บทความ

สรุปร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

การต่ออายุทะเบียนยาแผนปัจจุบันต้องใช้ข้อมูล+เอกสารดังนี้

  1. รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตหรืออยู่ระหว่างการพิจารณา (อันนี้โหดพอสมควร เพราะทะเบียนเก่าๆ ผ่านมือคนทำมาหลายคน จะให้ไปไล่หาหมดเลยว่าเคยมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง เป็นงานที่ค่อนข้างวุ่นวายพอสมควร ไม่รู้ฉบับ final จะมีการแก้ไขข้อนี้ไหม)
  2. รายการคำรับรองเงื่อนไขที่ให้ไว้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อันนี้ต้องไปไล่ดูว่า มีทะเบียนตัวไหนที่ commit กับ อย. ไว้ว่าตอนได้ทะเบียน หรือตอนแก้ไขทะเบียนแล้วบอกว่าจะทำ เช่น สัญญาว่าจะทำ Process Validation ให้ครบ 3 lot หรือสัญญาว่าจะส่งผลศึกษาความปลอดภัยมาเพิ่มเติมทีหลังอะไรพวกนี้ ทางที่ดีไปทำตามสัญญาที่ให้ไว้ให้ครบ จะได้ไม่มีปัญหาตอนยื่นต่อทะเบียน)
  3. ฉลากและเอกสารกำกับยาฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุญาต (อันนี้ถ้าเคยมีประกาศคำสั่งให้แก้ไขฉลาก หรือเอกสารกำกับยาตัวไหน อย่าลืมไปแก้ไขอัพเดทด้วยนะครับ)
  4. Risk Management Plan/Satety Monitoring Program
  5. API Specification/Analytical Procedure (อย่าลืมอัพเดทให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงด้วย ตอนนี้ขัั้นต่ำคือ USP 39)
  6. ข้อมูล Drug Product พวก Master Formula, Batch formula, Manufaturing Process and Process Contols, Controls of Critical Steps and Intermediates ส่วนนี้ไม่น่าห่วงเท่าไร แต่น่าห่วงคือ Finished Product Specification กับ Analytical Procedure อย่าลืมไปอัพเดทให้เป็นฉบับปัจจุบันตามประกาศกระทรวง กับ Stability On-going study 3 รุ่นการผลิต ระยะเวลาการศึกษา 1 ปี อันนี้ ถ้าเป็นยาที่ผลิตปกติน่าจะมีการศึกษาต่อเนื่องกันอยู่แล้ว ไม่น่าห่วง แต่ยาที่ผลิตเพื่อรักษาทะเบียน ที่ผลิตบ้าง ไม่ผลิตบ้าง ผลิตปีเว้นปีบ้าง อันนี้ต้องรีบทำเพื่อเก็บผล Stab ไม่งั้นไม่มีผลไปยื่นวันขอต่อทะเบียนแน่ๆ

กรณีเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนปี 2552 หรือยังไม่มีรูปแบบเป็น ACTD ยื่นเอกสารเพิ่มเติมดังนี้

ข้อมูล drug substance ยื่น

  • Manufacterer and GMP Certificate (อันนี้แนะนำให้ทยอยขอไว้เลยตั้งแต่เนิ่นๆ เพราะบอกเลยว่า บางเจ้าก็ขอได้เร็ว บางเจ้ากว่าส่งให้รอข้ามปีก็มี)
  • Characterization
  • Elucidation of Structure and Other Characteristic
  • Impurities
  • Stability of Drug Substance (อันนี้แนะนำขอผลไว้เนิ่นๆก็ดีเหมือนกัน ไปขอช่วงทะเบียนใกล้หมดอายุเดี๋ยวไม่ทัน แล้วเกิดบางเจ้าไม่มีให้ ต้องทำเอง อันนี้วุ่นเลยนะ แล้วถ้าใกล้วันยื่นแล้วทำเองไม่ทันแน่ๆ)

ข้อมูล Drug Products ยื่น

  • Container and Closure System

ข้อมูล Non Clinical Document กับ Clinical Document (ถ้าไม่มีบอกว่าไม่มี)

ถ้ามีข้อมูล Non Clinical Document กับ Clinical Document ก็ยื่น แต่ถ้าไม่มี ก็บอกว่าไม่มีไป

Related Posts