อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๘๖/๒ วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้
“ทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ทะเบียนตารับยำแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
“ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
“ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
“ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
ข้อ ๓ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้
(๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๒) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
เอกสารหรือหลักฐานตาม (๒) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๔ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอตามข้อ ๓ ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอรวมทั้งข้อมูลและเอกสารหรือหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตบันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนดตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๕ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๔ และผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและชาระค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาตสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอ โดยกำหนดวันสิ้นอายุของใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามมาตรา ๘๖/๒ จากนั้นให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอ หากไม่ปรากฏเหตุที่ขัดต่อเงื่อนไขในข้อ ๖ ให้ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยายังคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยานั้น
ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุ
ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่ชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนพิจารณาอนุญาตยาหรือค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าไม่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๖ ผู้อนุญาตจะอนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๕ วรรคหนึ่ง ด้วยเงื่อนไขดังต่อไปนี้
(๑) เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยต้องเป็นปัจจุบันหรือมีความถูกต้องและสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง แล้วแต่กรณี
(๒) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน
ข้อ ๗ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้ง แก่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมหนังสือแจ้งไปด้วยก็ได้
ข้อ ๘ คำขอต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้ไว้ ณ วันที่….