เอกสารที่ใช้ในการจัดการและบันทึกการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แบ่งได้เป็นสองประเภทหลัก คือ คําแนะนํา (แนวทาง ข้อกําหนด) และบันทึก/รายงาน ซึ่งต้องใช้หลักเกณฑ์และวิธีการในการดําเนินการด้านเอกสารตามประเภทของเอกสารตามความเหมาะสม

ต้องมีการควบคุมที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารนั้นมีความถูกต้อง สมบูรณ์ชัดเจน และพร้อมใช้งานเอกสารประเภทคําแนะนํา ต้องไม่มีความผิดพลาด จัดทําเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมใช้งาน คําว่า “เขียน” หมายถึง การบันทึก หรือบันทึกบนสื่อใด ๆ ที่ข้อมูลอาจแสดงผลในรูปแบบที่สามารถอ่านได้

เอกสารจําเป็นที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (แบ่งตามประเภท)

ข้อมูลแม่บทของสถานที่ผลิตยา : เอกสารที่ให้รายละเอียดของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

ประเภทของคําแนะนํา (แนวทางหรือข้อกําหนด) :

ข้อกําหนด : อธิบายรายละเอียดความต้องการที่ผลิตภัณฑ์วัตถุ หรือวัสดุการบรรจุ ที่ใช้หรือที่ได้รับในระหว่างการผลิตจะต้องปฏิบัติตาม ข้อกําหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานในการประเมินคุณภาพ

สูตรการผลิต คําแนะนํากระบวนการผลิต การบรรจุและวิธีการทดสอบ : อธิบายรายละเอียดของวัตถุตั้งต้น เครื่องมือ และระบบคอมพิวเตอร์ (ถ้ามี) ที่ใช้ทั้งหมด และให้ระบุถึงวิธีการดําเนินการทั้งหมดของกรรมวิธีการผลิต การบรรจุการสุ่มตัวอย่าง และการทดสอบ ถ้ามีการควบคุมระหว่างขั้นตอนการผลิต และการใช้เทคโนโลยีการวิเคราะห์ให้ระบุตามความเหมาะสม รวมถึงเกณฑ์การยอมรับ

วิธีการปฏิบัติ : (หรือมาตรฐานวิธีการปฏิบัติหรือ SOPs) ให้คําอธิบายวิธีการดําเนินการในแต่ละการปฏิบัติงาน

โปรโตคอล (เกณฑ์วิธี) : ให้คําแนะนําในการปฏิบัติงานและการบันทึกอย่างรอบคอบในแต่ละการปฏิบัติงาน

สัญญาทางเทคนิค : เป็นสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้างสําหรับการดําเนินกิจกรรมโดยบุคคลภายนอก

ประเภทของบันทึก/รายงาน :

บันทึก : เป็นหลักฐานของการดําเนินการต่าง ๆ เพื่อแสดงว่ามีการปฏิบัติตามคําแนะนํา เช่น กิจกรรม เหตุการณ์การสืบสวน รวมถึงบันทึกของการผลิตและการจําหน่ายของแต่ละรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ บันทึกให้รวมถึงข้อมูลดิบที่ใช้ในการสร้างหรือทําให้เกิดบันทึกอื่น ๆ ด้วย สําหรับการบันทึกโดยวิธีอิเล็กทรอนิกส์ต้องระบุว่าใช้ข้อมูลดิบใดในการทําบันทึกนั้น อย่างน้อยข้อมูลทั้งหมดที่ใช้ในการตัดสินใจด้านคุณภาพต้องได้รับการกําหนดให้เป็นข้อมูลดิบ

ใบรับรองผลการวิเคราะห์ : เป็นผลสรุปของการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างผลิตภัณฑ์หรือวัตถุวัสดุการบรรจุ พร้อมกับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกําหนดที่ระบุไว้หรืออีกทางหนึ่ง การรับรองอาจขึ้นอยู่กับผลการประเมินข้อมูลตามเวลาจริง (real time) ไม่ว่าจะเป็นทั้งหมดหรือบางส่วน (บทสรุปหรือรายงานข้อยกเว้น) ที่มาจากรุ่นผลิตที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ พารามิเตอร์หรือเมตริกซ์ตามเอกสารทะเบียนตํารับยาที่ได้รับการอนุมัติ

รายงาน : เอกสารที่เกี่ยวกับการดําเนินกิจกรรม โครงการ หรือการสืบสวน พร้อมกับผลการดําเนินการ ข้อสรุป และข้อเสนอแนะ

การจัดทําและการควบคุมเอกสาร

ข้อ ๑ เอกสารทุกประเภทต้องมีการกําหนดไว้อย่างชัดเจนและต้องปฏิบัติตามข้อกําหนด ซึ่งบังคับใช้อย่างเท่าเทียมกันในเอกสารทุกรูปแบบและประเภทของสื่อ กรณีที่ใช้ระบบที่ซับซ้อน ต้องทําความเข้าใจ มีการบันทึก ตรวจสอบความถูกต้อง และมีระบบการควบคุมที่เหมาะสม เอกสารหลายประเภท (คําแนะนําและ/หรือบันทึก) อาจอยู่ในหลายรูปแบบ เช่น มีบางส่วนอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์และส่วนอื่น ๆ เป็นรูปแบบสิ่งพิมพ์ ความสัมพันธ์และมาตรการการควบคุมของเอกสารต้นแบบ สําเนาอย่างเป็นทางการ การจัดการข้อมูล และการบันทึกต้องมีการกําหนดไว้สําหรับระบบเอกสารที่ใช้สื่อชนิดเดียว และเอกสารที่ใช้สื่อหลายชนิดประกอบกันต้องมีการควบคุมเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ที่เหมาะสม เช่น แม่แบบเอกสาร แบบฟอร์ม เอกสารต้นแบบ ที่ต้องมีการควบคุมที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องสมบูรณ์ของบันทึกตลอดระยะเวลาการเก็บรักษา

ข้อ ๒ เอกสารต้องออกแบบจัดทําทบทวน และแจกจ่ายอย่างระมัดระวังมีความถูกต้อง หรือสอดคล้องตรงกับเอกสารในส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์การผลิตและทะเบียนตํารับยาตามความเหมาะสม การเตรียมเอกสารที่ใช้ในการทํางานต้องไม่ให้มีข้อผิดพลาดใด ๆ เกิดขึ้นในกระบวนการทําสําเนาจากเอกสารต้นแบบ

ข้อ ๓ เอกสารที่เกี่ยวกับวิธีปฏิบัติต้องมีการรับรองลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายเอกสารต้องไม่มีข้อความที่คลุมเครือ เนื้อหาต้องระบุอย่างชัดเจน และต้องกําหนดวันที่มีผลบังคับใช้

ข้อ ๔ เอกสารที่เกี่ยวกับคําแนะนําการปฏิบัติต้องจัดรูปแบบให้เป็นระเบียบและตรวจสอบได้ง่าย ภาษาและและรูปแบบของเอกสารต้องตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน มาตรฐานวิธีการปฏิบัติคําแนะนําและวิธีต่าง ๆ ต้องเขียนในลักษณะเป็นข้อบังคับ

ข้อ ๕ เอกสารในระบบบริหารจัดการคุณภาพต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอและเป็นปัจจุบัน เมื่อมีการปรับปรุงเอกสารต้องมีระบบการดําเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้มีการนําเอกสารที่ยกเลิกแล้วมาใช้

ข้อ ๖ เอกสารต้องไม่เขียนด้วยลายมือถ้าเอกสารที่ต้องมีการลงบันทึกข้อมูล ต้องเว้นช่องว่างสําหรับการลงบันทึกให้เพียงพอ

ข้อปฏิบัติที่ดีในการดําเนินการด้านเอกสาร

ข้อ ๗ การลงบันทึกข้อมูลด้วยการเขียนให้ใช้หมึกถาวรเขียนให้ชัดเจนอ่านง่าย

ข้อ ๘ ต้องลงบันทึกให้สมบูรณ์เมื่อปฏิบัติงานแต่ละขั้นตอนเสร็จสิ้นการบันทึกกิจกรรมสําคัญที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาต้องตรวจสอบกลับได้

ข้อ ๙ การแก้ไขบันทึกต้องลงลายมือชื่อและวันที่กํากับการแก้ไขข้อมูลหลังแก้ไขแล้ว ต้องให้อ่านข้อมูลเดิมได้ต้องบันทึกเหตุผลการแก้ไขไว้ด้วยตามความเหมาะสม

การเก็บรักษาเอกสาร

ข้อ ๑๐ ต้องระบุไว้อย่างชัดเจนว่า บันทึกใดเป็นบันทึกที่เกี่ยวข้องกับแต่ละกิจกรรมการผลิต รวมทั้งสถานที่ที่เก็บบันทึก และต้องมีระบบการควบคุมความปลอดภัยของเอกสารเพื่อให้มั่นใจว่าบันทึกมีความถูกต้องสมบูรณ์ตลอดช่วงเวลาเก็บรักษาและมีการตรวจสอบความถูกต้อง ตามความเหมาะสม

ข้อ ๑๑ มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับเอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตที่ต้องเก็บรักษาไว้ ๑ ปีหลังวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์รุ่นผลิตนั้น หรืออย่างน้อย ๕ ปีหลังจากผู้ที่ได้รับมอบหมายรับรองรุ่นผลิตนั้น โดยให้ยึดถือระยะเวลาที่นานกว่า เอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาวิจัยต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อย ๕ ปีหลังจากที่การทดลองทางคลินิกล่าสุดที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยารุ่นผลิตนั้นได้เสร็จสิ้นหรือสิ้นสุดอย่างเป็นทางการ ข้อกําหนดอื่นที่เกี่ยวกับระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสาร อาจมีการกําหนดไว้ในกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับประเภทของผลิตภัณฑ์เฉพาะนั้น เช่น ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบําบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products) และมีการกําหนดระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารบางประเภทนานกว่า

ข้อ ๑๒ ระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารสําหรับเอกสารประเภทอื่น ๆ ให้ขึ้นกับกิจกรรมทางธุรกิจที่เกี่ยวกับเอกสารเหล่านั้น เอกสารสําคัญซึ่งรวมถึงข้อมูลดิบ (เช่น เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้อง หรือความคงตัว) ซึ่งเป็นข้อมูลที่ใช้สนับสนุนทะเบียนตํารับยาจะต้องเก็บรักษาไว้หากทะเบียนตํารับยานั้นยังมีผลบังคับใช้อยู่ อาจพิจารณายกเลิกเอกสารบางอย่าง (เช่น ข้อมูลดิบสําหรับสนับสนุนรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง หรือความคงตัว) ถ้าข้อมูลเหล่านั้นถูกแทนที่ด้วยข้อมูลใหม่ทั้งชุด การยกเลิกเอกสาร ต้องให้เหตุผลและทําเป็นลายลักษณ์อักษร และต้องคํานึงถึงการเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับรุ่นผลิต เช่น ในกรณีของข้อมูลดิบของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ จะต้องเก็บรักษาข้อมูลไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อยเท่ากับบันทึกของทุกรุ่นผลิตที่ปล่อยผ่านโดยใช้พื้นฐานของการตรวจสอบความถูกต้องนั้น

ข้อต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของเอกสารที่จําเป็นบางอย่างในระบบการบริหารจัดการคุณภาพต้องระบุเอกสารที่จําเป็นทุกประเภท ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย

ข้อกําหนด

ข้อ ๑๓ ต้องมีข้อกําหนดที่ได้รับการอนุมัติและลงวันที่กํากับไว้สําหรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ข้อกําหนดสําหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุ

ข้อ ๑๔ ข้อกําหนดสําหรับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิหรือวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้วอย่างน้อยต้องประกอบด้วย หรือให้มีเอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

• ๑๔.๑ ข้อมูลของวัตถุและวัสดุการบรรจุ ประกอบด้วย
  • (๑) ชื่อที่กําหนดและรหัสอ้างอิง
  • (๒) เอกสารอ้างอิง เช่น หัวข้อ (โมโนกราฟ) ในตํารายา
  • (๓) ผู้ส่งมอบ (หมายถึงผู้ขายหรือผู้ให้บริการ ) ที่ผ่านการรับรองหรือผู้ผลิตของวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุตามความเหมาะสม หรือผู้ผลิตของผลิตภัณฑ์
  • (๔) ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว

• ๑๔.๒ วิธีการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• ๑๔.๓ ข้อกําหนดเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณพร้อมขีดจํากัดการยอมรับ
• ๑๔.๔ สภาวะการเก็บรักษาและข้อควรระวัง
• ๑๔.๕ ระยะเวลานานที่สุดของการเก็บรักษาก่อนที่จะมีการตรวจสอบซ้ำ

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

ข้อ ๑๕ ต้องจัดทําข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิตและผลิตภัณฑ์รอบรรจุสําหรับขั้นตอนสําคัญ หรือในกรณีที่มีการซื้อเข้ามาหรือส่งออกขายข้อกําหนดนี้ต้องคล้ายคลึงกับข้อกําหนดของวัตถุตั้งต้นหรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปตามความเหมาะสม

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ข้อ ๑๖ ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปอย่างน้อยต้องประกอบด้วยหรือให้มีเอกสารอ้างอิงดังต่อไปนี้

• ๑๖.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน และรหัสอ้างอิง (ถ้ามี)
• ๑๖.๒ สูตรตํารับ
• ๑๖.๓ ข้อมูลลักษณะรูปแบบของเภสัชภัณฑ์และรายละเอียดของภาชนะหีบห่อ
• ๑๖.๔ วิธีการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• ๑๖.๕ ข้อกําหนดเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ พร้อมด้วยขีดจํากัดการยอมรับ
• ๑๖.๖ สภาวะการเก็บรักษา และข้อควรระวังพิเศษ (ถ้ามี)
• ๑๖.๗ อายุการใช้

สูตรการผลิตและคําแนะนํากระบวนการผลิต

สูตรการผลิตและคําแนะนํากระบวนการผลิต ต้องจัดทําสําหรับแต่ละผลิตภัณฑ์และแต่ละขนาดของรุ่นที่จะทําการผลิต เป็นเอกสารที่ต้องมีการอนุมัติอย่างเป็นทางการ เอกสารเหล่านี้มักรวมเป็นเอกสารชุดเดียวกัน

ข้อ ๑๗ สูตรการผลิต อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๑๗.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา และรหัสอ้างอิงของผลิตภัณฑ์ที่มีความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์นี้
• ๑๗.๒ รูปแบบและลักษณะเภสัชภัณฑ์ความแรงของผลิตภัณฑ์และขนาดของรุ่นผลิต
• ๑๗.๓ รายการของวัตถุตั้งต้นทุกชนิดที่ใช้พร้อมทั้งปริมาณของแต่ละชนิด เขียนโดยใช้ชื่อที่กําหนดและรหัสอ้างอิงที่เฉพาะของวัตถุตั้งต้นนั้น และต้องระบุด้วยว่าสารใดบ้างที่อาจหายไประหว่างกระบวนการผลิต
• ๑๗.๔ กําหนดผลผลิตที่คาดว่าจะได้พร้อมกับขีดจํากัดการยอมรับ และผลผลิตระหว่างการผลิต (ถ้ามี)

ข้อ ๑๘ คําแนะนํากระบวนการผลิต อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๑๘.๑ ระบุสถานที่ของกระบวนการผลิตและเครื่องมือหลักที่ใช้ในการผลิต
• ๑๘.๒ วิธีการหรืออ้างอิงวิธีการที่ใช้สําหรับการเตรียมเครื่องมือที่สำคัญ เช่น การทําความสะอาดการประกอบอุปกรณ์การสอบเทียบการทําให้ปราศจากเชื้อ
• ๑๘.๓ การตรวจสอบว่าเครื่องมือและสถานที่ผลิตปราศจากผลิตภัณฑ์เอกสาร และวัตถุจากการผลิตครั้งก่อนหน้านี้และที่ไม่ต้องใช้ในการวางแผนกระบวนการผลิตครั้งนี้และเครื่องมือสะอาดเหมาะสมกับการใช้งาน
• ๑๘.๔ รายละเอียดขั้นตอนกระบวนการผลิต เช่น การตรวจสอบวัตถุการเตรียมขั้นต้น ลําดับการเติมวัตถุพารามิเตอร์ของกระบวนการวิกฤต (เช่น เวลา อุณหภูมิ)
• ๑๘.๕ การควบคุมระหว่างกระบวนการ พร้อมทั้งขีดจํากัดที่กําหนด
• ๑๘.๖ ข้อกําหนดการจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุรวมถึงภาชนะ ฉลาก และสภาวะพิเศษของการเก็บรักษา (ถ้ามี)
• ๑๘.๗ ข้อควรระวังพิเศษ

คําแนะนําการบรรจุ

ข้อ ๑๙ ต้องมีคําแนะนําการบรรจุสําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดในเรื่องของขนาด และประเภทภาชนะบรรจุที่รับการอนุมัติแล้ว ต้องประกอบด้วยหรือมีเอกสารอ้างอิงดังต่อไปนี้

• ๑๙.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยารวมถึงรุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• ๑๙.๒ รูปแบบและลักษณะเภสัชภัณฑ์และความแรง(ถ้ามี)
• ๑๙.๓ ขนาดบรรจุแสดงเป็นจํานวน น้ำหนัก หรือปริมาตรของผลิตภัณฑ์ในภาชนะบรรจุสุดท้าย
• ๑๙.๔ รายการของวัสดุการบรรจุทั้งหมดที่ต้องการสําหรับขนาดของรุ่นผลิต รวมทั้งปริมาณขนาดและประเภท พร้อมทั้งรหัสหรือหมายเลขอ้างอิงที่มีความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของวัสดุการบรรจุแต่ละชนิด
• ๑๙.๕ ตัวอย่างหรือสําเนาของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว และตัวอย่างที่ระบุตําแหน่งของการพิมพ์หมายเลขรุ่นและวันสิ้นอายุ
• ๑๙.๖ การตรวจสอบเครื่องมือและสถานที่ทํางานว่าต้องปราศจากผลิตภัณฑ์เอกสาร หรือวัตถุหรือวัสดุการบรรจุจากการทํางานครั้งก่อนหน้านี้และที่ไม่ต้องใช้ในขั้นตอนของการบรรจุครั้งนี้ (line clearance) และเครื่องมือต้องสะอาดเหมาะสมกับการใช้งาน
• ๑๙.๗ สถานที่และเครื่องมือก่อนเริ่มการปฏิบัติงานต้องตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษว่าปราศจากสิ่งตกค้างหรือหลงเหลือจากการผลิตครั้งก่อน
• ๑๙.๘ การอธิบายวิธีการบรรจุรวมถึงขั้นตอนการดําเนินการย่อยที่มีนัยสําคัญและเครื่องมือที่จะนํามาใช้
• ๑๙.๙ รายละเอียดของการควบคุมระหว่างการบรรจุพร้อมทั้งคําแนะนําสําหรับการสุ่มตัวอย่างและขีดจํากัดที่ยอมรับ

บันทึกกระบวนการผลิต

ข้อ ๒๐ บันทึกกระบวนการผลิตต้องเก็บรักษาไว้สําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นที่ทําการผลิตซึ่งต้องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องตามสูตรตํารับและคําแนะนํากระบวนการผลิตที่ได้การรับอนุมัติครั้งล่าสุด และต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้

• ๒๐.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาและรุ่นผลิต
• ๒๐.๒ วันและเวลา นับตั้งแต่เริ่มต้นการผลิตขั้นตอนที่สําคัญระหว่างการผลิตจนกระทั่งการผลิตเสร็จสิ้นสมบูรณ์
• ๒๐.๓ ลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงานในแต่ละขั้นตอนสําคัญของกระบวนการผลิต และมีลายมือชื่อของผู้ตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้ตามความเหมาะสม
• ๒๐.๔ หมายเลขรุ่นหรือหมายเลขควบคุมการวิเคราะห์และปริมาณของวัตถุตั้งต้นแต่ละชนิดที่ชั่งจริง รวมถึงหมายเลขรุ่นและปริมาณของวัตถุตั้งต้นที่นํากลับมาใช้ใหม่หรือนํามาผ่านกระบวนการใหม่ที่ผสมเข้าไปด้วย
• ๒๐.๕ กระบวนการผลิตใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง และเครื่องมือหลักที่ใช้
• ๒๐.๖ บันทึกของการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิตและลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติและผลการควบคุมที่ได้
• ๒๐.๗ ปริมาณผลผลิตที่ได้ในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต
• ๒๐.๘ บันทึกปัญหาที่เกิดขึ้นพร้อมทั้งรายละเอียด และลายมือชื่อผู้อนุมัติความเบี่ยงเบนไปจากสูตรการผลิต และคําแนะนํากระบวนการผลิตในกรณีที่ยอมรับได้
• ๒๐.๙ อนุมัติโดยผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต

หมายเหตุ : ในกรณีที่กระบวนการที่ถูกตรวจสอบความถูกต้องแล้วถูกตรวจติดตามและควบคุมอย่างต่อเนื่อง รายงานที่ออกโดยอัตโนมัติอาจถูกจํากัดให้มีเฉพาะรายงานบทสรุปการปฏิบัติตามข้อกําหนด และข้อยกเว้นหรือการไม่ผ่านข้อกําหนด (out-of-specification)

บันทึกรุ่นการบรรจุ

ข้อ ๒๑ ต้องเก็บรักษาบันทึกรุ่นการบรรจุของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นหรือบางส่วนของรุ่นในกรณีที่มีการบรรจุไม่ต่อเนื่องกันตามคําแนะนําการบรรจุที่เกี่ยวข้อง

บันทึกรุ่นการบรรจุของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นต้องประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้

• ๒๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาและรุ่นผลิต
• ๒๑.๒ วันและเวลาของการบรรจุ
• ๒๑.๓ ลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงานในแต่ละขั้นตอนสําคัญของการดําเนินการบรรจุและมีลายมือชื่อของผู้ตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้ตามความเหมาะสม
• ๒๑.๔ บันทึกการตรวจสอบเอกลักษณ์และความถูกต้องตรงกันกับคําแนะนําการบรรจุรวมถึงผลของการควบคุมระหว่างการบรรจุ
• ๒๑.๕ รายละเอียดของวิธีการบรรจุ เครื่องมือ และสายการบรรจุที่ใช้
• ๒๑.๖ ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ซึ่งระบุหมายเลขรุ่น วันสิ้นอายุและอื่น ๆ ที่พิมพ์เพิ่มเติม
• ๒๑.๗ บันทึกปัญหาที่เกิดขึ้นพร้อมทั้งรายละเอียด และลายมือชื่อผู้อนุมัติความเบี่ยงเบนไปจากคําแนะนําการบรรจุ
• ๒๑.๘ ปริมาณและหมายเลขอ้างอิง หรือการบ่งชี้ของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้วทุกชนิดและผลิตภัณฑ์รอบรรจุที่รับมาใช้ไปทําลายหรือส่งคืนคลัง เพื่อการตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณทั้งหมดกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่บรรจุได้ ในกรณีที่ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สมบูรณ์น่าเชื่อถือในการควบคุมการบรรจุอาจมีเหตุผลที่ไม่ต้องมีข้อมูลเหล่านี้
• ๒๑.๙ อนุมัติโดยผู้รับผิดชอบในการบรรจุ

วิธีการปฏิบัติและบันทึก

การรับ

ข้อ ๒๒ ต้องมีวิธีการปฏิบัติและบันทึกอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการรับแต่ละครั้งของวัตถุตั้งต้น (รวมถึงผลิตภัณฑ์รอบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป) วัสดุการบรรจุปฐมภูมิวัสดุการบรรจุทุติยภูมิและวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว

ข้อ ๒๓ บันทึกการรับอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

• ๒๓.๑ ชื่อของวัตถุวัสดุการบรรจุในใบส่งของ และบนภาชนะบรรจุ
• ๒๓.๒ ชื่อที่กําหนด และ/หรือรหัสของวัตถุวัสดุการบรรจุ (ถ้าแตกต่างจากข้อ ๒๓.๑)
• ๒๓.๓ วันที่รับ
• ๒๓.๔ ชื่อผู้ส่งมอบ และชื่อของผู้ผลิต
• ๒๓.๕ หมายเลขรุ่นผลิตของผู้ผลิต หรือหมายเลขอ้างอิง
• ๒๓.๖ ปริมาณทั้งหมด และจํานวนของภาชนะบรรจุที่รับ
• ๒๓.๗ หมายเลขรุ่นที่กําหนดหลังจากการรับ
• ๒๓.๘ ข้อสังเกตที่เกี่ยวข้อง

ข้อ ๒๔ ต้องมีวิธีการปฏิบัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการติดฉลาก การกักกัน และการจัดเก็บ วัตถุตั้งต้นวัสดุการบรรจุและวัตถุอื่นตามความเหมาะสม

การสุ่มตัวอย่าง

ข้อ ๒๕ ต้องมีวิธีการปฏิบัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งประกอบด้วยวิธีการสุ่มตัวอย่าง และอุปกรณ์ที่ใช้ปริมาณตัวอย่างที่เก็บ และข้อควรระวังที่ต้องสังเกตเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนหรือการเสื่อมคุณภาพของวัตถุและวัสดุการบรรจุ

การทดสอบ

ข้อ ๒๖ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการทดสอบวัตถุวัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์ในแต่ละขั้นตอนของการผลิต ซึ่งอธิบายถึงวิธีการและเครื่องมือที่ใช้รวมทั้งต้องบันทึกผลการทดสอบ

อื่น ๆ

ข้อ ๒๗ ต้องมีวิธีการปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรในการปล่อยผ่านและไม่ผ่านสําหรับวัตถุและวัสดุการบรรจุรวมถึงผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะการออกเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องออกโดยผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ทําหน้าที่นี้บันทึกทั้งหมดต้องเก็บรักษาเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายเรียกใช้ได้ต้องจัดให้มีระบบแสดงผล เมื่อพบข้อสังเกตที่ผิดปกติและการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในข้อมูลที่สําคัญ

ข้อ ๒๘ ต้องเก็บรักษาบันทึกของการจําหน่ายผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นเพื่อเป็นข้อมูลในกรณีมีเหตุจําเป็นที่ต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์รุ่นนั้น

ข้อ ๒๙ ต้องมีนโยบาย วิธีการปฏิบัติโปรโตคอล (เกณฑ์วิธี) รายงาน และบันทึกการดําเนินการที่เกี่ยวข้อง หรือข้อสรุปที่ได้อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรตามความเหมาะสม ดังตัวอย่างต่อไปนี้

• ๒๙.๑ การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจรับรองของกระบวนการ เครื่องมือและระบบ
• ๒๙.๒ การประกอบเครื่องมือและการสอบเทียบ
• ๒๙.๓ การถ่ายทอดเทคโนโลยี
• ๒๙.๔ การบํารุงรักษาการทําความสะอาดและสุขอนามัย
• ๒๙.๕ เรื่องเกี่ยวกับบุคลากรซึ่งรวมถึงบัญชีลายมือชื่อ การฝึกอบรมที่เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาและเรื่องทางเทคนิคการแต่งกาย สุขอนามัย และการตรวจสอบประสิทธิผลของการฝึกอบรม
• ๒๙.๖ การตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม
• ๒๙.๗ การควบคุมสัตว์และแมลง
• ๒๙.๘ ข้อร้องเรียน
• ๒๙.๙ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• ๒๙.๑๐ การคืนผลิตภัณฑ์
• ๒๙.๑๑ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
• ๒๙.๑๒ การสืบสวนเมื่อพบความเบี่ยงเบน และผลที่ไม่สอดคล้องกัน
• ๒๙.๑๓ การตรวจสอบภายในด้านคุณภาพ หรือการตรวจประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
• ๒๙.๑๔ สรุปบันทึกต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์)
• ๒๙.๑๕ การตรวจประเมินผู้ผลิต/ผู้จัดจําหน่าย

ข้อ ๓๐ ต้องมีวิธีการปฏิบัติที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือหลักของการผลิตและการทดสอบ

ข้อ ๓๑ ต้องจัดให้มีและเก็บรักษาสมุดบันทึกสําหรับเครื่องมือหลัก หรือเครื่องมือสําคัญที่ใช้สําหรับการวิเคราะห์การผลิต และพื้นที่ที่ใช้ทํางาน สมุดบันทึกต้องบันทึกโดยเรียงตามลําดับการใช้ตามความเหมาะสม การใช้งานใด ๆ ของพื้นที่เครื่องมือหรือวิธีทําการสอบเทียบการบํารุงรักษาการทําความสะอาดหรือการซ่อมแซมต้องมีการบันทึกลงลายมือชื่อผู้ปฏิบัติงานและวันที่กํากับ

ข้อ ๓๒ รายการของเอกสารในระบบการบริหารจัดการคุณภาพต้องเก็บรักษาไว้

The post หมวด ๔ การดําเนินการด้านเอกสาร (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

อาคารสถานที่และเครื่องมือต้องอยู่ในตําแหน่งที่เหมาะสม มีการออกแบบ สร้าง ดัดแปลง และบำรุงรักษาให้เหมาะสมกับการใช้งาน การวางผังและออกแบบต้องมีจุดมุ่งหมายที่จะให้เกิดความเสี่ยงต่อความผิดพลาดน้อยที่สุด การทำความสะอาดและบํารุงรักษาต้องทําได้อย่างมีประสิทธิผลเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามการสะสมของฝุ่นละออง และสิ่งอื่นใดที่จะมีผลไม่พึงประสงค์ต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

อาคารสถานที่

ข้อกําหนดทั่วไป

ข้อ ๑ อาคารสถานที่ต้องตั้งอยู่ในสภาวะแวดล้อมซึ่งเมื่อพิจารณาร่วมกับมาตรการอื่นในการปกป้องการผลิตแล้ว มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเป็นสาเหตุในการปนเปื้อนของวัตถุและวัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์

ข้อ ๒ อาคารสถานที่ต้องมีการบํารุงรักษาอย่างระมัดระวัง การซ่อมแซมและการบํารุงรักษาต้องมั่นใจว่าไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องทําความสะอาดสถานที่และฆ่าเชื้อตามความเหมาะสม ตามรายละเอียดวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้

ข้อ ๓ ต้องมีแสงสว่าง อุณหภูมิความชื้น และการระบายอากาศอย่างเหมาะสม ไม่ก่อให้เกิดผลอันไม่พึงประสงค์ทั้งทางตรงและทางอ้อมต่อผลิตภัณฑ์ยาระหว่างการผลิตและการจัดเก็บ หรือมีผลต่อความแม่นยําของเครื่องมือ

ข้อ ๔ อาคารสถานที่ต้องออกแบบ ติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันไม่ให้แมลงและสัตว์อื่นเข้ามาได้

ข้อ ๕ ต้องจัดให้มีขั้นตอนการป้องกันไม่ให้ผู้ที่ไม่มีหน้าที่เข้าไปในบริเวณดําเนินการผลิต คลังสินค้า และบริเวณการควบคุมคุณภาพ รวมถึงต้องไม่เป็นทางเดินผ่านของบุคลากรที่ไม่ได้ทํางานในบริเวณนั้น

บริเวณการดําเนินการผลิต

ข้อ ๖ ยาที่มีอันตรายร้ายแรง เช่น ยาที่ทําให้เกิดการแพ้สูง ได้แก่กลุ่มเพนิซิลลินกลุ่มเซฟาโลสปอรินหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (Biological preparation) ผลิตภัณฑ์จากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต ผลิตภัณฑ์ยาปฏิชีวนะ ฮอร์โมน ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ยาที่ออกฤทธิ์แรงตามการจัดประเภทโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาต้องแยกพื้นที่เฉพาะที่มีสิ่งอํานวยความสะดวกครบถ้วนสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) ในบางกรณีผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจยอมรับให้ผลิตในบริเวณการผลิตเดียวกันกับการผลิตยาอื่นได้ด้วยการใช้หลักการของการแยกเวลาผลิต (Campaign) และต้องจัดให้มีข้อควรระวังเฉพาะที่ต้องปฏิบัติรวมถึงต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องตามความเห็นชอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ผู้อนุญาตสําหรับการผลิตสารที่เป็นพิษ เช่น สารฆ่าสัตว์รังควาน (Pesticides) สารฆ่าวัชพืช (Herbicides) ไม่อนุญาตให้ทําการผลิตในอาคารสถานที่เดียวกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

ข้อ ๗ ต้องวางผังอาคารสถานที่ให้การดําเนินการผลิตต่อเนื่องไปตามลําดับของขั้นตอนการดําเนินการและระดับความสะอาดที่กําหนด

ข้อ ๘ ต้องมีพื้นที่เพียงพอในการทํางานและการจัดเก็บระหว่างกระบวนการเพื่อให้มีการวางเครื่องมือและวัตถุต่าง ๆ อย่างเป็นระเบียบในตําแหน่งที่สมควร เพื่อให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุดต่อการปะปนระหว่างผลิตภัณฑ์ยาต่างชนิดกันหรือส่วนประกอบต่างชนิดกัน รวมถึงเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม และให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุดในการข้ามขั้นตอนหรือความผิดพลาดในขั้นตอนการผลิตหรือการควบคุม

ข้อ ๙ ในบริเวณที่วัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุมีการสัมผัสกับสภาวะแวดล้อม พื้นผิวภายในสถานที่ (ผนัง พื้น และเพดาน) ต้องเรียบ ปราศจากรอยแตกร้าวหรือรอยต่อที่เชื่อมไม่สนิท รวมทั้งไม่ปล่อยอนุภาค ต้องทําความสะอาดได้ง่ายและมีประสิทธิภาพ ในกรณีจําเป็นต้องสามารถทําการฆ่าเชื้อได้

ข้อ ๑๐ ท่อ หลอดไฟ จุดระบายอากาศ และงานบริการอื่น ต้องหลีกเลี่ยงการออกแบบและติดตั้งที่ทําให้มีซอกมุมซึ่งทําความสะอาดได้ยาก หากเป็นไปได้การบํารุงรักษาต้องทําได้จากภายนอกบริเวณการผลิต

ข้อ ๑๑ ท่อระบายน้ําให้มีขนาดเหมาะสม และมีที่ดักเพื่อป้องกันการย้อนกลับ หากเป็นไปได้ต้องไม่เป็นทางระบายน้ำที่เป็นระบบเปิด แต่ถ้าจําเป็น ต้องเป็นชนิดตื้นเพื่อให้ทําความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย

ข้อ ๑๒ บริเวณการดําเนินการผลิตต้องมีการถ่ายเทอากาศที่มีประสิทธิภาพ มีสิ่งอํานวยความสะดวกในการควบคุมอากาศ เช่น อุณหภูมิความชื้น และการกรองอากาศให้เหมาะสมทั้งต่อผลิตภัณฑ์การดําเนินการที่ทําอยู่ภายในบริเวณนั้น และต่อสิ่งแวดล้อมภายนอก

ข้อ ๑๓ การชั่งวัตถุตั้งต้นต้องทําในห้องชั่งซึ่งแยกต่างหากที่มีการออกแบบสําหรับการชั่งเป็นการเฉพาะ

ข้อ ๑๔ ในกระบวนการที่มีการเกิดฝุ่น เช่น ระหว่างสุ่มตัวอย่างชั่งผสม ดําเนินการผลิตและบรรจุผลิตภัณฑ์ชนิดแห้งต้องให้ความสําคัญเป็นกรณีพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามและให้ทําความสะอาดได้ง่าย

ข้อ ๑๕ อาคารสถานที่สําหรับการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา ต้องออกแบบและวางผังเพื่อให้หลีกเลี่ยงการปะปน หรือการปนเปื้อนข้าม

ข้อ ๑๖ บริเวณการดําเนินการผลิตต้องมีแสงสว่างเพียงพอ โดยเฉพาะบริเวณที่มีการควบคุมด้วยสายตาในสายการผลิต

ข้อ ๑๗ การควบคุมระหว่างกระบวนการอาจทําภายในบริเวณการดําเนินการผลิตได้โดยมีเงื่อนไขว่าต้องไม่นําความเสี่ยงมาสู่การดําเนินการผลิต

บริเวณจัดเก็บ

ข้อ ๑๘ บริเวณจัดเก็บต้องมีพื้นที่เพียงพอในการจัดเก็บวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ในสถานะกักกัน ปล่อยผ่านหรือไม่ผ่าน ผลิตภัณฑ์ส่งคืน หรือผลิตภัณฑ์เรียกคืนได้อย่างเป็นระเบียบ

ข้อ ๑๙ บริเวณจัดเก็บต้องออกแบบหรือดัดแปลงให้อยู่ในสภาวะที่ดีสําหรับการจัดเก็บ โดยเฉพาะต้องสะอาดและแห้ง และรักษาอุณหภูมิให้อยู่ในขีดจํากัดที่ยอมรับ โดยเฉพาะในกรณีที่ต้องมีการจัดเก็บในสภาวะพิเศษ เช่น อุณหภูมิความชื้น ต้องจัดให้มีสถานที่พร้อมทั้งต้องมีการตรวจสอบและตรวจติดตาม

ข้อ ๒๐ บริเวณรับและส่งสินค้าต้องสามารถป้องกันสินค้าจากสภาพอากาศ บริเวณรับสินค้าต้องออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์ทําความสะอาดภาชนะบรรจุวัตถุและวัสดุการบรรจุที่ส่งเข้ามา ก่อนนําไปจัดเก็บ

ข้อ ๒๑ สินค้าในสถานะกักกันให้จัดเก็บในบริเวณแยกต่างหาก บริเวณนี้ต้องบ่งชี้ให้ชัดเจน และผู้ที่ได้รับมอบหมายเท่านั้นที่สามารถเข้าสู่บริเวณนี้ได้ระบบอื่นที่ใช้แทนการกักกันทางกายภาพต้องให้ระดับการป้องกันที่เท่าเทียมกัน

ข้อ ๒๒ ต้องมีบริเวณแยกต่างหากสําหรับการสุ่มตัวอย่างวัตถุตั้งต้น ถ้าทําการสุ่มตัวอย่างในบริเวณจัดเก็บ ต้องทําโดยมีการป้องกันการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้าม

ข้อ ๒๓ ต้องมีบริเวณแยกต่างหากสําหรับการจัดเก็บวัตถุและวัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านข้อกําหนด ผลิตภัณฑ์เรียกคืน หรือผลิตภัณฑ์ส่งคืน

ข้อ ๒๔ วัตถุหรือผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์แรงต้องจัดเก็บในบริเวณที่มีความปลอดภัยและมั่นคง

ข้อ ๒๕ วัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว ต้องมีความถูกต้องตรงกันกับผลิตภัณฑ์ยา และเก็บรักษาในบริเวณที่มีการรักษาความปลอดภัยที่แน่นหนา

บริเวณควบคุมคุณภาพ

ข้อ ๒๖ ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพต้องแยกจากบริเวณการดําเนินการผลิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพชีววัตถุจุลชีววิทยา และไอโซโทปกัมมันตรังสีซึ่งแต่ละห้องต้องแยกจากกันด้วย

ข้อ ๒๗ ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพต้องออกแบบให้เหมาะสมกับการดําเนินการ มีพื้นที่เพียงพอที่จะไม่ทําให้เกิดการปะปนและการปนเปื้อนข้าม มีบริเวณสําหรับจัดเก็บตัวอย่างและจัดเก็บบันทึกได้อย่างเหมาะสมเพียงพอ

ข้อ ๒๘ เครื่องมือที่มีความไวต่อการสั่นสะเทือน การรบกวนของกระแสไฟฟ้า ความชื้นและอื่น ๆ ต้องมีห้องแยกต่างหาก

ข้อ ๒๙ ต้องมีข้อกําหนดเฉพาะของห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการปฏิบัติกับตัวอย่างสารบางชนิด เช่นตัวอย่างชีววัตถุ หรือตัวอย่างกัมมันตรังสี

บริเวณอื่น ๆ

ข้อ ๓๐ ห้องพักผ่อนต้องแยกออกจากบริเวณอื่น ๆ

ข้อ ๓๑ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า อ่างล้างมือ และสุขา ต้องสามารถเข้าใช้ได้ง่ายและมีจํานวนเพียงพอสําหรับผู้ใช้ห้องสุขาต้องไม่อยู่ติดกับบริเวณการดําเนินการผลิตหรือบริเวณจัดเก็บ

ข้อ ๓๒ ห้องสําหรับงานซ่อมบํารุงต้องแยกจากบริเวณการดําเนินการผลิต หากเก็บอะไหล่หรืออุปกรณ์การบํารุงรักษาในบริเวณการดําเนินการผลิตต้องเก็บในห้องหรือตู้เก็บของที่จัดไว้เฉพาะ

ข้อ ๓๓ สถานที่เลี้ยงสัตว์ต้องแยกต่างหากจากบริเวณอื่น รวมถึงต้องมีทางเข้าของสัตว์และระบบอากาศแยกต่างหาก

เครื่องมือ

ข้อ ๓๔ เครื่องมือการผลิตต้องออกแบบ จัดวางและบํารุงรักษาให้เหมาะสมกับจุดมุ่งหมายการใช้

ข้อ ๓๕ การซ่อมแซมและบํารุงรักษาต้องไม่ทําให้เกิดอันตรายต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ข้อ ๓๖ เครื่องมือการผลิตต้องออกแบบให้ล้างได้ง่ายและสะอาดอย่างทั่วถึง การทําความสะอาดต้องปฏิบัติตามวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้ภายหลังจากทําความสะอาดแล้วให้เก็บไว้ในสภาวะที่สะอาดและแห้ง

ข้อ ๓๗ ต้องเลือกใช้อุปกรณ์สําหรับการล้างและทําความสะอาดที่ไม่เป็นแหล่งกําเนิดของการปนเปื้อน

ข้อ ๓๘ ต้องติดตั้งเครื่องมือในลักษณะที่ป้องกันความเสี่ยงต่อความผิดพลาดหรือการปนเปื้อน

ข้อ ๓๙ เครื่องมือการผลิตต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผลิตภัณฑ์รวมถึงชิ้นส่วนของเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ต้องไม่เกิดปฏิกิริยาปล่อยสาร หรือดูดซับสารจนเกิดผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือทําให้เกิดอันตราย

ข้อ ๔๐ เครื่องชั่งและเครื่องวัดต้องมีช่วงการใช้งานและความแม่นยําที่เหมาะสมสําหรับการดําเนินการผลิตและการควบคุม

ข้อ ๔๑ เครื่องชั่งเครื่องวัด เครื่องบันทึก และเครื่องควบคุมต้องสอบเทียบและตรวจสอบในช่วงเวลาที่กําหนดไว้ด้วยวิธีที่เหมาะสมต้องมีการเก็บรักษาบันทึกการทดสอบไว้

ข้อ ๔๒ ท่อที่ติดตั้งไว้ต้องมีการบ่งชี้สิ่งที่อยู่ภายใน และทิศทางการไหลให้ชัดเจน

ข้อ ๔๓ ท่อน้ำกลั่น ท่อน้ำบริสุทธิ์และท่อน้ำชนิดอื่น ต้องมีการกําจัดเชื้อตามวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้ซึ่งต้องมีรายละเอียดของขีดจํากัดปฏิบัติการสําหรับการปนเปื้อนจุลินทรีย์และมาตรการที่ต้องทํา

ข้อ ๔๔ เครื่องมือที่ชํารุด ต้องนําออกไปจากบริเวณการดําเนินการผลิตและบริเวณการควบคุมคุณภาพหรืออย่างน้อยต้องติดป้ายให้ชัดเจนว่าชํารุด

The post หมวด 3 อาคารสถานที่และเครื่องมือ (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

การจัดทำและรักษาระบบประกันคุณภาพให้คงอยู่ได้และการผลิตผลิตภัณฑ์ยาอย่างถูกต้องนั้นขึ้นอยู่กับผู้ปฏิบัติงาน ดังนั้น จึงเป็นความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาตผลิตที่ต้องจัดหาบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในจํานวนที่เพียงพอสําหรับการปฏิบัติงาน โดยแต่ละคนต้องเข้าใจในภาระหน้าที่อย่างชัดเจนและมีการบันทึกไว้ บุคลากรทุกคนต้องตระหนักในหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตและได้รับการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงาน มีการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง รวมถึงมีคําแนะนําเรื่องสุขอนามัยที่เกี่ยวข้องกับงานที่ทํา

ข้อกําหนดทั่วไป

ข้อ ๑ ผู้รับอนุญาตผลิตต้องจัดให้มีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและประสบการณ์ในจํานวนที่เพียงพอ ภาระหน้าที่ที่มอบหมายให้แต่ละบุคคลต้องไม่มากเกินไปจนเกิดความเสี่ยงต่อคุณภาพ

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตผลิตต้องมีผังองค์กร บุคลากรที่มีตําแหน่งรับผิดชอบต้องมีการกําหนดภาระหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรในคําบรรยายลักษณะงาน (Job descriptions) และมีอํานาจหน้าที่เพียงพอในงานที่รับผิดชอบ อาจมีผู้ที่มีคุณสมบัติในระดับที่สามารถปฏิบัติหน้าที่แทนได้บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาต้องไม่มีภาระหน้าที่ที่ซ้ําซ้อนหรือเกิดช่องว่างที่ไม่สามารถหาผู้รับผิดชอบได้

บุคลากรหลัก

ข้อ ๓ บุคลากรหลักประกอบด้วยหัวหน้าฝ่ายผลิตและหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ ต้องเป็นอิสระไม่ขึ้นต่อกัน หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีหน้าที่ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป หากองค์กรใดที่หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมิได้รับผิดชอบปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป องค์กรต้องแต่งตั้งผู้มีหน้าที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ทั้งนี้หัวหน้าฝ่ายผลิต หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ และผู้มีหน้าที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องเป็นเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และต้องเป็นตําแหน่งงานประจําเต็มเวลา

ข้อ ๔ หัวหน้าฝ่ายผลิตโดยทั่วไปมีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้

๔.๑ ให้ความมั่นใจว่ามีการผลิตผลิตภัณฑ์และจัดเก็บอย่างถูกต้องตรงตามที่ระบุไว้ในเอกสารเพื่อให้ได้คุณภาพตามที่กําหนด

๔.๒ รับรองวิธีการปฏิบัติทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการดําเนินการผลิต และต้องมั่นใจว่ามีการนําไปปฏิบัติอย่างเคร่งครัด

๔.๓ ให้ความมั่นใจว่ามีการประเมินบันทึกการดําเนินการผลิตและลงลายมือชื่อโดยผู้ที่ได้รับมอบหมายก่อนส่งไปยังฝ่ายควบคุมคุณภาพ

๔.๔ ตรวจสอบการบํารุงรักษาสถานที่และเครื่องมือในฝ่ายผลิต

๔.๕ ให้ความมั่นใจว่ามีการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเหมาะสม

๔.๖ ให้ความมั่นใจว่าบุคลากรในฝ่ายผลิตผ่านการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงานและมีการอบรมอย่างต่อเนื่องตามที่กําหนด โดยปรับใช้ให้เหมาะสมได้ตามความต้องการ

ข้อ ๕ หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพโดยทั่วไปมีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้

๕.๑ รับรองหรือไม่รับรองผลการตรวจสอบวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

๕.๒ ประเมินบันทึกการผลิต

๕.๓ ให้ความมั่นใจว่ามีการทดสอบทุกอย่างที่จําเป็น

๕.๔ รับรองข้อกําหนดวิธีการสุ่มตัวอย่าง วิธีการทดสอบและวิธีปฏิบัติในการควบคุมคุณภาพ

๕.๕ รับรองและตรวจติดตามผู้รับจ้างวิเคราะห์ตามสัญญาการจ้างวิเคราะห์

๕.๖ ตรวจสอบการบํารุงรักษาสถานที่และเครื่องมือในฝ่ายควบคุมคุณภาพ

๕.๗ ให้ความมั่นใจว่ามีการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเหมาะสม

๕.๘ ให้ความมั่นใจว่าบุคลากรในฝ่ายควบคุมคุณภาพผ่านการฝึกอบรมก่อนปฏิบัติงานและมีการอบรมอย่างต่อเนื่องตามที่กําหนด โดยปรับใช้ให้เหมาะสมได้ตามความต้องการ

ข้อ ๖ หัวหน้าฝ่ายผลิตและหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีความรับผิดชอบร่วมกันในงานที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ดังต่อไปนี้

๖.๑ อนุมัติวิธีการปฏิบัติและเอกสารอื่น รวมถึงการแก้ไข

๖.๒ ตรวจติดตามและควบคุมสภาวะแวดล้อมในการผลิต

๖.๓ สุขลักษณะของสถานที่ผลิต

๖.๔ ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

๖.๕ การฝึกอบรม

๖.๖ รับรองและตรวจติดตามผู้ส่งมอบวัตถุดิบวัสดุการบรรจุ

๖.๗ รับรองและตรวจติดตามผู้รับจ้างผลิตตามสัญญาการจ้างผลิต

๖.๘ กําหนดและตรวจติดตามสภาวะการเก็บรักษาวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์

๖.๙ เก็บรักษาบันทึก

๖.๑๐ ตรวจติดตามการปฏิบัติตามข้อกําหนดของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

๖.๑๑ ตรวจสอบ สืบสวน และเก็บตัวอย่าง เพื่อตรวจติดตามปัจจัยที่อาจมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การฝึกอบรม

ข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตผลิตต้องจัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรทุกคนที่มีหน้าที่เข้าไปในบริเวณการดําเนินการผลิตหรือห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และบุคลากรอื่นที่มีกิจกรรมซึ่งมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์รวมถึงพนักงานเทคนิค พนักงานซ่อมบํารุง และพนักงานทําความสะอาดด้วย

ข้อ ๘ บุคลากรใหม่ต้องได้รับการฝึกอบรมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ทั้งด้านทฤษฎีและการปฏิบัติรวมทั้งต้องได้รับการฝึกอบรมในหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายต้องมีการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง และมีการประเมินประสิทธิภาพในการปฏิบัติเป็นประจํา ต้องจัดให้มีกําหนดการฝึกอบรมที่ผ่านการรับรองจากหัวหน้าฝ่ายผลิตหรือหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพแล้วแต่ความเหมาะสม และต้องเก็บรักษาบันทึกการฝึกอบรมไว้

ข้อ ๙ บุคลากรที่ทํางานในบริเวณที่มีการปนเปื้อนซึ่งก่อให้เกิดอันตราย เช่น บริเวณสะอาด หรือบริเวณที่มีสารออกฤทธิ์สูง สารที่เป็นพิษ สารที่ทําให้เกิดการติดเชื้อหรือทําให้เกิดการแพ้ต้องได้รับการฝึกอบรมเฉพาะด้าน

ข้อ ๑๐ ผู้เยี่ยมชมหรือบุคลากรที่ไม่ผ่านการฝึกอบรมต้องไม่เข้าไปในบริเวณการดําเนินการผลิตและบริเวณควบคุมคุณภาพ แต่ถ้าหลีกเลี่ยงไม่ได้ต้องให้ข้อมูลล่วงหน้าโดยเฉพาะเกี่ยวกับสุขอนามัยส่วนบุคคลและคําแนะนําในการสวมใส่เครื่องแต่งกายในการป้องกันการปนเปื้อน และต้องให้การดูแลอย่างใกล้ชิด

ข้อ ๑๑ แนวคิดของการประกันคุณภาพและมาตรการทุกอย่างที่ส่งเสริมความเข้าใจและการนําไปปฏิบัติต้องให้มีการอภิปรายอย่างกว้างขวางในระหว่างการฝึกอบรม

สุขอนามัยส่วนบุคคล

ข้อ ๑๒ ต้องจัดทํารายละเอียดเกี่ยวกับสุขอนามัยและปรับให้เหมาะสมกับความต้องการที่แตกต่างกันภายในโรงงาน ซึ่งประกอบไปด้วยวิธีการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ หลักปฏิบัติด้านสุขอนามัย และการแต่งกายของบุคลากร วิธีการปฏิบัติเหล่านี้ทุกคนที่มีหน้าที่ที่ต้องเข้าไปในบริเวณดําเนินการผลิตและบริเวณควบคุมต้องเข้าใจและปฏิบัติตามอย่างเข้มงวด รายละเอียดเกี่ยวกับสุขอนามัย ต้องได้รับการส่งเสริมโดยฝ่ายบริหาร และสนับสนุนให้มีการอภิปรายอย่างกว้างขวางในระหว่างการฝึกอบรม

ข้อ ๑๓ บุคลากรทุกคนต้องได้รับการตรวจสุขภาพก่อนรับเข้าทํางาน เป็นความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาตผลิตในการจัดให้มีคําแนะนําเกี่ยวกับสุขภาพที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ภายหลังจากได้รับการตรวจสุขภาพครั้งแรกแล้ว ต้องมีการตรวจซ้ำตามความจําเป็นให้เหมาะสมกับงานที่ทําและสุขภาพของบุคลากร

ข้อ ๑๔ ต้องมีขั้นตอนที่ทําให้มั่นใจได้ว่าผู้ที่มีโรคติดเชื้อหรือมีแผลเปิดบนผิวหนังของร่างกายจะไม่เกี่ยวข้องในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

ข้อ ๑๕ ทุกคนที่เข้าไปในบริเวณการผลิตต้องสวมใส่เครื่องแต่งกายตามความเหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ

ข้อ ๑๖ ห้ามรับประทานอาหาร ห้ามดื่มเครื่องดื่ม ห้ามเคี้ยวของขบเคี้ยว ห้ามสูบบุหรี่ หรือเก็บอาหาร เครื่องดื่ม บุหรี่ หรือยาประจําตัวในบริเวณดําเนินการผลิตและบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างผลิต ต้องไม่มีการปฏิบัติที่ไม่ถูกสุขอนามัยในบริเวณการผลิตหรือบริเวณอื่น ซึ่งสิ่งดังกล่าวอาจมีผลไม่พึงประสงค์ต่อผลิตภัณฑ์

ข้อ ๑๗ ห้ามผู้ปฏิบัติงานใช้มือสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงส่วนของวัสดุการบรรจุปฐมภูมิและบริเวณของเครื่องมือที่มีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์

ข้อ ๑๘ บุคลากรต้องได้รับคําแนะนําการใช้สิ่งอํานวยความสะดวกในการล้างมือ

ข้อ ๑๙ ในกรณีที่มีข้อกําหนดเฉพาะสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่ม เช่น การเตรียมยาปราศจากเชื้อให้ปฏิบัติตามข้อกําหนดเฉพาะด้วย

The post หมวด 2 บุคลากร (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

ผู้รับอนุญาตผลิตต้องทําการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเพื่อให้มีความมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้มีความเหมาะสมสําหรับจุดมุ่งหมายในการใช้มีความถูกต้องตรงตามข้อกําหนดของทะเบียนตํารับยาและไม่เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคอันเนื่องมาจากผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ประสิทธิผล หรือความปลอดภัยไม่เพียงพอ การบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพเป็นความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูง ซึ่งต้องการการมีส่วนร่วมและความมุ่งมั่นจากบุคลากรทุกฝ่ายในทุกระดับขององค์กร รวมถึงผู้ส่งมอบและผู้จัดจําหน่ายเพื่อให้วัตถุประสงค์คุณภาพประสบความสําเร็จอย่างน่าเชื่อถือ ระบบของการประกันคุณภาพรวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา และการควบคุมคุณภาพต้องมีการออกแบบให้มีรายละเอียดครบถ้วน ครอบคลุมอย่างเข้าใจและนําไปปฏิบัติอย่างถูกต้อง มีการกําหนดไว้เป็นเอกสารอย่างครบถ้วนและมีการตรวจติดตามอย่างมีประสิทธิภาพ ระบบการประกันคุณภาพทุกส่วนควรมีทรัพยากรเพียงพอและมีบุคลากรที่มีความสามารถ มีอาคารสถานที่ เครื่องมือและสิ่งอํานวยความสะดวกที่เหมาะสมและเพียงพอ รวมถึงความรับผิดชอบทางกฎหมายสําหรับผู้รับอนุญาตผลิตและสําหรับผู้ที่ได้รับมอบหมาย

หลักการพื้นฐานของการประกันคุณภาพ หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิต และการควบคุมคุณภาพจะมีความสัมพันธ์ระหว่างกัน ในหมวดนี้ได้อธิบายไว้เพื่อเน้นถึงความสัมพันธ์และความสําคัญต่อการดําเนินการผลิตและการควบคุมของผลิตภัณฑ์ยา

นอกเหนือจากการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๑ นี้แล้ว ให้ปฏิบัติตามภาคผนวกที่เกี่ยวข้องด้วย

การประกันคุณภาพ

ข้อ ๑ การประกันคุณภาพเป็นแนวคิดที่ครอบคลุมทุกอย่างที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เป็นผลรวมของการบริหารจัดการที่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีคุณภาพตามที่กําหนดสําหรับจุดมุ่งหมายในการใช้ ดังนั้นการประกันคุณภาพจึงเป็นการรวมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาและปัจจัยอื่นไว้ด้วยกัน

ผู้รับอนุญาตผลิตต้องจัดให้มีระบบการประกันคุณภาพที่เหมาะสมสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาดังนี้

๑.๑ ผลิตภัณฑ์ยามีการออกแบบและพัฒนาโดยคํานึงถึงข้อกําหนดของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา และหลักเกณฑ์และวิธีการในห้องปฏิบัติการ

๑.๒ การดําเนินการผลิตและการควบคุมมีการกําหนดให้ชัดเจนโดยนําเอาหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยามาใช้

๑.๓ กําหนดความรับผิดชอบในการบริหารจัดการให้ชัดเจน

๑.๔ มีการจัดการผลิต การจัดหา การใช้วัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุอย่างถูกต้อง

๑.๕ มีการควบคุมที่จําเป็นของผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต มีการควบคุมระหว่างการผลิต และมีการตรวจสอบความถูกต้อง

๑.๖ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปผ่านกระบวนการผลิตและตรวจสอบอย่างถูกต้องตามวิธีการปฏิบัติที่กําหนดไว้

๑.๗ ผลิตภัณฑ์ยาจะนําไปจําหน่ายหรือส่งมอบไม่ได้ถ้ายังไม่ผ่านการรับรองจากผู้ที่ได้รับมอบหมายว่ารุ่นผลิตนั้นมีการผลิตและควบคุมอย่างถูกต้องตามทะเบียนตํารับยาและกฎเกณฑ์อื่นที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การควบคุม และการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยา

๑.๘ มีการจัดการที่ดีเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีการจัดเก็บ การจัดส่ง และการจัดการที่ต่อเนื่อง เพื่อให้มีคุณภาพตลอดอายุการใช้

๑.๙ มีวิธีการปฏิบัติสําหรับการตรวจสอบตนเองและการตรวจติดตามคุณภาพซึ่งทําเป็นประจํา เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความสามารถในการปฏิบัติตามระบบประกันคุณภาพ

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

ข้อ ๒ หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเป็นส่วนของการประกันคุณภาพ ซึ่งทําให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ผ่านขั้นตอนการผลิตและได้รับการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มีคุณภาพที่เหมาะสมสําหรับจุดมุ่งหมายการใช้และตรงตามทะเบียนตํารับยาหรือข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเกี่ยวข้องกับการดําเนินการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ข้อกําหนดพื้นฐานของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยามีดังนี้

๒.๑ มีการกําหนดกระบวนการผลิตทั้งหมดอย่างชัดเจน มีการทบทวนอย่างเป็นระบบโดยพิจารณาจากข้อมูลและประสบการณ์ที่ผ่านมา และแสดงให้เห็นว่ามีความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาให้มีคุณภาพตามที่กําหนด และถูกต้องตามข้อกําหนดอย่างสม่ําเสมอ

๒.๒ มีการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนวิกฤตของกระบวนการผลิตและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการอย่างมีนัยสําคัญ

๒.๓ จัดให้มีสิ่งอํานวยความสะดวกที่จําเป็นอย่างเพียงพอ ประกอบด้วย

(๑) บุคลากรที่มีคุณสมบัติและผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
(๒) สถานที่และเนื้อที่อย่างเพียงพอ
(๓) เครื่องมือและการบริการที่เหมาะสม
(๔) วัตถุ ภาชนะบรรจุและฉลากถูกต้อง
(๕) วิธีการปฏิบัติและคําแนะนําที่ผ่านการรับรอง
(๖) การจัดเก็บและการขนย้ายที่เหมาะสม

๒.๔ มีคําแนะนําและวิธีการปฏิบัติซึ่งเขียนโดยใช้ภาษาที่ผู้ปฏิบัติเข้าใจได้ง่าย ไม่คลุมเครือ และมีความจําเพาะใช้ได้กับสิ่งอํานวยความสะดวกที่มี

๒.๕ ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติอย่างถูกต้อง

๒.๖ มีการบันทึกระหว่างการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าทุกขั้นตอนที่กําหนดในวิธีการปฏิบัติและคําแนะนําที่ระบุไว้ได้มีการปฏิบัติจริง และปริมาณกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่คาดหวังไว้ในกรณีที่มีความเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสําคัญ ต้องบันทึกและสืบสวนหาสาเหตุ

๒.๗ บันทึกการผลิตและบันทึกการจําหน่ายต้องสามารถสอบกลับได้ถึงประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตนั้น ต้องเก็บรักษาไว้ในรูปแบบที่เข้าใจได้และสามารถนําออกมาใช้ได้

๒.๘ การจัดส่งผลิตภัณฑ์ต้องให้มีความเสี่ยงต่อคุณภาพน้อยที่สุด

๒.๙ มีระบบการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จากการขายหรือการส่งมอบ

๒.๑๐ มีระบบการตรวจสอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด การสืบสวนหาสาเหตุของผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่องด้านคุณภาพ และมีมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่อง และมาตรการในการป้องกันการเกิดซ้ํา

การควบคุมคุณภาพ

ข้อ ๓ การควบคุมคุณภาพเป็นส่วนของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาซึ่งเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกําหนด และการทดสอบ มีการทํางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กร ในการดําเนินการด้านเอกสารและวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปล่อยผ่านวัตถุหรือวัสดุการบรรจุเพื่อนําไปใช้หรือไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจําหน่ายหรือจัดส่ง จนกว่าจะผ่านการตัดสินว่ามีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ

ข้อกําหนดพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพ ได้แก่

๓.๑ มีสิ่งอํานวยความสะดวกเพียงพอ มีผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการฝึกอบรม และมีวิธีการปฏิบัติที่ผ่านการรับรองสําหรับการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบและการทดสอบวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป และการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตามความเหมาะสม เพื่อให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา

๓.๒ การสุ่มตัวอย่างวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ต้องปฏิบัติโดยผู้ปฏิบัติงานและด้วยวิธีการที่ผ่านการรับรองจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ

๓.๓ มีการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบ

๓.๔ มีการบันทึกเพื่อแสดงให้เห็นว่า วิธีการปฏิบัติในการสุ่มตัวอย่างการตรวจสอบและการทดสอบได้มีการปฏิบัติจริงตามที่กําหนด หากเกิดความเบี่ยงเบนใดๆ ต้องมีการบันทึกและสืบสวน

๓.๕ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปมีปริมาณสารออกฤทธิ์ถูกต้อง และมีคุณภาพตรงตามทะเบียนตํารับยา มีความบริสุทธิ์ตามข้อกําหนด บรรจุในภาชนะที่เหมาะสมและปิดฉลากที่ถูกต้อง

๓.๖ มีการบันทึกผลของการตรวจสอบและการทดสอบวัตถุ วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป พร้อมทั้งนําไปประเมินเปรียบเทียบกับข้อกําหนด การประเมินผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยการทบทวนและการประเมินการดําเนินการด้านเอกสารของการผลิตรวมถึงการประเมินความเบี่ยงเบนจากวิธีการปฏิบัติที่กําหนดไว้

๓.๗ ไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์รุ่นใดเพื่อจำหน่ายหรือส่งมอบก่อนได้รับการรับรองโดยหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือผู้มีหน้าที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปว่าผลิตภัณฑ์มีความถูกต้องตรงตามทะเบียนตํารับยา

๓.๘ มีการเก็บรักษาตัวอย่างวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์ไว้อ้างอิงในจํานวนที่เพียงพอ เพื่อการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในอนาคตหากจําเป็น และต้องเก็บรักษาในภาชนะบรรจุที่ส่งออกจําหน่าย นอกจากเป็นกรณีของการผลิตในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่

การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์

ข้อ ๔ มีการทบทวนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนตํารับไว้ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสําหรับส่งออกด้วย โดยให้ทําเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอหรือหมุนเวียนกันทํา วัตถุประสงค์ในการทบทวนจะต้องครอบคลุมเรื่องความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตและการควบคุม ความเหมาะสมของข้อกําหนดที่ใช้ในปัจจุบันสําหรับวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เพื่อพิจารณาแนวโน้ม และเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการให้ดียิ่งขึ้น การทบทวนเหล่านี้ต้องทําเป็นลายลักษณ์อักษรเป็นประจําทุกปีโดยดูจากผลการทบทวนครั้งก่อนประกอบด้วย และอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

๔.๑ การทบทวนเกี่ยวกับวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุที่ใช้สําหรับผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะในกรณีของวัตถุตั้งต้นและวัสดุการบรรจุที่มาจากแหล่งใหม่

๔.๒ การทบทวนเกี่ยวกับผลของการควบคุมระหว่างกระบวนการในส่วนที่เป็นจุดวิกฤตและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

๔.๓ การทบทวนเกี่ยวกับทุกรุ่นผลิตที่พบว่าไม่ผ่านข้อกําหนดและการสืบสวนหาสาเหตุ

๔.๔ การทบทวนเกี่ยวกับทุกความเบี่ยงเบน หรือการไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดที่มีนัยสําคัญ การสืบสวนหาสาเหตุ ประสิทธิผลของปฏิบัติการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกัน

๔.๕ การทบทวนเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการหรือวิธีวิเคราะห์

๔.๖ การทบทวนเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของการยื่นคําขออนุญาต การอนุญาต การปฏิเสธ เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตํารับยา รวมถึงเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตํารับยาสําหรับประเทศที่ ๓ ในกรณีของการส่งออก

๔.๗ การทบทวนเกี่ยวกับผลของการตรวจติดตามความคงสภาพ และแนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์

๔.๘ การทบทวนเกี่ยวกับการคืนผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด ข้อร้องเรียน และการเรียกเก็บยาคืนที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุทันที

๔.๙ การทบทวนความเพียงพอของปฏิบัติการแก้ไขของกระบวนการหรืออุปกรณ์ที่เกิดขึ้นก่อนหน้า

๔.๑๐ กรณีของยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับใหม่ หรือมีการเปลี่ยนแปลงไปจากทะเบียนตํารับต้องทําการทบทวนเงื่อนไขหรือคํารับรองที่ได้ทําไว้เกี่ยวกับการตรวจสอบภายหลังที่ผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาดแล้ว

๔.๑๑ สถานะของการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบสนับสนุนการผลิตที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบอากาศ ระบบน้ำ ก๊าซอัด และอื่นๆ

๔.๑๒ การทบทวนเกี่ยวกับข้อตกลงทางเทคนิค (Technical agreements) เพื่อให้แน่ใจว่ามีความทันสมัยอยู่เสมอ

ผู้รับอนุญาตผลิตต้องประเมินผลของการทบทวนนี้และต้องนํามาประเมินว่า จะต้องมีปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน หรือการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำด้วยหรือไม่ เหตุผลสําหรับปฏิบัติการแก้ไขนั้นต้องทําเป็นลายลักษณ์อักษร ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการป้องกันที่ตกลงกันไว้ต้องแล้วเสร็จทันเวลาที่กําหนดอย่างมีประสิทธิภาพ ต้องมีวิธีการปฏิบัติสําหรับการบริหารจัดการ ทั้งในเรื่องของการจัดการแบบต่อเนื่องและการทบทวนวิธีการแก้ไขเหล่านั้น รวมถึงประสิทธิภาพของวิธีการปฏิบัติดังกล่าวต้องได้รับการทวนสอบในระหว่างการตรวจสอบตนเอง การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์อาจแบ่งเป็นกลุ่มตามประเภทของผลิตภัณฑ์ เช่น ยารูปแบบของแข็ง ยารูปแบบของเหลว ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ และอื่นๆ

ในกรณีที่เจ้าของทะเบียนตํารับยาไม่ใช่ผู้รับอนุญาตผลิต ต้องมีข้อตกลงทางเทคนิคระหว่างฝ่ายต่าง ๆ ซึ่งกําหนดหน้าที่ความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องในการจัดทําการทบทวนคุณภาพ ผู้ที่ได้รับมอบหมายสําหรับการรับรองรุ่นผลิตสุดท้ายและเจ้าของทะเบียนตํารับยาต้องร่วมกันสร้างความมั่นใจว่ามีการทบทวนคุณภาพในเวลาที่กําหนดและถูกต้อง

การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

ข้อ ๕ การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพคือ กระบวนการที่เป็นระบบสําหรับการประเมิน การควบคุม การสื่อสาร และการทบทวนความเสี่ยงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา โดยสามารถนําไปประยุกต์ได้ทั้งการเตรียมการล่วงหน้าและการทบทวนย้อนหลัง

ข้อ ๖ ระบบการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

๖.๑ การประเมินความเสี่ยงต่อคุณภาพต้องใช้พื้นฐานความรู้ทางวิทยาศาสตร์ ประสบการณ์เกี่ยวกับกระบวนการ และท้ายสุดต้องเชื่อมโยงไปสู่การคุ้มครองผู้ป่วย

๖.๒ ระดับของการบริหารจัดการ ระเบียบแบบแผน และเอกสารของกระบวนการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพต้องสัมพันธ์กับระดับของความเสี่ยง

ตัวอย่างของกระบวนการต่าง ๆ และการประยุกต์การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพอย่างน้อยสามารถหาได้จากภาคผนวก ๒๐ ของเอกสาร Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PE009-12, issued date 1 October 2015

The post หมวด 1 การบริหารจัดการคุณภาพ (GMP PIC/S 2559 ส่วนที่ 1) appeared first on Thai_Registration.

ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที

แอร์ล็อค (Air lock)

แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตูแอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ

ขีดจํากัดเตือน (Alert limit)

ขีดจํากัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้นเพื่อเป็นการเตือนถึงแนวโน้มที่ค่าแสดงความเปลี่ยนแปลงจากสภาวะปกติซึ่งไม่จําเป็นต้องปฏิบัติการแก้ไข แต่ต้องมีการสืบสวนติดตามหาสาเหตุ

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)

ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลผู้ที่มีความรู้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค และมีประสบการณ์ที่ได้รับมอบหมายจากองค์กร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กําหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยยา

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)

รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณที่กําหนดแน่นอนของวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ซึ่งผลิตในหนึ่งกระบวนการหรือกระบวนการที่ต่อเนื่องกัน ดังนั้น จึงคาดว่าจะมีความสม่ำเสมอกัน

หมายเหตุ : เพื่อให้บางขั้นตอนในการผลิตสมบูรณ์อาจจําเป็นต้องแบ่งรุ่นผลิตเป็นรุ่นย่อย ซึ่งต่อมาจะนํามารวมเข้าด้วยกันเป็นรุ่นเดียวกัน ที่มีความสม่ำเสมอในขั้นสุดท้าย หรือกรณีของการผลิตแบบต่อเนื่อง การกําหนดรุ่นผลิตจะเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตที่กําหนดขึ้นโดยมีคุณลักษณะที่สม่ำเสมอกัน

สําหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาจะประกอบด้วยทุกหน่วยของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตจากวัตถุดิบตั้งต้นที่เหมือนกัน และผ่านขั้นตอนกระบวนการผลิตเดียวกัน หรือผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อครั้งเดียวกัน ในกรณีของกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ทุกหน่วยที่ผลิตในช่วงระยะเวลาที่กําหนดจะถือเป็นรุ่นเดียวกัน

หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number)

หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number) หมายความว่า หมายเลขหรือตัวอักษร หรือทั้งสองอย่างรวมกัน ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นหรือครั้งที่รับ / ผลิต ได้อย่างชัดเจน

เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator)

เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator) หมายความว่า ระบบกักเก็บ เช่น ถังหมัก ที่นําสารชีววัตถุพร้อมกับวัสดุอื่นเข้าไปเพื่อให้สารชีววัตถุเพิ่มจํานวน หรือเพื่อผลิตสารอื่นโดยการทําปฏิกิริยากับวัตถุอื่น เครื่องเพาะชีวมวลทั่วไปจะติดตั้งกับอุปกรณ์สําหรับกํากับดูแล ควบคุม เชื่อมต่อ เติม หรือนําวัตถุออกจากถัง

สารชีววัตถุ (Biological agents)

สารชีววัตถุ (Biological agents) หมายความว่า จุลินทรีย์รวมถึงจุลินทรีย์จากพันธุวิศวกรรม เซลล์เพาะเลี้ยง และเอนโดพาราไซท์ (endoparasites) ทั้งที่ก่อและไม่ก่อให้เกิดโรค

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

การสอบเทียบ (Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง

ธนาคารเซลล์ (Cell bank)

ระบบธนาคารเซลล์ (Cell bank system) หมายความว่า ระบบที่มีการผลิตหลายรุ่นผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องโดยเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท (ผ่านการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ในเอกลักษณ์และปราศจากการปนเปื้อน) ภาชนะบรรจุจํานวนมากจากธนาคารเซลล์แม่บทถูกนํามาใช้เตรียมธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน ต้องตรวจสอบความถูกต้องของธนาคารเซลล์แม่บทสําหรับระดับการผ่านหรือจํานวนประชากรทวีคูณที่เกินกว่าที่ได้จากการผลิตที่ทําประจํา

ธนาคารเซลล์แม่บท (Master cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ที่แจกจ่ายในภาชนะบรรจุในการปฏิบัติงานเพียงครั้งเดียว และผ่านกระบวนการที่มั่นใจในความสม่ําเสมอและเก็บรักษาที่มั่นใจในความคงตัว ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียส หรือต่ำกว่า

ธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน (Working cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท และมีวัตถุประสงค์นํามาใช้เพื่อการผลิตเซลล์เพาะเลี้ยง ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียสหรือต่ำกว่า

การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture)

การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture) หมายความว่า ผลที่ได้จากการเจริญเติบโตของเซลล์ภายนอกร่างกายที่ถูกแยกออกมาจากสิ่งมีชีวิตหลายเซลล์

บริเวณสะอาด (Clean area)

บริเวณสะอาด (Clean area) หมายความว่า บริเวณที่มีการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาวะแวดล้อมให้อยู่ในเกณฑ์ที่กําหนด การก่อสร้างและการใช้งานจะต้องทําในลักษณะที่ลดสิ่งปนเปื้อนที่จะนําเข้าไปที่จะเกิดขึ้น หรือที่ถูกกักอยู่ในบริเวณนั้น

หมายเหตุ : ระดับความแตกต่างในการควบคุมสิ่งแวดล้อมระบุอยู่ใน Supplementary Guidelines for the Manufacture of Sterile Medicinal Products

บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area)

บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทั้งเป็นบริเวณสะอาดและบริเวณกักเก็บในเวลาเดียวกัน

การกักเก็บ (Containment)

การกักเก็บ (Containment) หมายความว่า การจํากัดสารชีววัตถุหรือสารอื่นภายในบริเวณกําหนด

การกักเก็บปฐมภูมิ (Primary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บซึ่งป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สภาพแวดล้อมที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ภาชนะปิดหรือตู้ชีวนิรภัยร่วมกับมีวิธีการปฏิบัติงานที่ปลอดภัย

การกักเก็บทุติยภูมิ (Secondary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บที่ป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สิ่งแวดล้อมภายนอก หรือเข้าสู่พื้นที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ห้องจัดการอากาศที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษ มีระบบแอร์ล็อค และ/หรือเครื่องมือทําให้ปราศจากเชื้อบริเวณทางออกของวัตถุร่วมกับมีวิธีปฏิบัติงานที่ปลอดภัย ในหลายกรณีอาจนํามาเพิ่มเติมเพื่อประสิทธิผลของการกักเก็บปฐมภูมิ

บริเวณกักเก็บ (Contained area)

บริเวณกักเก็บ (Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและติดตั้งระบบอากาศ และการกรองอากาศที่เหมาะสม และใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการป้องกันสภาวะแวดล้อมภายนอกจากการปนเปื้อนโดยสารชีววัตถุจากภายในบริเวณนั้น

บริเวณควบคุม (Controlled area)

บริเวณควบคุม (Controlled area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้มีการควบคุมการนําเอาสิ่งปนเปื้อนเข้าไป โดยอากาศที่ให้เข้าไปที่เหมาะสมควรอยู่ในระดับ ดี (D) โดยประมาณและควบคุมการปล่อยจุลินทรีย์ที่มีชีวิตออกมา ระดับการควบคุมจะขึ้นกับชนิดของจุลินทรีย์ที่ใช้ในกระบวนการ อย่างน้อยที่สุดบริเวณนี้จะต้องทําให้มีความดันในห้องต่ำกว่าสภาวะแวดล้อมภายนอกที่อยู่ติดกัน และให้มีประสิทธิภาพในการกําจัดสิ่งปนเปื้อน แม้มีปริมาณเล็กน้อยในอากาศ

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system)

ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system) หมายความว่า ระบบที่รวมถึงการป้อนข้อมูลเข้าไป กระบวนการทางอิเล็กทรอนิกส์และการให้ข้อมูลออกมาเพื่อใช้สําหรับการรายงาน หรือการควบคุมแบบอัตโนมัติ

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)

การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น

พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug))

พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug)) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง

ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel)

ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชเหลวที่อุณหภูมิต่ำมาก

ถังทรงกระบอก (Cylinder)

ถังทรงกระบอก (Cylinder) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชความดันสูง

สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism)

สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism) หมายความว่า สารชีววัตถุซึ่งไม่มีโรคอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ หรือมีโรคที่อยู่ภายใต้มาตรการป้องกันหรือแผนการกําจัดที่ดําเนินการอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products)

ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วยตัวยาสําคัญที่เป็นวัตถุจากพืชเท่านั้น และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาเตรียมยาจากพืช

การติดเชื้อ (Infected)

การติดเชื้อ (Infected) หมายความว่า การปนเปื้อนด้วยสารชีววัตถุที่ไม่พึงประสงค์ และทําให้เกิดการกระจายของการติดเชื้อ

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)

การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัตถุดิบที่ผ่านกระบวนการบางส่วนแล้วซึ่งจะต้องผ่านขั้นตอนการผลิตต่อไปอีกก่อนที่จะได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases)

ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases) หมายความว่า ก๊าชที่ยังเป็นของเหลวในกระบอกขณะบรรจุภายใต้อุณหภูมิและความดันปกติ

เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold)

เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold) หมายความว่า เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ออกแบบให้สามารถเติมก๊าชที่มาจากแหล่งเดียวกันลงในภาชนะบรรจุมากกว่าหนึ่งถังได้พร้อมกัน

การผลิต (Manufacture)

การผลิต (Manufacture) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์การดําเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่าน การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ผู้ผลิต (Manufacturer)

ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา

มีเดียฟิลล์ (Media fill)

มีเดียฟิลล์ (Media fill) หมายความว่า วิธีการประเมินกระบวนการปราศจากเชื้อ โดยใช้อาหารเพาะเชื้อ ซึ่งเป็นคําที่มีความหมายเดียวกับ Simulated product fills, broth trials, broth fills ฯลฯ

พืชทางยา (Medicinal plant)

พืชทางยา (Medicinal plant) หมายความว่า พืชทั้งหมดหรือบางส่วนที่นํามาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางยา

ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products)

ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products) หมายความว่า ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

การบรรจุ (Packaging)

การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนําผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลาก จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

หมายเหตุ : การบรรจุยาปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุแต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต

วัสดุการบรรจุ (Packaging material)

วัสดุการบรรจุ (Packaging material) หมายความว่า วัสดุที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา อาจเป็นชนิดปฐมภูมิหรือทุติยภูมิขึ้นกับว่ามีการสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์หรือไม่ แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุภายนอกที่ใช้ในการเคลื่อนย้ายหรือขนส่ง

วิธีการปฏิบัติ (Procedures)

วิธีการปฏิบัติ (Procedures) หมายความว่า คําอธิบายของการดําเนินการที่จะต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังและมาตรการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาโดยทางตรงหรือทางอ้อม เป็นเอกสารที่แสดงวิธีการปฏิบัติงาน ตัวอย่างเช่น การทําความสะอาด การแต่งกาย การควบคุมสภาวะแวดล้อม การสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ การใช้เครื่องมือ

การดําเนินการผลิต (Production)

การดําเนินการผลิต (Production) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยา เริ่มจากการรับวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุผ่านไปยังกระบวนการผลิต และการบรรจุจนเสร็จสมบูรณ์ได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

การตรวจรับรอง (Qualification)

การตรวจรับรอง (Qualification) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทําเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือต่าง ๆ มีการทํางานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง คําว่า การตรวจสอบความถูกต้อง บางกรณีมีความหมายครอบคลุมถึงการตรวจรับรองไว้ด้วย

การควบคุมคุณภาพ (Quality control)

การควบคุมคุณภาพ (Quality control) หมายความว่า ส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตซึ่งเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกําหนด และการทดสอบ มีการทํางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กรในการดําเนินการด้านเอกสาร และวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปล่อยผ่านวัตถุดิบวัสดุการบรรจุเพื่อนําไปใช้หรือไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจําหน่ายหรือจัดส่ง จนกว่าจะผ่านการตัดสินว่ามีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ

การกักกัน (Quarantine)

การกักกัน (Quarantine) หมายความว่า สถานะของวัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่ถูกจัดแยกไว้ต่างหากโดยวิธีการทางกายภาพ หรือวิธีการอื่นที่มีประสิทธิภาพ ในระหว่างรอการตัดสินเพื่อการปล่อยผ่านหรือไม่ผ่าน

เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical)

เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาพร้อมใช้ที่มีนิวไคลด์กัมมันตรังสี (ไอโซโทปกัมมันตภาพรังสี) หนึ่งชนิดหรือมากกว่าหนึ่งชนิดที่นํามาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางยา

การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation)

การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation) หมายความว่า การเปรียบเทียบระหว่างปริมาณของผลิตภัณฑ์ตามทฤษฎีกับที่ผลิตได้จริง หรือปริมาณของวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุตามทฤษฎีกับที่ใช้ไปจริงว่าอยู่ในช่วงการแปรผันปกติที่ยอมรับได้

บันทึก (Record)

บันทึก (Record) หมายความว่า เอกสารที่แสดงประวัติของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่น รวมถึงการจัดส่งผลิตภัณฑ์นั้น และข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery)

การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery) หมายความว่า การนําทั้งหมดหรือบางส่วนของรุ่นของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมา ที่มีคุณภาพตามข้อกําหนดมาผสมรวมในรุ่นอื่นของผลิตภัณฑ์เดียวกันในขั้นตอนที่กําหนดของการผลิต

การทําซ้ำด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing)

การทําซ้ําด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing) หมายความว่าการนําผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปของรุ่นหรือครั้งที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกําหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง มาทําซ้ําด้วยกระบวนการเดิมที่ระบุไว้ในทะเบียนตํารับเพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ

การคืนผลิตภัณฑ์ (Return)

การคืนผลิตภัณฑ์ (Return) หมายความว่า การคืนผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจจะมีหรือไม่มีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพกลับคืนมายังผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่าย

รุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot)

ระบบรุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot system) หมายความว่า ระบบที่รุ่นผลิตผลิตภัณฑ์หลายรุ่นได้มาจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทเดียวกันในระดับการผ่านที่กําหนด สําหรับการผลิตที่ทําเป็นประจํา รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งานถูกเตรียมขึ้นจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ได้จากรุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน และไม่มีจํานวนการผ่านจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทมากกว่าวัคซีนที่ได้ถูกแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแล้วว่าเป็นที่พอใจในแง่ความปลอดภัย และประสิทธิผล ต้องบันทึกแหล่งกําเนิดและประวัติการผ่านของรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทและรุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน

รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท (Master seed lot) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่แจกจ่ายจากแหล่งเดียวลงสู่ภาชนะบรรจุย่อย ๆ ในการดําเนินงานเพียงครั้งเดียวในลักษณะเพื่อความมั่นใจในความสม่ําเสมอ เพื่อป้องกันการปนเปื้อน และเพื่อให้มั่นใจในความคงตัว รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทที่อยู่ในรูปของเหลวถูกเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ํากว่า –๗๐ องศาเซลเซียส แต่รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทที่อยู่ในรูปผงเยือกแห้งถูกเก็บรักษาในอุณหภูมิที่มั่นใจในความคงตัว

รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน (Working seed lot) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่ได้จากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทเพื่อนํามาใช้ในการผลิต รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งานอยู่ในภาชนะที่แจกจ่ายหรือเก็บรักษาตามที่มีคําอธิบายในรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท

ข้อกําหนด (Specification)

ข้อกําหนด (Specification) หมายความว่า เอกสารที่แสดงรายละเอียดความต้องการของผลิตภัณฑ์หรือวัตถุดิบ หรือวัสดุการบรรจุที่ใช้หรือได้ระหว่างการผลิต มีความถูกต้องตรงกับที่กําหนดไว้ข้อกําหนดนี้จะใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพ

วัตถุตั้งต้น (Starting material)

วัตถุตั้งต้น (Starting material) หมายความว่า สารที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุ

ความปราศจากเชื้อ (Sterility)

ความปราศจากเชื้อ (Sterility) หมายความว่า การไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต เงื่อนไขในการทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นไปตามที่ระบุในตํารายา วิธีการปฏิบัติและข้อควรระวังที่ใช้จะต้องให้ได้ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่พบจุลินทรีย์ที่มีชีวิตไม่เกินกว่าหนึ่งใน ๑๐^๖ หน่วย ตามทฤษฎี

การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)

การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทําเอกสารเพื่อยืนยันว่าวิธีการปฏิบัติกระบวนการ เครื่องมือ วัตถุกิจกรรม หรือระบบ จะได้ผลตามที่คาดหวัง และเป็นไปตามหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (ดูหัวข้อ การตรวจรับรอง ประกอบ)

อนึ่ง หากปรากฏว่ามีคําศัพท์เดียวกันที่บัญญัติไว้ในส่วนที่ ๒ หรือภาคผนวกด้วย ให้ยึดถือนิยามศัพท์ที่บัญญัติไว้ในส่วนที่ ๒ หรือภาคผนวกนั้นเป็นหลัก

The post นิยามศัพท์ (PIC/S 2559) appeared first on Thai_Registration.

ข้อ ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ ให้ใช้บังคับกับ

๑.๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

๑.๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ได้กําหนดไว้ในข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ ตั้งแต่

(๑) วันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ สําหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ตามความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙

(๒) วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ สําหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในข้อ ๗ และข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๒ ให้ยกเลิก

๒.๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน สําหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๔๙

๒.๒ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๔ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน

“ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณดังต่อไปนี้ ต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ หรือใช้กรรมวิธีการผลิตดังต่อไปนี้
(ก) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข) ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค) ยาเม็ดเคลือบน้ําตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง) ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry
(จ) ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ําหรือแอลกอฮอล์
(ฉ) ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต

(๒) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑) และมีการผลิตเป็นจํานวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป”

ข้อ ๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๖ วรรคแรก ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน

“ข้อ ๖ ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดําเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในส่วนที่เกี่ยวข้อง ตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙”

ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา

ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีกาในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาประกอบด้วย

นิยามศัพท์

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๑

หมวด ๑ การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด ๒ บุคลากร
หมวด ๓ อาคารสถานที่และเครื่องมือ
หมวด ๔ การดําเนินการด้านเอกสาร
หมวด ๕ การดําเนินการผลิต
หมวด ๖ การควบคุมคุณภาพ
หมวด ๗ การจ้างการผลิตและการวิเคราะห์
หมวด ๙ การตรวจสอบตนเอง

หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ส่วนที่ ๒

หมวด ๑ บทนํา
หมวด ๒ การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด ๓ บุคลากร
หมวด ๔ อาคารและสิ่งอํานวยความสะดวก
หมวด ๕ เครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการ
หมวด ๖ การดําเนินการด้านเอกสารและการบันทึก
หมวด ๗ การจัดการวัตถุ
หมวด ๘ การดําเนินการผลิตและการควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต
หมวด ๙ การบรรจุและการติดฉลากบ่งชี้สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
หมวด ๑๐ การจัดเก็บและการจัดส่ง
หมวด ๑๑ การควบคุมในห้องปฏิบัติการ
หมวด ๑๒ การตรวจสอบความถูกต้อง
หมวด ๑๓ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
หมวด ๑๔ การไม่ปล่อยผ่านและการนําวัตถุกลับมาใช้ใหม่
หมวด ๑๕ ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน
หมวด ๑๖ การจ้างผลิตและการจ้างวิเคราะห์
หมวด ๑๗ ตัวแทน นายหน้า ผู้ประกอบการค้า ผู้จัดจําหน่าย ผู้แบ่งบรรจุและผู้ติดฉลากใหม่
หมวด ๑๘ ข้อกําหนดเฉพาะสําหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ผลิตโดยวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือการหมัก
หมวด ๑๙ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก
หมวด ๒๐ นิยามศัพท์

ภาคผนวก

ภาคผนวก ๑ การผลิตยาปราศจากเชื้อ
ภาคผนวก ๒ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถสำหรับใช้ในมนุษย์
ภาคผนวก ๓ การผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี
ภาคผนวก ๔ การผลตผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ที่ไม่ใช่ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ภาคผนวก ๕ การผลิตผลิตภัณฑ์กระตุ้นภูมิคุ้มกันสําหรับสัตว์
ภาคผนวก ๖ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาจากพืชสมุนไพร
ภาคผนวก ๗ การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ
ภาคผนวก ๘ การผลิตยาน้ำ ครีม และขี้ผึ้ง
ภาคผนวก ๙ การผลิตยาเตรียมแอโรโซลสำหรับสูดดมแบบกําหนดขนาดใช้
ภาคผนวก ๑๐ ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
ภาคผนวก ๑๑ การใช้รังสีชนิดก่อไอออน (Ionising radiation) ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
ภาคผนวก ๑๒ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาวิจัย
ภาคผนวก ๑๓ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากโลหิตหรือพลาสมามนษยุ์
ภาคผนวก ๑๔ การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง
ภาคผนวก ๑๕ การปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
ภาคผนวก ๑๖ ตัวอย่างอ้างอิงและตัวอย่างเก็บกัน

The post ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ appeared first on Thai_Registration.