ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit)
ขีดจํากัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที
แอร์ล็อค (Air lock)
แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตูแอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สําหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ
ขีดจํากัดเตือน (Alert limit)
ขีดจํากัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กําหนดขึ้นเพื่อเป็นการเตือนถึงแนวโน้มที่ค่าแสดงความเปลี่ยนแปลงจากสภาวะปกติซึ่งไม่จําเป็นต้องปฏิบัติการแก้ไข แต่ต้องมีการสืบสวนติดตามหาสาเหตุ
ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person)
ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลผู้ที่มีความรู้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค และมีประสบการณ์ที่ได้รับมอบหมายจากองค์กร ทั้งนี้ให้หมายความรวมถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กําหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยยา
รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot)
รุ่นผลิต หรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณที่กําหนดแน่นอนของวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ซึ่งผลิตในหนึ่งกระบวนการหรือกระบวนการที่ต่อเนื่องกัน ดังนั้น จึงคาดว่าจะมีความสม่ำเสมอกัน
หมายเหตุ : เพื่อให้บางขั้นตอนในการผลิตสมบูรณ์อาจจําเป็นต้องแบ่งรุ่นผลิตเป็นรุ่นย่อย ซึ่งต่อมาจะนํามารวมเข้าด้วยกันเป็นรุ่นเดียวกัน ที่มีความสม่ำเสมอในขั้นสุดท้าย หรือกรณีของการผลิตแบบต่อเนื่อง การกําหนดรุ่นผลิตจะเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตที่กําหนดขึ้นโดยมีคุณลักษณะที่สม่ำเสมอกัน
สําหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รุ่นผลิตของผลิตภัณฑ์ยาจะประกอบด้วยทุกหน่วยของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตจากวัตถุดิบตั้งต้นที่เหมือนกัน และผ่านขั้นตอนกระบวนการผลิตเดียวกัน หรือผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อครั้งเดียวกัน ในกรณีของกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ทุกหน่วยที่ผลิตในช่วงระยะเวลาที่กําหนดจะถือเป็นรุ่นเดียวกัน
หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number)
หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or lot number) หมายความว่า หมายเลขหรือตัวอักษร หรือทั้งสองอย่างรวมกัน ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นหรือครั้งที่รับ / ผลิต ได้อย่างชัดเจน
เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator)
เครื่องเพาะชีวมวล (Biogenerator) หมายความว่า ระบบกักเก็บ เช่น ถังหมัก ที่นําสารชีววัตถุพร้อมกับวัสดุอื่นเข้าไปเพื่อให้สารชีววัตถุเพิ่มจํานวน หรือเพื่อผลิตสารอื่นโดยการทําปฏิกิริยากับวัตถุอื่น เครื่องเพาะชีวมวลทั่วไปจะติดตั้งกับอุปกรณ์สําหรับกํากับดูแล ควบคุม เชื่อมต่อ เติม หรือนําวัตถุออกจากถัง
สารชีววัตถุ (Biological agents)
สารชีววัตถุ (Biological agents) หมายความว่า จุลินทรีย์รวมถึงจุลินทรีย์จากพันธุวิศวกรรม เซลล์เพาะเลี้ยง และเอนโดพาราไซท์ (endoparasites) ทั้งที่ก่อและไม่ก่อให้เกิดโรค
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product)
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย
การสอบเทียบ (Calibration)
การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า การดําเนินการซึ่งกําหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัด หรือระบบการวัดกับค่ามาตรฐานอ้างอิง
ธนาคารเซลล์ (Cell bank)
ระบบธนาคารเซลล์ (Cell bank system) หมายความว่า ระบบที่มีการผลิตหลายรุ่นผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องโดยเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท (ผ่านการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ในเอกลักษณ์และปราศจากการปนเปื้อน) ภาชนะบรรจุจํานวนมากจากธนาคารเซลล์แม่บทถูกนํามาใช้เตรียมธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน ต้องตรวจสอบความถูกต้องของธนาคารเซลล์แม่บทสําหรับระดับการผ่านหรือจํานวนประชากรทวีคูณที่เกินกว่าที่ได้จากการผลิตที่ทําประจํา
ธนาคารเซลล์แม่บท (Master cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีการตรวจสอบลักษณะอย่างสมบูรณ์ที่แจกจ่ายในภาชนะบรรจุในการปฏิบัติงานเพียงครั้งเดียว และผ่านกระบวนการที่มั่นใจในความสม่ําเสมอและเก็บรักษาที่มั่นใจในความคงตัว ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียส หรือต่ำกว่า
ธนาคารเซลล์ที่ใช้งาน (Working cell bank) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มาจากธนาคารเซลล์แม่บท และมีวัตถุประสงค์นํามาใช้เพื่อการผลิตเซลล์เพาะเลี้ยง ปกติเก็บรักษาที่อุณหภูมิ –๗๐ องศาเซลเซียสหรือต่ำกว่า
การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture)
การเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell culture) หมายความว่า ผลที่ได้จากการเจริญเติบโตของเซลล์ภายนอกร่างกายที่ถูกแยกออกมาจากสิ่งมีชีวิตหลายเซลล์
บริเวณสะอาด (Clean area)
บริเวณสะอาด (Clean area) หมายความว่า บริเวณที่มีการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาวะแวดล้อมให้อยู่ในเกณฑ์ที่กําหนด การก่อสร้างและการใช้งานจะต้องทําในลักษณะที่ลดสิ่งปนเปื้อนที่จะนําเข้าไปที่จะเกิดขึ้น หรือที่ถูกกักอยู่ในบริเวณนั้น
หมายเหตุ : ระดับความแตกต่างในการควบคุมสิ่งแวดล้อมระบุอยู่ใน Supplementary Guidelines for the Manufacture of Sterile Medicinal Products
บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area)
บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/ Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทั้งเป็นบริเวณสะอาดและบริเวณกักเก็บในเวลาเดียวกัน
การกักเก็บ (Containment)
การกักเก็บ (Containment) หมายความว่า การจํากัดสารชีววัตถุหรือสารอื่นภายในบริเวณกําหนด
การกักเก็บปฐมภูมิ (Primary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บซึ่งป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สภาพแวดล้อมที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ภาชนะปิดหรือตู้ชีวนิรภัยร่วมกับมีวิธีการปฏิบัติงานที่ปลอดภัย
การกักเก็บทุติยภูมิ (Secondary containment) หมายความว่า ระบบการกักเก็บที่ป้องกันการเล็ดลอดของสารชีววัตถุเข้าสู่สิ่งแวดล้อมภายนอก หรือเข้าสู่พื้นที่ปฏิบัติงาน ด้วยการใช้ห้องจัดการอากาศที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษ มีระบบแอร์ล็อค และ/หรือเครื่องมือทําให้ปราศจากเชื้อบริเวณทางออกของวัตถุร่วมกับมีวิธีปฏิบัติงานที่ปลอดภัย ในหลายกรณีอาจนํามาเพิ่มเติมเพื่อประสิทธิผลของการกักเก็บปฐมภูมิ
บริเวณกักเก็บ (Contained area)
บริเวณกักเก็บ (Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและติดตั้งระบบอากาศ และการกรองอากาศที่เหมาะสม และใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการป้องกันสภาวะแวดล้อมภายนอกจากการปนเปื้อนโดยสารชีววัตถุจากภายในบริเวณนั้น
บริเวณควบคุม (Controlled area)
บริเวณควบคุม (Controlled area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้มีการควบคุมการนําเอาสิ่งปนเปื้อนเข้าไป โดยอากาศที่ให้เข้าไปที่เหมาะสมควรอยู่ในระดับ ดี (D) โดยประมาณและควบคุมการปล่อยจุลินทรีย์ที่มีชีวิตออกมา ระดับการควบคุมจะขึ้นกับชนิดของจุลินทรีย์ที่ใช้ในกระบวนการ อย่างน้อยที่สุดบริเวณนี้จะต้องทําให้มีความดันในห้องต่ำกว่าสภาวะแวดล้อมภายนอกที่อยู่ติดกัน และให้มีประสิทธิภาพในการกําจัดสิ่งปนเปื้อน แม้มีปริมาณเล็กน้อยในอากาศ
ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system)
ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system) หมายความว่า ระบบที่รวมถึงการป้อนข้อมูลเข้าไป กระบวนการทางอิเล็กทรอนิกส์และการให้ข้อมูลออกมาเพื่อใช้สําหรับการรายงาน หรือการควบคุมแบบอัตโนมัติ
การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)
การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น
พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug))
พืชสมุนไพร (Crude plant (vegetable drug)) หมายความว่า พืชทางยาหรือส่วนของพืชชนิดสดหรือแห้ง
ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel)
ภาชนะแช่แข็ง (Cryogenic vessel) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชเหลวที่อุณหภูมิต่ำมาก
ถังทรงกระบอก (Cylinder)
ถังทรงกระบอก (Cylinder) หมายความว่า ภาชนะที่ออกแบบเพื่อเก็บก๊าชความดันสูง
สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism)
สิ่งมีชีวิตสายพันธุ์แปลก (Exotic organism) หมายความว่า สารชีววัตถุซึ่งไม่มีโรคอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ หรือมีโรคที่อยู่ภายใต้มาตรการป้องกันหรือแผนการกําจัดที่ดําเนินการอยู่ในประเทศหรือพื้นที่ทางภูมิศาสตร์
ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product)
ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านทุกขั้นตอนของการดําเนินการผลิต รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย
ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products)
ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (Herbal medicinal products) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วยตัวยาสําคัญที่เป็นวัตถุจากพืชเท่านั้น และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาเตรียมยาจากพืช
การติดเชื้อ (Infected)
การติดเชื้อ (Infected) หมายความว่า การปนเปื้อนด้วยสารชีววัตถุที่ไม่พึงประสงค์ และทําให้เกิดการกระจายของการติดเชื้อ
การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)
การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control) หมายความว่า การตรวจสอบระหว่างการดําเนินการผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจําเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกําหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ
ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)
ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัตถุดิบที่ผ่านกระบวนการบางส่วนแล้วซึ่งจะต้องผ่านขั้นตอนการผลิตต่อไปอีกก่อนที่จะได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases)
ก๊าซที่เป็นของเหลว (Liquifiable gases) หมายความว่า ก๊าชที่ยังเป็นของเหลวในกระบอกขณะบรรจุภายใต้อุณหภูมิและความดันปกติ
เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold)
เครื่องมือเติมก๊าชหลายถัง (Manifold) หมายความว่า เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ออกแบบให้สามารถเติมก๊าชที่มาจากแหล่งเดียวกันลงในภาชนะบรรจุมากกว่าหนึ่งถังได้พร้อมกัน
การผลิต (Manufacture)
การผลิต (Manufacture) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์การดําเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่าน การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ผู้ผลิต (Manufacturer)
ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า ผู้รับอนุญาตผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา
มีเดียฟิลล์ (Media fill)
มีเดียฟิลล์ (Media fill) หมายความว่า วิธีการประเมินกระบวนการปราศจากเชื้อ โดยใช้อาหารเพาะเชื้อ ซึ่งเป็นคําที่มีความหมายเดียวกับ Simulated product fills, broth trials, broth fills ฯลฯ
พืชทางยา (Medicinal plant)
พืชทางยา (Medicinal plant) หมายความว่า พืชทั้งหมดหรือบางส่วนที่นํามาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางยา
ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products)
ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products) หมายความว่า ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
การบรรจุ (Packaging)
การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนําผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลาก จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
หมายเหตุ : การบรรจุยาปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุแต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต
วัสดุการบรรจุ (Packaging material)
วัสดุการบรรจุ (Packaging material) หมายความว่า วัสดุที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา อาจเป็นชนิดปฐมภูมิหรือทุติยภูมิขึ้นกับว่ามีการสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์หรือไม่ แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุภายนอกที่ใช้ในการเคลื่อนย้ายหรือขนส่ง
วิธีการปฏิบัติ (Procedures)
วิธีการปฏิบัติ (Procedures) หมายความว่า คําอธิบายของการดําเนินการที่จะต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังและมาตรการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาโดยทางตรงหรือทางอ้อม เป็นเอกสารที่แสดงวิธีการปฏิบัติงาน ตัวอย่างเช่น การทําความสะอาด การแต่งกาย การควบคุมสภาวะแวดล้อม การสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ การใช้เครื่องมือ
การดําเนินการผลิต (Production)
การดําเนินการผลิต (Production) หมายความว่า การดําเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยา เริ่มจากการรับวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุผ่านไปยังกระบวนการผลิต และการบรรจุจนเสร็จสมบูรณ์ได้เป็นผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
การตรวจรับรอง (Qualification)
การตรวจรับรอง (Qualification) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทําเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือต่าง ๆ มีการทํางานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง คําว่า การตรวจสอบความถูกต้อง บางกรณีมีความหมายครอบคลุมถึงการตรวจรับรองไว้ด้วย
การควบคุมคุณภาพ (Quality control)
การควบคุมคุณภาพ (Quality control) หมายความว่า ส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตซึ่งเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกําหนด และการทดสอบ มีการทํางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กรในการดําเนินการด้านเอกสาร และวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปล่อยผ่านวัตถุดิบวัสดุการบรรจุเพื่อนําไปใช้หรือไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจําหน่ายหรือจัดส่ง จนกว่าจะผ่านการตัดสินว่ามีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ
การกักกัน (Quarantine)
การกักกัน (Quarantine) หมายความว่า สถานะของวัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่ถูกจัดแยกไว้ต่างหากโดยวิธีการทางกายภาพ หรือวิธีการอื่นที่มีประสิทธิภาพ ในระหว่างรอการตัดสินเพื่อการปล่อยผ่านหรือไม่ผ่าน
เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical)
เภสัชภัณฑ์รังสี (Radiopharmaceutical) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาพร้อมใช้ที่มีนิวไคลด์กัมมันตรังสี (ไอโซโทปกัมมันตภาพรังสี) หนึ่งชนิดหรือมากกว่าหนึ่งชนิดที่นํามาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางยา
การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation)
การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation) หมายความว่า การเปรียบเทียบระหว่างปริมาณของผลิตภัณฑ์ตามทฤษฎีกับที่ผลิตได้จริง หรือปริมาณของวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุตามทฤษฎีกับที่ใช้ไปจริงว่าอยู่ในช่วงการแปรผันปกติที่ยอมรับได้
บันทึก (Record)
บันทึก (Record) หมายความว่า เอกสารที่แสดงประวัติของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่น รวมถึงการจัดส่งผลิตภัณฑ์นั้น และข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery)
การนํากลับมาใช้ใหม่ (Recovery) หมายความว่า การนําทั้งหมดหรือบางส่วนของรุ่นของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมา ที่มีคุณภาพตามข้อกําหนดมาผสมรวมในรุ่นอื่นของผลิตภัณฑ์เดียวกันในขั้นตอนที่กําหนดของการผลิต
การทําซ้ำด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing)
การทําซ้ําด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing) หมายความว่าการนําผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปของรุ่นหรือครั้งที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกําหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง มาทําซ้ําด้วยกระบวนการเดิมที่ระบุไว้ในทะเบียนตํารับเพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ
การคืนผลิตภัณฑ์ (Return)
การคืนผลิตภัณฑ์ (Return) หมายความว่า การคืนผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจจะมีหรือไม่มีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพกลับคืนมายังผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่าย
รุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot)
ระบบรุ่นพันธุ์เชื้อ (Seed lot system) หมายความว่า ระบบที่รุ่นผลิตผลิตภัณฑ์หลายรุ่นได้มาจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทเดียวกันในระดับการผ่านที่กําหนด สําหรับการผลิตที่ทําเป็นประจํา รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งานถูกเตรียมขึ้นจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ได้จากรุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน และไม่มีจํานวนการผ่านจากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทมากกว่าวัคซีนที่ได้ถูกแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแล้วว่าเป็นที่พอใจในแง่ความปลอดภัย และประสิทธิผล ต้องบันทึกแหล่งกําเนิดและประวัติการผ่านของรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทและรุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน
รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท (Master seed lot) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่แจกจ่ายจากแหล่งเดียวลงสู่ภาชนะบรรจุย่อย ๆ ในการดําเนินงานเพียงครั้งเดียวในลักษณะเพื่อความมั่นใจในความสม่ําเสมอ เพื่อป้องกันการปนเปื้อน และเพื่อให้มั่นใจในความคงตัว รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทที่อยู่ในรูปของเหลวถูกเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ํากว่า –๗๐ องศาเซลเซียส แต่รุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทที่อยู่ในรูปผงเยือกแห้งถูกเก็บรักษาในอุณหภูมิที่มั่นใจในความคงตัว
รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งาน (Working seed lot) หมายความว่า การเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่ได้จากรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บทเพื่อนํามาใช้ในการผลิต รุ่นพันธุ์เชื้อที่ใช้งานอยู่ในภาชนะที่แจกจ่ายหรือเก็บรักษาตามที่มีคําอธิบายในรุ่นพันธุ์เชื้อแม่บท
ข้อกําหนด (Specification)
ข้อกําหนด (Specification) หมายความว่า เอกสารที่แสดงรายละเอียดความต้องการของผลิตภัณฑ์หรือวัตถุดิบ หรือวัสดุการบรรจุที่ใช้หรือได้ระหว่างการผลิต มีความถูกต้องตรงกับที่กําหนดไว้ข้อกําหนดนี้จะใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพ
วัตถุตั้งต้น (Starting material)
วัตถุตั้งต้น (Starting material) หมายความว่า สารที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุ
ความปราศจากเชื้อ (Sterility)
ความปราศจากเชื้อ (Sterility) หมายความว่า การไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต เงื่อนไขในการทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นไปตามที่ระบุในตํารายา วิธีการปฏิบัติและข้อควรระวังที่ใช้จะต้องให้ได้ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่พบจุลินทรีย์ที่มีชีวิตไม่เกินกว่าหนึ่งใน ๑๐๖ หน่วย ตามทฤษฎี
การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)
การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทําเอกสารเพื่อยืนยันว่าวิธีการปฏิบัติกระบวนการ เครื่องมือ วัตถุกิจกรรม หรือระบบ จะได้ผลตามที่คาดหวัง และเป็นไปตามหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (ดูหัวข้อ การตรวจรับรอง ประกอบ)
อนึ่ง หากปรากฏว่ามีคําศัพท์เดียวกันที่บัญญัติไว้ในส่วนที่ ๒ หรือภาคผนวกด้วย ให้ยึดถือนิยามศัพท์ที่บัญญัติไว้ในส่วนที่ ๒ หรือภาคผนวกนั้นเป็นหลัก