเพิ่มเติมดังนี้

ข้อมูล drug substance ยื่น

• Manufacterer and GMP Certificate (อันนี้แนะนำให้ทยอยขอไว้เลยตั้งแต่เนิ่นๆ เพราะบอกเลยว่า บางเจ้าก็ขอได้เร็ว บางเจ้ากว่าส่งให้รอข้ามปีก็มี)
• Characterization
• Elucidation of Structure and Other Characteristic
• Impurities
• Stability of Drug Substance (อันนี้แนะนำขอผลไว้เนิ่นๆก็ดีเหมือนกัน ไปขอช่วงทะเบียนใกล้หมดอายุเดี๋ยวไม่ทัน แล้วเกิดบางเจ้าไม่มีให้ ต้องทำเอง อันนี้วุ่นเลยนะ แล้วถ้าใกล้วันยื่นแล้วทำเองไม่ทันแน่ๆ)

ข้อมูล Drug Products ยื่น

• Container and Closure System

ข้อมูล Non Clinical Document กับ Clinical Document (ถ้าไม่มีบอกว่าไม่มี)

ถ้ามีข้อมูล Non Clinical Document กับ Clinical Document ก็ยื่น แต่ถ้าไม่มี ก็บอกว่าไม่มีไป

The post สรุปร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน appeared first on Thai_Registration.

Step แรก

• ยื่นคำขอต่ออายุภายใน 180 วัน ก่อนทะเบียนยาหมดอายุ
• ยื่นเอกสารแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ก็คืออื่นเอกสารตามที่ประกาศกระทรวงบอก
• ยื่นที่ไหน อันนี้ อย. ยังเปิดไว้กว้างๆ คือ เบื้องต้นยื่นทางอิเล็กโทรนิกส์ แต่ถ้าไม่สามารถยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ก็ให้ยื่นที่ อย. หรือจะให้ยื่นที่อื่นตามแต่ที่ อย. กำหนดก็ได้

Step นี้ ถ้ายื่นไม่ทันทำไง อันนี้ใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว้า ถ้ายื่นไม่ทัน คือทะเบียนยาหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถขอผ่อนผันได้ โดยต้องแสดงเหตุผลอันสมควร

Step 2

หลังจากยื่นเอกสารใน Step แรกแล้ว อย.จะรับคำขอ และออกใบรับคำขอ จากนั้นจะทำการตรวจสอบเอกสารที่ยื่นมาเบื้องต้นก่อน ถ้าพบว่าเอกสารไม่ครบถ้วน มีข้อบกพร่อง อย.จะให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หากแก้ไม่ทันหรือไม่แก้จะถูก reject คำขอ

Step 3

ถ้ายื่นเอกสารใน Step แรกครบแล้ว และ อย.ตรวจเอกสารแล้วว่าครบถ้วน ต่อมาต้องจ่ายเงินค่าพิจารณาอนุญาต กับ ค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้ อย. (ถ้าไม่ได้ต่อ เดี๋ยวคืนเงินให้บางส่วนทีหลัง) แต่ว่าค่าธรรมเนียมในการต่อ ยังไม่มีกฏกระทรวงออกมาว่ากี่บาท แต่ว่าใน พรบ.ยา มีระบุไว้ว่าการต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ ซึ่งตอนนี้ค่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอยู่ที่ 25,000 บาท ดังนั้นกฏกระทรวงที่ออกมาจะต้องไม่เกินใบละ 12,500 บาท แน่นอน เพราะไม่สามารถเก็บค่าธรรมเนียมเกินกว่าที่ พรบ.ยา ระบุได้

หากเอกสารครบแล้ว และจ่ายเงินแล้ว จะสลักหลังใบสำคัญภายใน 15 วัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอ แล้วจะกำหนดวันสิ้นอายุใหม่ โดยบวกไปอีก 7 ปี ทันที

Step 4

อย.พิจารณาคำขอ ถ้าเป็นไปตามเงื่อนไข อย.จะให้ใช้ใบสำคัญเดิมต่อไปได้

แต่ถ้าขัดต่อเงื่อนไข อย.จะมีคำสั่งไม่ต่ออายุ พร้อมทำหนังสือแจ้งให้ทราบพร้อมเหตุผลและสิทธิ อันนี้เราสามารถอุทธรณ์ได้ภายใน 15 วัน จากนั้น อย. จะคืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนด 7 ปี

The post สรุปร่างกฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา appeared first on Thai_Registration.

มาตรา ๘๖/๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที่เมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้

เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น

การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้

ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

ซึ่งจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 สรุปได้ดังนี้

1. นับแต่นี้ต่อไป ทะเบียนจะมีวันหมดอายุ โดยจะมีอายุทั้งหมด 7 ปี จากเดิมที่ไม่เคยมีวันหมดอายุเลย
2. ถ้าต้องการต่ออายุทะเบียนยา ต้องยื่นขอต่อก่อนทะเบียนสิ้นอายุ (แต่ไม่ได้บอกว่ายื่นได้เมื่อไหร่ ก่อนสิ้นอายุกี่วัน)
3. ถ้าทะเบียนหมดอายุไปแล้วไม่เกิน 1 เดือน สามารถยื่นคำขอต่ออายุพร้อมคำขอผ่อนผัน พร้อมเหตุผลประกอบด้วยว่า ทำไมไม่ยื่นภายในระยะเวลาที่กำหนด
4. ถ้ายื่นคำขอ + ชำระเงินแล้ว สามารถให้ทะเบียนนั้นใช้ต่อไปได้ จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต (ก็คือยื่นคำขอ + ชำระเงินแล้ว แต่อยู่ระหว่างการตรวจสอบเอกสาร ก็ให้ทะเบียนนั้นใช้ได้ไปพลางๆก่อน แต่ถ้าสรุปออกมาว่าเอกสารไม่โอเค ไม่ผ่าน ก็ต้องหยุดใช้ทะเบียนนั้น)
5. ถ้ารีวิวเอกสารแล้วผลสรุปออกมาคือไม่ผ่าน แต่จ่ายเงินไปแล้ว ก็ต้องคืนเงินให้ผู้ประกอบการ โดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี (กรณีเศษของเดือน ถ้าถึง 15 วัน ให้นับเป็น 1 เดือน)

ซึ่งในส่วนของ พรบ.ยา ยังขาดรายละเอียดอีกหลายส่วน เช่น หลักเกณฑ์ เงื่อนไข กระบวนการ ขั้นตอนต่ออายุเป็นยังไง, ให้มายื่นเอกสารขอต่ออายุได้กี่วันก่อนทะเบียนหมดอายุ, เอกสารขอต่ออายุต้องใช้อะไรบ้าง, ค่าธรรมเนียมการต่ออายุกี่บาท (อันนี้จะออกภายใต้มาตรา 5) ซึ่งตรงส่วนนี้ กำลังรอกฏหมายลูกออกมาเติมเต็ม ซึ่งได้ตอนนี้ ก็ได้มีร่างออกมาแล้ว 3 ร่าง คือ

1. กฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งหลักๆจะอธิบายกระบวนการขอต่ออายุ
2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

อย่างไรก็ดี สำหรับทะเบียนเก่าๆที่ไม่มีวันหมดอายุ อย. กำหนดวันหมดอายุออกมาแล้ว ตามรูป

ซึ่งสรุปก็คือ
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนปี 2540 ให้หมดอายุปี 2567 (2562 + 5)
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ช่วงปี 2540 – 2550 ให้หมดอายุปี 2569 (2562 + 7)
– ทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้หลังปี 2551 ให้หมดอายุปี 2571 (2562 + 9)

The post สรุปการขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา ตาม พรบ.ยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 appeared first on Thai_Registration.

ซึ่งหากเพื่อนๆที่ติดตามข้อกฎหมายเกี่ยวกับกัญชา-กัญชงก็จะเห็นว่าหน่วยงานที่ออกข่าวค่อนข้างบ่อย ณ เวลานี้คือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เพราะจะถูกมองว่าจะทำหน้าที่เกี่ยวกับกำกับ ดูแลยาเสพติด เป็นนิจ ซึ่งหากเพื่อนๆต้องการที่จะจำหน่ายเมล็ดพันธุ์ หรือ กล้าพันธุ์นั้นจะมีอีกอีกหน่วยงานนึงที่กำกับดูแลครับ นั่นก็คือ กองวิชาการเกษตร กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ตามที่อย. ได้ระบุไว้แล้วว่า ถ้าต้องจะขายเมล็ดพันธุ์ไม่ต้องมาติดต่อที่ อย.

อ้างอิงจาก : https://www.fda.moph.go.th/Pages/Document/Cannabis/FAQ_CNB2.pdf

แม้ว่าจะบอกว่าให้ดำเนินการขอรับอนุญาตตามพระราชบัญญัติพันธุ์พืช พ.ศ. 2518 แต่ก็ไม่ได้บอกว่าต้องทำยังไงต่อ??

ข้อมูลทั่วไปของเมล็ดพันธุ์ กัญชา-กัญชง

ตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง กำหนดชนิดและชื่อพันธุ์ของเมล็ดพันธุ์ให้เป็นเมล็ดพันธุ์ควบคุม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2564 ระบุว่า เมล็ดพันธุ์กัญชา-กัญชง (Cannabis sativa) ให้ถือเป็นเมล็ดพันธุ์ควบคุม

อ้างอิง : https://www.doa.go.th/ard/wp-content/uploads/2021/08/P.6-Canabis-2564.pdf

ดังนั้นเราจะต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนในรูปแบบขออนุญาตจำหน่ายเมล็ดพันธุ์กัญชา-กัญชงในรูปแบบของพันธุ์พืชควบคุม ซึ่งจะต้องมีคุณสมบัติของเมล็ดพันธุ์/กล้าพันธุ์ดังนี้

อ้างอิง : https://www.doa.go.th/ard/wp-content/uploads/2021/08/Q.6-Canabis-2564.pdf

การขึ้นทะเบียนใช้เอกสารตามนี้

• แบบคำขอรับใบอนุญาตรวบรวม ขาย นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งเมล็ดพันธุ์ควบคุมเพื่อการค้า (พ.พ. 1) 1 ฉบับ (https://drive.google.com/file/d/1Av6axsKoblcLQlne1s8XJ3EoK5v5f3oO/view)
• สำเนา บัตรประจำตัวประชาชน 1 ฉบับ
• สำเนา ทะเบียนบ้าน 1 ฉบับ
• สำเนา ทะเบียนพาณิชย์ หรือทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม 1 ฉบับ
• สำเนา หนังสือรับรองนิติบุคคล 1 ฉบับ
• สำเนา หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล 1 ฉบับ (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)
• หนังสือมอบอำนาจ 1 ฉบับ (กรณีที่ผู้ยื่นคำขอได้รับมอบอำนาจให้ยื่นคำขอแทน)
• สำเนาเอกสารแสดงแผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่เก็บเมล็ดพันธุ์ควบคุม 1 ฉบับ
• สำเนา หนังสือสัญญาเช่าหรือหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เพื่อประกอบกิจการขายเมล็ดพันธุ์ 1 ฉบับ (กรณีสถานที่ขายไม่ใช่ที่เดียวกับสถานที่ทำการหรือเช่าสถานที่หรือใช้สถานที่ร่วมกันหรือเอกสารอื่นๆที่แสดงสิทธิ์ในการใช้สถานที่เพื่อประกอบกิจการ)

อ้างอิง : http://www.doa.go.th/oard6/wp-content/uploads/2020/05/%E0%B8%A3%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%AA%E0%B8%B2%E0%B8%A3-%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%AD%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B9%83%E0%B8%9A%E0%B8%AD%E0%B8%99%E0%B8%B8%E0%B8%8D%E0%B8%B2%E0%B8%95%E0%B8%82%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B9%80%E0%B8%A1%E0%B8%A5%E0%B9%87%E0%B8%94%E0%B8%9E%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%98%E0%B8%B8%E0%B9%8C%E0%B8%84%E0%B8%A7%E0%B8%9A%E0%B8%84%E0%B8%B8%E0%B8%A1.docx

หากมีการอัพเดทเพิ่มเติมเกี่ยวกับ พ.ร.บ กัญชา-กัญชง เพิ่มเติมทางเพจ Thai registration จะนำเสนอเพื่อนๆต่อไปครับ
ทางเพจสนับสนุนให้มีการใช้กัญชา-กัญชงใช้กัญชา-กัญชง ในทางที่เหมาะสม

The post การจำหน่ายเมล็ดพันธุ์/กล้าพันธุ์กัญชา-กัญชง appeared first on Thai_Registration.

          สิ่งต่างๆตามธรรมชาติ หรือ จากการสร้างโดยมนุษย์ด้วยวิทยาการต่างๆ มีอยู่หลายอย่าง แต่ใช่ว่าทุกอย่างจะสามารถนำมาประกอบเป็นอาหารได้จำเป็นต้องมีการศึกษาข้อมูลอย่างถี่ถ้วนเพื่อให้เกิดความมั่นใจได้ว่าสิ่งต่างๆเหล่านั้นสามารถรับประทานได้ โดยวิธีที่เหมาะสม และปลอดภัย  Novel food หรือ อาหารใหม่ ที่บางครั้งสิ่งที่นำมาพิจารณาก็ไม่ได้ใหม่อะไร จึงได้มีแนวโน้มเป็นที่รู้จักกันมากขึ้น แต่ในต่างประเทศนั้นคำดังกล่าวถือได้ว่าเป็นที่รู้จักการมาช้านาน

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food)¹ ได้ให้ความหมายของอาหารใหม่โดยสรุปไว้ว่า วัตถุที่ยังไม่เคยบริโภคเป็นอาหารมาใช้เป็นอาหาร หรือ ประกอบอาหาร อีกทั้งมีการพัฒนากระบวนการผลิตอาหารโดยใช้เทคโนโลยีที่ไม่เคยใช้มาก่อน จึงสมควรมีมาตรการ การประเมินความปลอดภัยรองรับเพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

          หากจะสรุปให้เข้าใจโดยง่าย คือวัตถุต่างๆที่นำมาประกอบในอาหารนั้น แต่ยังไม่เป็นที่รู้จักอย่างแพร่มีความจำเป็นต้องพิจารณาดูว่า อาหารนั้นปลอดภัยจริงๆ สามารถรับประทานได้หรือไม่

โดยการพิจารณาว่าวัตถุที่เอามากินนั้นจะพิจารณาว่าสามารถอยู่ในเกณฑ์ที่สามารถมาพิจารณาเป็นอาหารใหม่ตามประกาศฯ นั้นได้หรือไม่คือ

1. วัตถุที่ใช้เป็นอาหารหรือเป็นส่วนประกอบของอาหารที่ปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่ามีประวัติ การบริโภคเป็นอาหารน้อยกว่าสิบห้าปี หรือ
2. วัตถุที่ใช้เป็นอาหารหรือเป็นส่วนประกอบของอาหารที่ได้จากกระบวนการผลิตที่มิใช่ กระบวนการผลิตโดยทั่วไปของอาหารนั้นๆ ที่ทำให้ส่วนประกอบ โครงสร้างของอาหาร รูปแบบ ของอาหารนั้นเปลี่ยนแปลงไปอย่างมีนัยสําคัญ ส่งผลต่อคุณค่าทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมี ภายในร่างกายของสิ่งมีชีวิต (metabolism) หรือระดับของสารที่ไม่พึงประสงค์ (level of undesirable substances)
3. ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีวัตถุ (๑) หรือ (๒) เป็นส่วนประกอบ ทั้งนี้ ไม่รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร และอาหารที่ได้จากเทคนิคการดัดแปรพันธุกรรม

          ซึ่งเราตีความตรงๆได้เลยว่า อะไรก็ตามที่มีจะเอามาพิจารณาอาหารใหม่ได้นั้นจะต้อง มีข้อมูลการใช้มากกว่า 15ปี หรือ กระบวนการบวนการผลิตที่แปลกใหม่ ( คือ พิสดารไปจากกรรมวิธีทั่วไป สมมติ อาหารที่ปรุงโดยใช้ความร้อนจากเตาปติกรนิวเคลียร์ ) แต่ไม่รวมอาหารที่เกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรม

ข้อสังเกตที่น่าสนใจ แล้วจะมีอาหารใหม่ไปเพื่ออะไร? ถ้าสมมติเราไปต่างถิ่น แล้วเราพบว่าคนในพื้นที่นั้นเอาแมงมุมแม่หม้ายดำให้เรากิน เราจะกล้ากินหรือไม่ แล้วถ้ากินแล้ว เราจะเป็นอะไรมั้ย แน่นอนว่า ถ้าเราอยากรู้ว่าแมงมุมหม้ายดำสามารถกินได้ เราก็ต้องหาข้อมูลที่ เหมาะสม ทั้งในแง่ของ ความปลอดภัย ระยะสั้น และระยะยาว ถ้าสมมติว่าเรากินแมงมุมแม่หม้ายดำแล้วอร่อยชอบ เราจะบอกคนทั้งโลกได้อย่างไรว่า แมงมุมพิษร้ายชนิดนนี้สามารถกินได้ และอยากเอาไปขายที่ต่างๆ แน่นอนว่า อาหารใหม่ หรือ Novel food เราไม่ได้คาดหวังคุณประโยชน์พิเศษจากอาหาร เพราะอาหารคือสิ่งที่กินเข้าไปเพื่อทำให้สิ่งมีชีวิตสามารถดำรงอยู่ต่อไปได้ อย่าไปมองว่ากินแล้วจะมีพลังพิสดาร จึงสนใจเฉพาะข้อมูลความปลอดภัยครับ

การประเมินอาหารใหม่ต้องเตรียมข้อมูลอะไรบ้าง?

เรามักจะเรียกติดปากกันว่าการประเมินอาหารใหม่ แต่จริงๆ แล้วมันคือการประเมินความปลอดภัยของตัวอาหารที่จะขอขึ้นทะเบียนกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต่อไปผมขอเรียกว่า อย. นะครับยาวเกิน การประเมินความปลอดภัยของอาหารนั้นจะต้องได้รับการประเมินจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก อย. ว่ามีคุณสมบัติที่สามารถประเมินได้ว่าอาหารที่จะขึ้นทะเบียนนั้นมีความปลอดภัย ปัจจุบันมี 3 แห่ง (ถ้าไม่นับจากจุลินทรีย์ที่ดัดแปลงพันธุกรรม) ได้แก่

1. สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
2. สถาบันอาหาร กระทรวงอุตสาหกรรม
3. 3.ศูนย์ประเมินความเสี่ยงประเทศไทย (Thailand Risk Assessment Center: TRAC)²

ข้อมูลที่ต้องใช้ประกอบการพิจารณามีดังนี้

1. ข้อมูลทั่วไปของส่วนประกอบ
2. ข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์
3. ข้อมูลประวัติการบริโภคเป็นอาหาร
4. คุณภาพและมาตรฐาน (specification) ของส่วนประกอบ
5. คุณภาพและมาตรฐาน (specification) ของผลิตภัณฑ์
6. ผลการวิเคราะห์
7. การเก็บรักษา
8. .กระบวนการผลิต/ การสังเคราะห์/ การสกัด
9. ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับสารเคมีที่ใช้ในการผลิต
10. ลักษณะ/ คำแนะนําในการบริโภค
11. .ข้อมูลความปลอดภัย
12. .ข้อมูลด้านโภชนาการ (nutritional data)
13. ผลการประเมินความปลอดภัยจากหน่วยงานประเมินความปลอดภัยที่เป็นสากลหรือจากต่างประเทศที่ได้รับ การยอมรับ

สำหรับรายละเอียดทางเพจ Thai registration จะนำมาอธิบายโดยละเอียดใน Part II ครับ

หากเพื่อนๆสนใจปรึกษา การขึ้นทะเบียนอาหารใหม่ สมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์ อื่นๆสามารถปรึกษาเราได้โดยสามารถ Inbox ทางเพจได้เลยได้ครับผม

เอกสารที่ใช้อ้างอิง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๗๖) พ.ศ. ๒๕๕๙ เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food)
2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ และแนวทางการประเมินความปลอดภัยอาหาร

The post อาหารใหม่ (Novel food) Part I appeared first on Thai_Registration.

อย่างไรก็ตามกฎหมายอื่นๆ แม้กระทั่ง พระราชบัญญัติกัญชา-กัญชงเอง อย่างไม่ได้มีการออกมารองรับอย่างเป็นทางการ ส่งผลให้เกิดสูญกาศชั่วคราว (หมายถึงปลดล็อกแล้วแต่ก็ยังไม่มีกฎหมายควบคุมมากำกับ แค่บอกว่าหลุดออกจากยาเสพติดฯ)

จากที่มีการแถลงข่าวของกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับพืชกัญชา-กัญชง สามารถสรุปประเด็นได้ดังนี้

1. กรมอนามัยออกประกาศให้กลิ่นและควันจากกัญชากัญชงเป็นเหตุรำคาญ ตามมาตรา 25 (4) ของ พ.ร.บ.การสาธารณสุข 2535 ระบุว่า “ในกรณีที่มีเหตุอันอาจก่อให้เกิดความเดือดร้อนแก่ผู้อยู่อาศัยในบริเวณใกล้เคียงหรือผู้ ที่ต้องประสบกับเหตุนั้นดังต่อไปนี้ ให้ถือว่าเป็นเหตุรำคาญ ” ใน (4) นั้น ระบุว่า “การกระทำใด ๆ อันเป็นเหตุให้เกิดกลิ่น แสง รังสี เสียง ความร้อน สิ่งมีพิษ ความสั่นสะเทือน ฝุ่น ละออง เขม่า เถ้า หรือกรณีอื่นใด จนเป็นเหตุให้เสื่อมหรืออาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ” แปลได้ว่า ถ้าเอากัญชา-กัญชง ไม่ว่าจะส่วนใดมาใช้แล้วทำให้เกิดกลิ่น หรือ ควัน ให้ถือว่าเป็นเหตุให้เกิดความรำคาญได้ แต่ใน พ.ร.บ.การสาธารณสุขนั้น ไม่ได้ระบุบทลงโทษของผู้ที่ฝ่าฝืน พ.ร.บ.การสาธารณสุข 2535 มาตรา 25 เอาไว้!! ซึ่งกรมอนามัยจะมีการออกประกาศเพิ่มเติม
   เพื่อนๆสามารถสืบค้นได้จากลิงค์ด้านล่างนะครับ
   (http://www.legal.moph.go.th/index.php?option=com_remository&Itemid=813&func=startdown&id=1309)
2. กฎหมายป้องกันการโฆษณากัญชาในเชิงสันทนาการ นั้นทางสำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค (สคบ.) อยู่ระหว่างการพิจารณากฎหมายของ สคบ.
3. กรณีการนำส่วนต่างๆของกัญชา-กัญชง มาประกอบเป็นสินค้าบริโภค หรือทางยา นั้นทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะมีการควบคุมปริมาณ THC และ CBD ต่อไปที่เหมาะสมต่อไป
   จะเห็นได้ว่ากัญชา-กัญชง จะมีกฎหมายหลายฉบับที่มีความเกี่ยวข้องกันทำให้มีความซับซ้อนในการดำเนินงานทั้งผู้ประกอบการ และผู้บริโภค ทางเพจ Thai Registration จะรวบรวมและนำมาสรุปท่านที่สนใจติดตามกันได้ครับ

The post ความคืบหน้ากัญชา-กัญชง การใช้แบบเสรี?? appeared first on Thai_Registration.

1. ใบกระท่อมสด สามารถจำหน่ายได้ แต่หากว่านำใบสดมาประกอบอาหาร ต้ม จะไม่สามารถจำหน่ายได้ (สามารถทำกินในครัวเรือนได้อย่างเดียว)
2. ชากระท่อม,ผงกระท่อม,แคปซูลกระท่อม,น้ำต้มกระท่อม จะถูกจัดอยู่ในรูปแบบของสมุนไพรซึ่งจะต้องขึ้นทะเบียนตาม พ.ร.บ. สมุนไพร 2562
3. ผงกระท่อม, ใบกระท่อม และสารสกัดกระท่อม ใช้เป็นตำรับยาแผนไทยซึ่งจะต้องขึ้นทะเบียนตาม พ.ร.บ. สมุนไพร 2562
4. ผงกระท่อม, ใบกระท่อม สารสกัดกระท่อม , กาแฟใบกระท่อม, ขนม อาหารต่างๆ จะถูกจัดให้อยู่ในรูปแบบของอาหารใหม่

จะเห็นได้ว่า ข้อ 3 และ 4 นั้นจะมีส่วนนึงที่ซ้อนทับกันระหว่าง สมุนไพร และอาหารใหม่ อย่างไรก็ตาม การพิจารณาว่าจะเป็นอาหารใหม่หรือ สมุนไพร นั้นจะพิจารณาจากวัตถุประสงค์การขึ้นทะเบียน กล่าวคือ สมุนไพร จะมีฤทธิ์ทางยา หมายความว่า การขึ้นทะเบียนจะต้องมีการพิจารณาสรรพคุณทางยา และความเป็นพิษร่วมด้วย โดยกองผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะเป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียนในส่วนนี้ ซึ่งจะต้องถูกขึ้นทะเบียนในรูปแบบของ สมุนไพร ค 3

ส่วนอาหารใหม่นั้น จะมีการพิจารณาความปลอดภัยอย่างเดียว ไม่มีคุณสมบัติทางยา โดยกองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียนอาหารใหม่ในส่วนนี้ คลิ๊ก

***สำหรับส่วนอื่นๆ ของกระท่อม เช่น กากใบกระท่อม หรือต้นกระท่อมนั้น สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด เป็นผู้รับผิดชอบ

หากสนใจเรื่องขึ้นทะเบียนกระท่อมเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรืออาหารใหม่ (Novel Food) ติดต่อเราได้ครับ

The post การขึ้นทะเบียนกระท่อมเพื่อจัดจำหน่าย appeared first on Thai_Registration.

1. สารสกัด เตตราไฮโดรแคนนาบินอล (tetrahydrocannabinol หรือ THC ) ไม่เกินร้อยละ 0.2 โดยน้ำหนัก คือ mg/g จากแหล่งสกัดภายในประเทศ ที่ได้รับการอนุญาตแล้ว ไม่ถือว่าเป็นยาเสพติดให้โทษ (CBD ไม่ได้กำหนด)
2. สารสกัดจากเมล็ดกัญชา – กัญชง ที่สกัดภายในประเทศนั้นก็ไม่ถือว่าเป็นยาเสพติดให้โทษเช่นกัน
3. ประกาศใช้นับตั้งแต่วันที่มีประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา 120 วันเป็นต้นไป ซึ่งก็คือวันที่ 9 มิถุนายน 2565    

จากประเด็นดังกล่าวในประกาศฯ นั้นส่งผลให้

1. ทุกส่วนของกัญชา – กัญชง (รวมทั้งช่อดอก) สามารถใช้ได้ทั้งหมด
2. สารสกัดหากมี THC ไม่เกิน 0.2% mg/g ไม่ถือว่าเป็น ยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5
3. นับจากวันที่ 9 มิ.ย. นี้เป็นต้นไปสถานะของพืชกัญชาจะมีความคล่องตัวในการต่อยอดทางธุรกิจมากขึ้น

นับได้ว่ากัญชา-กัญชงได้รับการปลดล็อคจนแทบไม่เหลือเคล้าของยาเสพติดให้โทษอีกต่อไป แต่อย่างไรก็ตามยังต้องรอดูว่า (ร่าง) พระราชบัญญัติกัญชา กัญชง พ.ศ. …. ซึ่งกำลังจะได้รับการพิจารณาในวันที่ 8 มิถุนายน 2565 นี้ จะมีการเพิ่มเติมในรายละเอียดต่างๆมากน้อยเพียงใด ทางเพจ Thai Register จะติดตามและนำมาสรุปให้ท่านที่สนใจติดตามต่อไปครับ

อันนี้ร่างรับฟังความเห็น พรบ.กัญชา กัญชง ครับ >>> https://www.parliament.go.th/section77/survey_detail.php?id=193

The post 9 มิถุนายน 2565 สำคัญอย่างไร กับบทบาทของยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 ?? appeared first on Thai_Registration.

การปลดล็อคกระท่อมนั้นได้มีพระราชบัญญัติ ยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2564  ซึ่งประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 พฤษภาคม  2564 ได้ยกเลิกพืชกระท่อมจากการเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ซึ่งนับเป็นจุดเริ่มต้นในการปลดล็อคกระท่อม เป็นต้นมา

การปลูกกระท่อมและการนำผลผลิตมาใช้

การปลูกกระท่อมนั้น ผู้ปลูกจะต้องขึ้นทะเบียนเกษตรกร ตามประกาศสำนักงานเศรษฐกิจการเกษตรเรื่อง กำหนดให้เกษตรกรแจ้งขึ้นทะเบียนและปรับปรุงทะเบียนเกษตรกร พ.ศ. 2565 โดยมีกำหนดให้เกษตรกรแจ้งขึ้นทะเบียน และปรับปรุงทะเบียนเกษตรกร พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 18 เมษายน 2565 ดังนี้

กระท่อม  

1. การปลูก : ตลอดปี
2. การขึ้นทะเบียน/ปรับปรุงข้อมูล : หลังปลูกไม้น้อยกว่า 30 วัน ถ้ายืนต้นอยู่ให้ปรับปรุงทุกปี
3. การตรวจสอบข้อมูล/พื้นที่ : หลังแจ้งขึ้นทะเบียน 60 วัน
4. การปรับสมุดทะเบียนเกษตรกร : ตลอดปี

โดยการขึ้นทะเบียนนั้นจะต้องปฏิบัติตามแนวทาง คู่มือการขึ้นทะเบียน และปรับปรุงทะเบียนเกษตรกรปี 2565 ของศูนย์เทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร กรมส่งเสริมการเกษตร กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เมษายน 2565 โดยกำหนดว่า ผู้ที่จะต้องขึ้นทะเบียนเกษตรกรนั้นจะต้องขึ้นทะเบียนทั้งกรณีบุคคล หรือ นิติบุคคล แต่กรณีนิติบุคคลนั้น จะต้องการมอบหมายตัวแทนมาขึ้นทะเบียน โดยกระท่อม (รวมทั้งกัญชา กัญชง) มีข้อกำหนดของเกษตรกรว่า จะต้องมีเนื้อที่ ตั้งแต่ 1 งานขึ้นไป แล้วจำนวนต้นกระท่อมที่ปลูกนั้นจะต้องไม่น้อยกว่า 20 ต้น

การใช้นำผลิตผลมาใช้ประโยชน์

ภายหลังจากกระท่อมได้รับการถอดออกจากยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 แล้วนั้น ทางกระทรวงสาธารณสุขที่เคยมีประกาศก่อนหน้า เกี่ยวกับการไม่อนุญาตให้นำส่วนต่างๆจากพืชกระท่อมมาใช้งาน ซึ่งได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 430) พ.ศ. 2564 ซึ่งเป็นการ ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เรื่อง แก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 424) พ.ศ. 2564 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ซึ่งเป็นการเปิดช่องทางให้สามารถนำกระท่อมนั้นมาประกอบอาหาร หรือ ใช้เป็นสมุนไพร โดยระบุว่า กระท่อมที่มีชื่อวิทยาศาสตร์ Mitragyna speciosa (Korth.) Havil. นั้นจะต้องได้รับการตรวจประเมินความปลอดภัยของอาหารซึ่งเป็นไปตามเงื่อนไขประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยอาหารใหม่ Novel food หรือที่ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นเสียก่อน

ถ้าต้องการสนใจเรื่องการขึ้นทะเบียนกระท่อมเป็นอาหารใหม่ (Novel food) ติดต่อเราได้ที่ Line หรือ Facebook

The post กระท่อม พืชเศรษฐกิจยุคใหม่ appeared first on Thai_Registration.